Il sottile confine tra azione e reazione: le interazioni tra i farmaci

Gli eventi avversi condizionano l’adesione:
si può fare qualcosa?
Ugo Moretti
Università di Verona
1
Il profilo di rischio delle vaccinazioni
 I vaccini hanno un profilo di rischio
 E’ molto più complicato studiare il profilo di
rischio dei vaccini rispetto ai farmaci
 I metodi di analisi sono però largamente
sovrapponibili
 I database della segnalazione spontanea sono in
genere comuni a farmaci e vaccini
2
ADR vs AEFI: definizione
Adverse event following
immunization (AEFI)
Any untoward medical occurrence
which follows immunization and
which does not necessarily have a
causal relationship with the usage
of the vaccine.
http://www.cioms.ch/
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 2012
Reporting rate
 Reporting rate: numero di segnalazioni rispetto al
numero di esposti
 Dato di prescrizione o di vendita
 Anagrafi vaccinali
5
Reporting rate vs background rate
 Background rate di potenziali eventi avversi sono
una parte cruciale nella valutazione di nuovi
eventi avversi da vaccini e aiutano a separare i
reali segnali da eventi temporalmente ma non
causalmente collegati alla vaccinazione
La nuova normativa europea
Data entrata in
vigore/applicazione
Direttiva 2010/84/EU
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010 che
modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
21 luglio 2012
Regolamento 1235/2010/EU
DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 dicembre 2010
che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per
uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure
comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso
umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il
regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
02 luglio 2012
Regolamento di esecuzione (UE) N. 520/2012
DELLA COMMISSIONE del 19 giugno 2012 relativo allo svolgimento delle
attività di farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio e dalla direttiva 2001/83/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio
10 luglio 2012
La nuova normativa europea
sulla farmacovigilanza
 Coinvolgimento delle Aziende farmaceutiche
 Coinvolgimento diretto dei pazienti
 Informatizzazione
 Ricerca attiva delle informazioni
 Trasparenza dei dati
Fonte: Morgan Stanley Research
Fonte: EPG Health Med novembre 2012
11
http://www.adrreports.eu/
http://www.adrreports.eu/
FDA - VAERS
http://www.medalerts.org/vaersdb/
http://wonder.cdc.gov/vaers.html
Strategie di intervento in vaccinovigilanza
 Informatizzazione
 Analisi periodica dei dati e diffusione dei
risultati
 Coinvolgimento dei cittadini nel sistema della
segnalazione
 Trasparenza nell’accesso ai dati
 Coordinamento interregionale