TRACCIA PER LA STESURA DELLA SINOSSI DELLO STUDIO M/CE/24 Rev. 2013 CODICE / ACRONIMO Studio Protocollo TITOLO DELLO STUDIO SPONSOR BACKGROUND e RAZIONALE OBIETTIVI DELLO STUDIO DISEGNO DELLO STUDIO POPOLAZIONE IN STUDIO CRITERI DI INCLUSIONE CRITERI DI ESLUSIONE Descrivere brevemente lo stato dell’arte sull’argomento ed il razionale che giustifica l’esecuzione dello studio. Obiettivo/i primario/i……………. Obiettivo/i secondario/i…….….. Obiettivi esplorativi ……………… Indicare la tipologia di studio [Osservazionale (prospettico/retrospettivo/retro-prospettico), interventistico (randomizzato/non randomizzato, in aperto/in cieco, controllato con placebo/con comparatore attivo/non controllato), studio su campioni biologici] condizione/malattia numero di pazienti da arruolare Riportare i principali criteri di inclusione Riportare i principali criteri di esclusione FARMACO, DISPOSITIVO MEDICO, [Ove applicabile] NUTRACEUTICO, CAMPIONI BIOLOGICI UMANI, ALTRO Durata dello studio per paziente DURATA DELLO STUDIO Durata dello studio in toto MISURE DI RISPOSTA AL Endpoint primario……………. TRATTAMENTO (ENDPOINT Endpoint secondari………….. PRIMARIO E SECONDARI) DIMENSIONAMENTO DEL CAMPIONE E METODI STATISTICI DI ANALISI DEI DATI Segreteria Amministrativa Comitato Etico - pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica , II Piano, Stanza 212 Largo Brambilla, 3 50134 FIRENZE Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506 Fax +39.055.794.9624 1