Bergamo,
OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Nota informativa EMEA sulla sicurezza d’uso di ACOMPLIA® (Rimonabant)
- Modifica degli stampati di specialità medicinali per finalità di Farmacovigilanza
- Ritiro da commercio del farmaco AGRADIL® (Veralipride)
- REAZIONI: pubblicato il quarto numero del bollettino di Farmacovigilanza
PAROLE CHIAVE:
- Informative di Farmacovigilanza, provenienti dalle Agenzie Regolatorie
- Ritiro dal commercio di AGRADIL®
- REAZIONI: 4° numero del bollettino di Farmacovigilanza
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO:
- ACOMPLIA® (Rimonabant): l’EMEA segnala la possibile insorgenza di reazioni
avverse psichiatriche, compresi casi di ideazione suicidaria e tentativi di suicidio, in
pazienti affetti da depressione maggiore o in trattamento con farmaci antidepressivi,
che assumono ACOMPLIA®, farmaco indicato nel trattamento dei pazienti adulti obesi
o in soprappeso, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico.
ACOMPLIA® è un farmaco già registrato in Italia, ma non ancora commercializzato,
potrebbe però essere prescritto ed acquistato in altri paesi della Comunità Europea.
- Modifica degli stampati. A tutela della salute pubblica, l’AIFA ha disposto la
modifica degli stampati di specialità medicinali, prevedendo:
1. per i farmaci decongestionanti nasali ad attività simpaticomimetica per uso topico,
contenenti: efedrina, fenilefrina, tuaminoeptano, p-ossifenil-propilamina iodidrato,
ossimetazolina, xilometazolina, nafazolina, tetrizolina, tramazolina e clonazolina, la
controindicazione di utilizzo nei bambini in età inferiore ai 12 anni.
2. Per le specialità medicinali a base di ademetionina, amitriptilina, dosulepina,
desipramina, imipramina, iperico, maprotilina, mianserina, mirtazapina, nortriptilina,
oxitriptano, reboxetina, tranilcipromina, trazodone, trimipramina, citalopram,
fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e venlafaxina, viene raccomandato, fra
l’altro, al fine di ridurre il rischio suicidario, di associare la terapia farmacologia ad una
stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente
nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. Il medico curante
dovrebbe inoltre avvertire i pazienti o chi si prende cura di loro, delle necessità di
venire immediatamente informato in presenza di qualsiasi peggioramento del quadro
clinico, insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti
comportamentali.
AGRADIL® (Veralipride): l’EMEA ha disposto il ritiro dal mercato europeo della
specialità medicinale AGRADIL® (Veralipride), indicata per il trattamento delle
vampate di calore nella sindrome menopausale. Il prodotto non sarà più disponibile
per la prescrizione dopo la fine di settembre 2007. L’EMEA ritiene che i limitati benefici
di AGRADIL® (Veralipride) non bilancino adeguatamente i rischi legati alla sua attività
dopamino-antagonista, tra cui i disturbi extrapiramidali, in particolare la discinesia
tardiva potenzialmente irreversibile e i disturbi psichiatrici, come ansia e depressione.
REAZIONI: è stato pubblicato il 4° numero della nuova rivista di Farmacovigilanza.
Tra gli argomenti trattati, segnaliamo:
- Rischi e benefici degli antidepressivi in pediatria
- Difetti visivi con gli antiepilettici nei bambini
- Reazioni anafilattoidi da Moxifloxacina
- Il quadro italiano dopo la sospensione della Nimesulide in Irlanda
ADEMPIMENTI:
ACOMPLIA® (Rimonabant): i medici non devono prescrivere ACOMPLIA nei pazienti
affetti da depressione maggiore o in trattamento con antidepressivi. Il trattamento
deve essere interrotto se il paziente sviluppa depressione.
Modifica degli stampati: il personale interessato alla prescrizione, somministrazione
e dispensazione dei medicinali soprarichiamati, deve prestare la massima attenzione
ad osservare le nuove indicazioni di sicurezza.
AGRADIL® (Veralipride): i medici curanti sono invitati a non iniziare nuove terapie
con AGRADIL® (Veralipride); ad informare i pazienti in trattamento col farmaco, del
suo ritiro dal commercio; a ridurre progressivamente la posologia al fine di evitare che
una brusca interruzione della terapia possa provocare la comparsa di sintomi quali
ansia, insonnia e depressione; a valutare la possibilità di eventuali trattamenti
alternativi.
REAZIONI: gli operatori sanitari sono invitati a consultare la nuova rivista di
farmacovigilanza che rappresenta un valido supporto di informazione e di
aggiornamento scientifico.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette
reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di
appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo
130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Comunicato stampa dell’EMEA relativo ad ACOMPLIA®
- Documento domande e risposte sulla sicurezza di ACOMPLIA®
- Nota Regione Lombardia prot. n. H1.20070034443 del 20/7/07 “Modifica degli
stampati di specialità medicinali per finalità di Farmacovigilanza”
- Nota Informativa importante concordata con l’EMEA e l’AIFA: AGRADIL®
(Veralipride) ritiro dal commercio
- Comunicato stampa. L’EMEA raccomanda il ritiro dei prodotti medicinali contenenti
Veralipride
- Documento di domande e risposte in merito alla raccomandazione di ritirare
l’autorizzazione all’immissione in commercio di Veralipride
- 4° numero del bollettino di Farmacovigilanza “Reazioni”
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’
ASSISTENZIALE:
Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270304
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel
035.2270763
