RICHIESTA DELLO SPERIMENTATORE
DI AUTORIZZAZIONE
ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACO
M/CE/19
Rev. 2011
Al DIRETTORE GENERALE
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI
OGGETTO: Richiesta di autorizzazione alla sperimentazione clinico-farmacologica
Il sottoscritto Dr/Prof......................................
in qualità di........................................, in servizio
presso la S.O.D.............................................
CHIEDE L'AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE
NOME DEL FARMACO ………………………………………………………………………….
PROMOTORE: ……………………………………………………………
A tale scopo dichiara:
- che la sperimentazione prevede:
Numero di pazienti da arruolare:………
Durata del trattamento……………..
Durata della sperimentazione………….
- che la ricerca presenta le seguenti caratteristiche:
(barrare l'ipotesi CHE RICORRE)
□ MONOCENTRICA
□ FASE I
□ FASE II
□ PARERE UNICO ESPRESSO
□ FASE III
□ MULTICENTRICA
□ FASE IV
□ Altro:
________________________
□ PARERE UNICO richiesto al Comitato Etico AOUC
□ che la sperimentazione è già stata esaminata da (sede del C.E.S.F., data del Verbale, esito
dell’esame)____________________________________________________________________________
Segreteria Amministrativa Comitato Etico – pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica, II Piano, Stanza 212
Largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
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DI AUTORIZZAZIONE
ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA CON FARMACO
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che intende assumere la responsabilità sanitaria della predetta sperimentazione;
che la sperimentazione verrà condotta nel rispetto dei dettami della Dichiarazione di Helsinki ed
in conformità al D.Lgs. 24.6.2003 n. 211 "Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico" ;
che avvierà la sperimentazione una volta ottenuta la prescritta autorizzazione della Azienda, che
sarà concessa in presenza delle seguenti principali condizioni:
a) preventivo parere favorevole del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali
istituito presso la Azienda;
b) preventivo accordo tra la Azienda ed il Promotore riguardante, tra l’altro, la misura dei
compensi e dei rimborsi dovuti da quest’ultima all’Azienda
Quanto agli ASPETTI ECONOMICI il Promotore, OLTRE AL RIMBORSO spese per il Comitato Etico
stabilito in €………….+ spese di bollo, mette a disposizione la somma di € .. ……………+IVA che
dichiara altresì di accettare in quanto ritenuto congruo considerando le le caratteristiche tecnico
scientifiche della sperimentazione.
Tale somma è (barrare, tra le seguenti, l’ipotesi che ricorre):
1) da corrispondere interamente al Dipartimento Universitario in quanto vi partecipa soltanto
personale universitario o comunque non dipendente del SSN), salvo il rimborso degli esami
extra routine
2) da suddividere come segue tra Università e Azienda: Università €………+ IVA, Azienda
€…………+ IVA; in tale caso i compensi saranno attribuiti con le modalità previste nei punti 1
(Università) e 3 (Azienda)
3) da destinare interamente all'Azienda: € ……………+IVA da ripartire tra i Medici dipendenti del
SSN partecipanti alla Sperimentazione con le modalità sottoelencate.
N.B i compensi possono essere erogati solo ai Medici in intramoenia.
- IMPEGNO ORARIO:
Il tempo richiesto a ciascun Medico dipendente della A.O.U.C. per seguire detta sperimentazione è
previsto in ore…………….. complessive da effettuare nell’arco della durata della sperimentazione
AGGIUNTIVAMENTE all’orario di servizio (si tratta del tempo necessario per la compilazione della
scheda, per l’espletamento di attività di diagnosi e cura previste dal protocollo di Studio e che sono
aggiuntive rispetto a quelle di routine, nonché necessario allo svolgimento di tutte le eventuali altre
incombenze che la sperimentazione richiede al Medico, e che si riferiscono esclusivamente a questa).
Al termine della sperimentazione ciascun partecipante dovrà avere protratto l’orario nell’entità
sopra indicata; la protrazione oraria è presupposto per avere diritto al pagamento dei compensi.
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- RIPARTIZIONE:
il compenso per l’attività di sperimentazione, (che remunera la protrazione di orario svolto in
conseguenza di essa), detratta la quota del 30% a favore dell’Azienda Ospedaliero Universitaria
Careggi, deve essere così ripartito tra i medici partecipanti alla sperimentazione:
-
COGNOME
Nome
Qualifica
Firma
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
altro personale medico non dipendente del ssn partecipante (a soli fini informativi e di assunzione
della responsabilità):
COGNOME
Nome
Qualifica
Firma
-_________________________________________________________________________________
-_________________________________________________________________________________
(–eventuale- PERSONALE DEL RUOLO SANITARIO DI SUPPORTO:
IMPEGNO ORARIO:
tale personale, che firma la presente per accettazione di tutte le condizioni ivi indicate, per la
parte che lo riguarda, effettuerà, ciascuno, la protrazione oraria di n…………..ore complessive che
dovranno risultare a credito al termine della sperimentazione (la partecipazione del personale
non medico comporta una spesa di €………. orarie, che deve essere interamente sostenuta dal
Promotore).
COMPENSO:
tale personale ha diritto al compenso orario di € 20,66
COGNOME
Nome
Qualifica
Firma
ESAMI EXTRAROUTINARI
Lo Sperimentatore dichiara che il Protocollo di Studio (barrare l’ipotesi che ricorre)
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NON PREVEDE l’esecuzione di esami NON ROUTINARI
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PREVEDE l’esecuzione di esami NON ROUTINARI che sono indicati nella scheda allegata
ALLA PRESENTE, firmata dal sottoscritto, e che il costo di tutti i suddetti esami sarà interamente
addebitato al Promotore la sperimentazione, in aggiunta al compenso per l’opera degli
sperimentatori, restando esclusa qualsiasi forma di partecipazione alla spesa da parte del
paziente, sia esso ambulatoriale che ricoverato.
UNISCE, allegati alla presente domanda, IL PROTOCOLLO DI STUDIO FIRMATO, il proprio Curriculum
Vitae e la DICHIARAZIONE PUBBLICA SUL CONFLITTO D'INTERESSE (allegato a).
E’ consapevole che la presentazione della presente domanda non completamente compilata e priva,
anche parzialmente, della documentazione necessaria, non è utile ad avviare il procedimento
finalizzato ad ottenere l’autorizzazione alla sperimentazione clinico-farmacologica.
Distinti saluti
Lo Sperimentatore
Il Direttore SOD
Nulla osta del Direttore DAI
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