Versione n. 2 del 11/09/2007
ELENCO DOCUMENTAZIONE da presentare per la
RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DI
USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO
A SPERIMENTAZIONE CLINICA (D.M. 8.05.03)
Lettera di Intenti (modulo 1)
Dichiarazione del medico di assunzione di responsabilità del trattamento
Lettera di avvenuta notifica (contestuale alla presentazione al CE) al Ministero della
Salute
(Direzione
Generale
valutazione
medicinali
e
farmacovigilanza
–
Uff.
Sperimentazione Clinica)
Griglia riassuntiva, come da modulo predisposto, firmata e datata (Mod. 5) per la
conduzione di sperimentazione clinica
Protocollo
Bibliografia relativa agli studi condotti sul farmaco richiesto
Testo del foglio informativo per il paziente
Modulo per il consenso informato (deve essere sempre separato dal testo informativo
per il paziente)
Testo della lettera da inviare al medico curante per informarlo che il suo paziente e’
stato arruolato in un determinato studio
Dichiarazione da parte della Ditta farmaceutica di fornitura gratuita del farmaco, per i
pazienti che beneficiano del trattamento,
fino all’inserimento nel Prontuario
Terapeutico Locale
Tutta la documentazione in elenco deve essere registrata su CD, in particolare deve
essere prodotto in formato word l’elenco dei documenti presentato.
La produzione della documentazione richiesta è obbligatoria, così come è
obbligatorio che sia tutta registrata su cd.
Non sara’ avviata l’istruttoria di parere in assenza anche di un solo documento,
cd compreso, con conseguente rinvio della decorrenza dei termini di legge per la
valutazione
