Dall’UE novità sulla farmacovigilanza
Il Parlamento Europeo ha approvato nella seduta mercoledì 22 settembre le Risoluzioni legislative McAVAN
sulle due proposte concernenti la Farmacovigilanza: la proposta di regolamento del Parlamento europeo e
del Consiglio che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il
regolamento (CE) n. 726/2004 e la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che
modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano).
I punti di interesse possono essere così riassunti:
è previsto un ampliamento della definizione di reazione avversa, che copre non solo le reazioni
dovute al normale uso del farmaco, ma anche i c.d. “errori terapeutici” (uso improprio e/o abuso del
farmaco, causati da dosaggi scorretti, errori di somministrazione, di dispensazione…);
i farmacisti sono citati espressamente tra gli operatori sanitari ai quali vanno segnalate le sospette
reazioni avverse ai farmaci;
è stabilito l’inserimento nel foglietto illustrativo dei medicinali di una specifica raccomandazione di
rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere delucidazioni sull'uso del prodotto, nonché dell’invito
esplicito, rivolto al paziente, a comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto collaterale
negativo non descritto nel foglietto illustrativo;
gli Stati membri dovranno adottare tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici,
farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospette reazioni avverse alle
autorità nazionali competenti. Tali misure includono la formazione per gli operatori sanitari e una
campagna pubblica d'informazione destinata ai pazienti; a tal fine, gli stessi Stati membri possono
stabilire specifici obblighi in capo al farmacista, al medico o agli altri professionisti sanitari;
è prevista la possibilità per il paziente di inviare autonomamente segnalazioni all’autorità sanitaria;
gli Stati membri potranno comunque decidere che le segnalazioni da parte dei pazienti avvengano
tramite gli operatori sanitari;
sarà istituito un portale web nazionale, collegato ad un portale web europeo, dove saranno
pubblicati, tra l’altro, i sistemi di gestione dei rischi, la versione elettronica più aggiornata dei foglietti
illustrativi, nonché, il modulo standard per la segnalazione da parte del paziente;
gli Stati membri avranno accesso ai rapporti sulle reazioni avverse attraverso la base dati
Eudravigilance e potranno coinvolgere pazienti e professionisti del settore sanitario nel follow up dei
rapporti che ricevono;
la Commissione, in collaborazione con l'agenzia, gli Stati membri e le parti interessate, metterà a
punto orientamenti dettagliati su buone prassi di rendicontazione per le farmacie e altri soggetti che
distribuiscono o somministrano farmaci, per garantire la custodia di registrazioni necessarie per
presentare un rapporto di farmacovigilanza o per fornire informazioni richieste da un titolare di
un'autorizzazione all'immissione in commercio che effettua una valutazione di un evento avverso,
nonché per agevolare indagini di monitoraggio da parte del titolare di un'autorizzazione
all'immissione in commercio e delle autorità nazionali competenti.
I due testi dovranno ora essere esaminati dal Consiglio UE, che ne discuterà nella riunione del prossimo 6
dicembre 2010. Per l’adozione definitiva in prima lettura è necessario che il Consiglio UE approvi le due
proposte così come licenziate dal Parlamento. In caso contrario, ove il Consiglio non giungesse ad un
accordo, i due provvedimenti dovranno ritornare al Parlamento europeo per riprendere l’iter in seconda
lettura.
