Segnalazione n° 66 ADR segnalata: dolori addominali, sudorazione

ADR segnalata: dolori addominali, sudorazione, pallore, vomito
ADR codificata: dolore addominale, sudorazione, pallore, vomito
Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
Data somministrazione farmaco:
Data invio scheda:
12/06/2009
12/06/2009
Farmaco sospetto: azitromicina
Dose: 200 mg/die per os
Indicazione:
polmonite
da
Chlamydia
Dechallenge: positivo
Rechallenge: non eseguito
Esito: guarigione (12/06/2009)
Campi non compilati: n. 15 (durata dell’uso)
Segnalazione n° 66
Paziente: DG
Età/Sesso 5/M
LETTERATURA
Durante i trials clinici di azitromicina sono state osservate differenti reazioni avverse,
reversibili con la sospensione del trattamento. Le più comuni, generalmente
associate a dosi singole del farmaco, si verificano a livello del tratto
gastroenterico. Nei pazienti pediatrici il dolore addominale ed il vomito sono stati
tra i primi effetti avversi osservati con un’incidenza rispettivamente del 4,7% e 3,8%.
Sono state osservate reazioni avverse simili a quelle degli adulti, ma con
una velocità d’insorgenza diversa. In tal senso, le reazioni più frequenti (>
1% dei pazienti trattati) sono: dolore addominale, diarrea, mal di testa,
nausea/vomito, e rash. Anoressia, costipazione, dispepsia, enteriti,
flatulenza, gastriti, ittero, e candidosi orale sono stati invece riportati con
una minore incidenza (≤ 1%).
Infine, a livello cutaneo sono stati osservati casi di eczema, dermatite
fungina, prurito, sudorazione, orticaria e rash.
Nel caso presente, l’imputabilità del farmaco nell’evento avverso segnalato non
appare particolarmente dubbio.
Nel caso presente, per una migliore valutazione dell’evento avverso segnalato
sarebbe opportuno conoscere le date di somministrazione del farmaco
imputato.
APPROFONDIMENTI Come approfondimenti le suggeriamo la lettura dei seguenti articoli disponibili sul sito
www.farmacovigilanza.org:
UN SISTEMA DI SORVEGLIANZA ATTIVA DELLE REAZIONI AVVERSE DA
FARMACI NEI BAMBINI, disponibile al seguente indirizzo web:
http://www.farmacovigilanza.org/servizi/lc009.asp
REAZIONI AVVERSE DA FARMACI IN ETÀ PEDIATRICA. Risultati di uno
studio di farmacovigilanza condotto dalla FDA su bambini fino ai 2 anni di
età, disponibile al seguente indirizzo web:
http://www.farmacovigilanza.org/servizi/lc275.asp
VALUTAZIONE
L’imputabilità del farmaco nell’ADR, valutata applicando l’algoritmo di Naranjo, è
risultata “possibile”
Cordiali saluti,
Servizio di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell’Ospedale Sacco e-mail [email protected]