Università degli Studi di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE Prot. Az.Osp. n. e Prot.Az.USL n. Rif.: I, 3.5 + L 1/12 Ferrara, 29 Ottobre 2008 Alla c.a. E p.c Direttori di U.O. Azienda USL Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie Referenti di Distretto e DPC per la MG Pediatri di Libera Scelta Direzione Assistenziale Infermieristica e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp. Farmacie Convenzionate Case di Cura Convenzionate Case Protette Convenzionate Ordine dei Medici Ordine dei Farmacisti Responsabile P.U.O. Azienda USL Dott. D. Pelizzola Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera Dott. E. Carlini Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica Dott. M. Manfredini Sud-Est Dott. B. Mazzanti Centro-Nord Dott. M.C. Pareschi Ovest LL.SS Oggetto: Divieto di vendita farmaco Acomplia® L’Agenzia italiana del farmaco ha disposto il divieto di vendita del rimonabant (Acomplia®), farmaco che agisce come antagonista dei recettori dei cannabinoidi di tipo 1 riducendo così lo stimolo della fame, dopo che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, l’Agenzia europea dei medicinali, aveva raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio a causa degli eventi avversi di tipo psichiatrico. Il rischio di disturbi psichiatrici (depressione, disturbi del sonno, ansia, aggressività) è quasi doppio nei soggetti trattati con rimonabant rispetto ai controlli. Il parere negativo dell’EMEA si basa su due elementi:l’aumentata incidenza dei disturbi psichiatrici ed il fatto che nella pratica clinica corrente i pazienti hanno dimostrato una scarsa compliance per il farmaco che di solito viene assunto solo per brevi periodi con un’efficacia inferiore rispetto a quella che era emersa negli studi controllati condotti prima della commercializzazione. L’AIFA raccomanda, pertanto - ai medici di: • non effettuare alcuna di prescrizione di rimonabant • rivalutare il trattamento dei pazienti attualmente in terapia con rimonabant. - ai pazienti di: • rivolgersi al medico o al farmacista per avere informazioni • rivolgersi al medico perché modifichi la terapia o allo sperimentatore qualora siano inclusi in studi clinici. Non è comunque necessaria l’interruzione immediata della terapia, che può essere fatta senza problemi in qualunque momento. Si prega di diffondere la presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati. Cordiali saluti Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliera Dott. Rossella Carletti Tel: 0532/237605 comunicato sicurezza farmaci Acomplia.doc Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda USL Dott. Angela Benini Tel: 0532/235948