Master Interpretazione I anno
GLOSSARIO
SPERIMENTAZIONI CLINICHE
Cristina Bono, Laura Caponi, Francesca Sainaghi
27 gennaio 2011
Perché si svolge?
La sperimentazione clinica
nasce dal bisogno di conciliare due esigenze:
• Necessità di evitare trattamenti inutili o
dannosi per la popolazione
• Necessità di valutare correttamente gli effetti
dei trattamenti sperimentali
• L’Unione europea ha adottato un insieme di
norme, definite Buona Pratica Clinica (GCP),
allo scopo di regolare la correttezza della
sperimentazione clinica di medicinali ad uso
umano e salvaguardare i pazienti.
• Italia Decreto legislativo 24 giugno 2003
(attuazione direttiva UE 2001/20/CE)
Come si svolge?
Sponsor
(azienda farmaceutica, istituto di ricerca,
azienda ospedaliera)
protocollo di ricerca
(caratteristiche della
sperimentazione: fase,
tipologia, pazienti)
approvazione del Comitato etico
selezione dei pazienti
(consenso informato)
inizio della
sperimentazione
immissione in commercio
interpretazione dei
risultati (metodi statistici)
AIFA
Caratteristiche del glossario
• INCLUDE
voci relative alle diverse tipologie e alle varie fasi
della sperimentazione clinica (protocollo
immissione in commercio)
• NON INCLUDE
voci relative ai metodi statistici utilizzati per
l’interpretazione dei risultati della
sperimentazione (statistica medica appartiene più all’ambito
della statistica che della farmacologia)
Fonti principali
Siti istituzionali
Criteri applicati per il calcolo della frequenza
in Internet
ITALIANO
< 1000
1000-100.000
> 100.000
bassa
media
alta
FRANCESE
< 1940
1940-194.000
> 194.000
bassa
media
alta
INGLESE
< 12.310
12.310-1.231.000
> 1.231.000
bassa
media
alta
