OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Comunicazione AIFA relative a: Vaccino contro il virus dell’epatite B – PROVIGYL ( modafinil) – ACOMPLIA ( rimonabant)
- RAPTIVA(efalizumab).
PAROLE CHIAVE: VACCINO CONTRO EPATITE B (HBV): valutazione del rischio di sviluppare malattia demielinizzante.
- PROVIGIL (modafinil): aggiornamento profilo di sicurezza.
- ACOMPLIA (rimonabant): raccomandazione EMEA a sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco per
rischio di gravi disturbi psichiatrici.
- RAPTIVA (efalizumab): aggiornamento profilo di sicurezza.
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
- VACCINO CONTRO EPATITE B (HBV): l’Agenzia francese ha reso noti i risultati di uno studio caso. Controllo volto a valutare,
nei bambini, un eventuale legame tra la vaccinazione contro l’epatite B (HBV) ed il verificarsi di un primo episodio di malattia
demielinizzante. Poiché lo studio non ha evidenziato un aumento del rischio d’insorgenza di eventi di demielinizzazione
infiammatoria acuta nei bambini vaccinati nei tre anni precedenti contro l’epatite B, l’Agenzia francese ha concluso che il profilo
beneficio rischio dei vaccini HBV, in particolare di Engerix B, rimane invariato.
- PROVIGIL (modafinil): nel paziente adulto le indicazioni all’uso sono la narcolessia, l’apnea ostruttiva nel sonno/sindrome da
ipopnea. L’uso nei bambini non è approvato per alcuna indicazione. L’AIFA segnala la possibile insorgenza di gravi rash cutanei e di
sintomi psichiatrici (psicosi, mania, delirio, ecc.), che hanno determinato l’aggiornamento del riassunto delle caratteristiche tecniche
del prodotto e del foglio illustrativo.
- ACOMPLIA (rimonabant): è un antagonista dei recettori dei cannabinoidi, autorizzato nell’Unione Europea nel giugno 2006 ed
impiegato, in associazione alla dieta ed all’esercizio fisico, per ridurre il peso nei pazienti adulti obesi od in soprappeso. In seguito
alla valutazione delle informazioni disponibili sui benefici e rischi, il Comitato per i Medicinali per uso umano dell’EMEA ha ritenuto
che i casi gravi di disturbi psichiatrici (depressione, ansia, ideazione suicidaria) siano più frequenti nella pratica clinica rispetto a
quelli previsti al momento dell’approvazione ed ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
- RAPTIVA (efalizumab): è un anticorpo monoclonale ad azione immunosoppressiva indicato nel trattamento di pazienti adulti
con psoriasi cronica a placche da moderata a severa. A seguito di un caso di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML),
malattia demielinizzante del SNC, in paziente trattato con Raptiva, è fondamentale l’attento monitoraggio dei pazienti in trattamento.
ADEMPIMENTI:
- VACCINO CONTRO EPATITE B (HBV): Segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di Farmacovigilanza della
Struttura Sanitaria di appartenenza.
- PROVIGIL (modafinil): I Medici devono avvertire i pazienti di sospendere il farmaco e di contattarli immediatamente nel caso
d’insorgenza di segni di eruzione cutanea o di disturbi psichiatrici.
- ACOMPLIA(rimonabant): L’EMEA raccomanda ai Medici di non effettuare o rinnovare prescrizioni di Acomplia ed ai Farmacisti
di non vendere confezioni di Acomplia. I Pazienti, attualmente inclusi negli studi clinici con Acomplia devono rivolgersi al loro medico
sperimentatore.
- RAPTIVA (efalizumab): I Medici devono monitorare ad intervalli regolari i pazienti in trattamento, al fine di rilevare eventuali
segni neurologici suggestivi di PML e sospendere definitivamente il trattamento in presenza di PML.
- Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo
130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti:
- Nota AIFA del 2/10/08: “Registrazione e Farmacovigilanza. Vaccinazione contro il virus dell’epatite B- Sintesi dei lavori della
Commissione Nazionale di Farmacovigilanza Francese del 30/9/08”.
- Nota AIFA dell’Ottobre 2008 : “ Importanti informazioni di sicurezza riguardanti Provigil ( modafinil ) e insorgenza di gravi rash
cutanei e sintomi psichiatrici”.
- Comunicato stampa EMEA del 23/10/08: “L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda la sospensione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di Acomplia (rimonabant)”.
- Nota AIFA del 31/10/08: “I Medici non devono effettuare o rinnovare alcuna prescrizione di Acomplia. I pazienti che sono
attualmente in trattamento con Acomplia devono consultare il loro medico o il farmacista per rivedere il trattamento”.
- Nota AIFA del Novembre 2008: ”Informazioni relative all’associazione di Raptiva (efalizumab) e Leucoencefalopatia Multifocale
Progressiva (PML).
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi Tel. 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi Tel. 035.2270763 e-mail: [email protected]
