MODELLO LETTERA PER MEDICO
CURANTE SPERIMENTAZIONE CLINICA
CON DISPOSITIVO MEDICO
M/CE/29
Rev. 2011
LETTERA INFORMATIVA PER IL MEDICO CURANTE DEL SOGGETTO PARTECIPANTE ALLA
SPERIMENTAZIONE CLINICA TITOLO
Gentile Collega,
con la presente vorremmo informarla che il/la suo/a paziente,
Sig/Sig.ra_____________________________________ è stato invitato a partecipare, ed ha
liberamente e consapevolmente accettato di farlo, ad una sperimentazione in corso presso la
nostra struttura. Il paziente è in possesso di copia della Nota Informativa e del Consenso
Informato dal quale potrà evincere ulteriori informazioni sullo studio.
Di seguito alcune informazioni circa la sperimentazione e le sue finalità che potrebbero esserle
utili per l’assistenza al suo paziente.
TITOLO
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
CODICE IDENTIFICATIVO
..............................................................................................................................................................
........................................................................................................................................
NOME DEL/I DISPOSITIVO MEDICO/I IN SPERIMENTAZIONE
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
Il DM è in commercio:
SI ( )
NO ( )
Se sì, con quale indicazione:
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
Modalità di trattamento con il DM in sperimentazione
(posologia e dose del/i farmaco/i in 24 ore o nel periodo temporale minimo ripetibile)
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
Eventuali trattamenti concomitanti ..................................................................................
(con farmaci aventi la stessa indicazione o indicazioni diverse)
Potenziali interazioni con altri farmaci o DM(con particolare riguardo a quelli di uso più comune
nelle patologie di più frequente riscontro ambulatoriale)
1
Segreteria Amministrativa Comitato Etico – pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica, II Piano, Stanza 212
Largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
MODELLO LETTERA PER MEDICO
CURANTE SPERIMENTAZIONE CLINICA
CON DISPOSITIVO MEDICO
M/CE/29
Rev. 2011
Effetti collaterali a breve e lungo termine correlati all’utilizzo del DM
..............................................................................................................................................................
........................................................................................................................................
RAZIONALE DELLA SPERIMENTAZIONE
* Quali sono le conoscenze già disponibili sulla efficacia dell'intervento oggetto dello studio?
(presentare in modo sintetico ciò che è ad oggi noto sull'argomento e quali sono le problematiche
cliniche principali)
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
OBIETTIVI DELLA SPERIMENTAZIONE
* Che cosa lo studio si propone di dimostrare?
(indicare gli/l'obiettivi/o principali/e e l'endpoint principale individuato)
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
* Che cosa lo studio contribuisce ad aggiungere alle attuali conoscenze?
Quale rilevanza clinica avrà il risultato atteso?
Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto per i pazienti arruolati
nello studio?
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
Qualora il/la paziente dovesse assumere per motivi differenti altri farmaci oltre a quelli prescritti
dal centro che effettua lo studio, voglia cortesemente informarci anche tramite lo/a stesso/a
paziente, in modo da poter prendere le opportune misure. Lo stesso dicasi per eventuali variazioni
nello stato di salute del/della paziente.
Sarà premura mia o di colleghi da me incaricati, informarla verbalmente o, se necessario, per
iscritto, di eventuali problemi o variazioni di terapia che dovessero verificarsi nel corso dello
studio.
Sono fiducioso di avere con lei una fattiva collaborazione nell’interesse del paziente, che ci
porterà a comunicare reciprocamente ogni aspetto rilevante sullo stato di salute del/della
medesimo/a.
Nel restare a sua disposizione per ogni ulteriore chiarimento, le porgo distinti saluti.
RECAPITO DEL RESPONSABILE DELLA SPERIMENTAZIONE
(Indicare il nome,riferimento telefonico e e-mail dello sperimentatore e/o dei suoi collaboratori che
possano essere facilmente raggiungibili per ottenere ulteriori informazioni sulla sperimentazione e
per comunicare eventuali problemi).
2
Segreteria Amministrativa Comitato Etico – pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica, II Piano, Stanza 212
Largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
MODELLO LETTERA PER MEDICO
CURANTE SPERIMENTAZIONE CLINICA
CON DISPOSITIVO MEDICO
M/CE/29
Rev. 2011
..............................................................................................................................................................
..............................................................................................................................................................
.............................................................................
In Fede,
Il medico responsabile della sperimentazione
Dr._____________________________________
Firma__________________________________
3
Segreteria Amministrativa Comitato Etico – pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica, II Piano, Stanza 212
Largo Brambilla, 3 - 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
