sicurezza d`uso della telitromicina

SICUREZZA D’USO DELLA TELITROMICINA (KETEK)
profilo di sicurezza concernente il periodo compreso dal 2001 al novembre 2007
(informazioni tratte dal Bollettino SIFO e dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza)
La telitromicina è stata approvata dall’EMEA, il 9 luglio 2001, per trattare gli adulti in caso di:
 polmonite contratta in comunità,
 esacerbazione acuta di bronchite cronica,
 sinusite acuta,
 tonsillite/faringite.
Essa è in commercio dal gennaio 2002 ed è stata eletta a farmaco ideale in caso di unica somministrazione
giornaliera. Infatti, le campagne di marketing hanno definito la molecola in questione come la novità di
classe. Tuttavia, gli studi effettuati hanno evidenziato soprattutto la non inferiorità del farmaco: emergono
percentuali di guarigione simili agli altri farmaci di confronto (amoxicillina, claritromicina, e cefuroxima).
Relativamente alla sicurezza d’uso, nonostante il sostegno della specifica letteratura disponibile, già nel
2002 sono state inserite, nella Rete Ministeriale di Farmacovigilanza, 36 segnalazioni di sospette reazioni
avverse correlate all’uso di telitromicina, tanto che la molecola appartiene ancora all’elenco dei farmaci che
l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha voluto sottoporre al monitoraggio intensivo, cioè quei farmaci a
carico dei quali devono essere segnalate tutte le eventuali reazioni avverse.
Il segnale di allarme viene confermato dallo sviluppo del Sistema Nazionale di Farmacovigilanza che, in 6
anni, porta all’inserimento di 181 segnalazioni, delle quali quasi la metà riportano visione offuscata, disturbi
dell’accomodazione, diplopia, miopia, acuità visiva ridotta; problemi che colpiscono dallo 0,27 al 2,1% dei
pazienti.
Dall’analisi delle segnalazioni, inserite nella Rete Ministeriale, sembra che il numero delle reazioni oculari sia
più elevato di quello riportato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; inoltre, la percentuale di reazioni
avverse oculari è nettamente maggiore di quelle emerse a carico dei macrolidi.
Nel 2003, in diverse nazioni, si sono verificati i primi segnali di allarme concernenti l’esacerbazione della
miastenia grave, compresa un’insufficienza respiratoria minacciante la vita.
Nel 2006, sono stati segnalati tre gravi casi di tossicità epatica legata all’uso del Ketek.
Infine, il 18 aprile 2007, a seguito di alcuni casi di perdita transitoria di coscienza e di qualche caso di
disturbo visivo momentaneo, l’EMEA, tramite il comitato scientifico per i prodotti medicinali per uso umano
(CHMP), ha effettuato una revisione del profilo di sicurezza, a seguito della quale sono state aggiornate le
informazioni inerenti le avvertenze e le controindicazioni.
In particolare, le raccomandazioni delle Agenzie Regolatorie inducono a:
 usare la molecola soltanto in caso di bronchiti, sinusiti, tonsilliti e faringiti causate da ceppi batterici
resistenti agli antibiotici beta-lattamici e/o macrolidi;
 evitarne l’uso nei pazienti con miastenia grave;
 assumere il prodotto la sera, prima di coricarsi;
 evitarne l’uso nei bambini fino a 12 anni.
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