LETTERA PER MEDICO CURANTE
SPERIMENTAZIONE CLINICA
M/CE/23
Rev. 2013
Gentile Collega,
con
la
presente
vorremmo
informarla
che
il/la
suo/a
paziente,
Sig/Sig.ra_____________________________________ è stato invitato/a a partecipare, ed ha
liberamente e consapevolmente accettato di farlo, ad una sperimentazione in corso presso la
nostra struttura. Il paziente è in possesso di copia della Nota Informativa e del Consenso
Informato dal quale potrà evincere ulteriori informazioni sullo studio.
Di seguito alcune informazioni circa la sperimentazione e le sue finalità che potrebbero esserle
utili per l’assistenza al suo paziente.
TITOLO DELLO STUDIO
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CODICE IDENTIFICATIVO DEL PROTOCOLLO DI STUDIO ………………………….……………………………………………………..
DESCRIZIONE DELL’INTERVENTO OGGETTO DELLA SPERIMENTAZIONE
1) NOME DEL FARMACO/I/DISPOSITIVO MEDICO/NUTRACEUTICO IN SPERIMENTAZIONE
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2) ALTRO (nel caso non si tratti di farmaco, nutraceutico, o dispositivo medico)
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Il farmaco/dispositivo medico/nutraceutico è in commercio:
SI ( ) NO ( )
Se sì, con quale indicazione:
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Posologia e dose massima giornaliera (nel caso di farmaci o nutraceutici)
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Durata della somministrazione (nel caso di farmaci o nutraceutici)
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Potenziali interazioni con altri farmaci (nel caso di farmaci o nutraceutici)
1
Segreteria Amministrativa Comitato Etico – pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica, II Piano, Stanza 212
Largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
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SPERIMENTAZIONE CLINICA
M/CE/23
Rev. 2013
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Effetti collaterali a breve e lungo termine
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BACKGROUND E RAZIONALE DELLA SPERIMENTAZIONE
Quali sono le conoscenze già disponibili sulla efficacia dell'intervento oggetto dello studio?
(presentare in modo sintetico ciò che è ad oggi noto sull'argomento e quali sono le problematiche
cliniche principali)
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OBIETTIVI DELLA SPERIMENTAZIONE
Che cosa lo studio si propone di dimostrare?
(indicare gli/l'obiettivi/o principali/e e l'endpoint principale individuato)
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Quale rilevanza clinica avrà il risultato atteso?
Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto per i pazienti arruolati nello
studio?
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Qualora il/la paziente dovesse assumere per motivi differenti altri farmaci oltre a quelli prescritti
dal Centro che effettua lo studio, voglia cortesemente informarci anche tramite lo/a stesso/a
paziente, in modo da poter prendere le opportune misure. Lo stesso dicasi per eventuali variazioni
nello stato di salute del/della paziente.
Sarà premura mia o di colleghi da me incaricati, informarla verbalmente o, se necessario, per
iscritto, di eventuali problemi o variazioni di terapia che dovessero verificarsi nel corso dello
studio. Sono fiducioso di avere con lei una fattiva collaborazione nell’interesse del paziente, che ci
porterà a comunicare reciprocamente ogni aspetto rilevante sullo stato di salute del/della
medesimo/a. Nel restare a sua disposizione per ogni ulteriore chiarimento, le porgo distinti saluti.
RECAPITI DEL RESPONSABILE DELLA SPERIMENTAZIONE
(Indicare il nome,riferimento telefonico e e-mail dello sperimentatore e/o dei suoi collaboratori che
possano essere facilmente raggiungibili per ottenere ulteriori informazioni sulla sperimentazione e
per comunicare eventuali problemi).
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In Fede,
Il medico responsabile della sperimentazione
Dr._____________________________________
Firma__________________________________
3
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