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Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sperimentazione clinica non profit (DM 17 dicembre 2004) Interventistica con Farmaco Promotore: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S.Orsola-Malpighi Domanda di Parere al Comitato Etico Domanda di Autorizzazione all’Autorità Competente Da Inviare all’Unità Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia unitamente all’altra documentazione *1 Unità Operativa Proponente: .............................................................................................. Direttore dell’Unità Operativa: ............................................................................................. Sperimentatore Principale della sperimentazione: .............................................................. Tel .................................... Fax .................................. e-mail ............................................ Co-sperimentatore di riferimento: ....................................................................................... Tel .................................... Fax .................................. e-mail ............................................ Sezione A: Informazioni generali sulla Sperimentazione clinica Sezione B: Disegno della Sperimentazione clinica Sezione C: Popolazione dei Soggetti della Sperimentazione clinica Sezione D: Informazioni su ciascun Medicinale Sperimentale (IMP e PeIMP) Sezione E: Tempistica della Sperimentazione Clinica Sezione F: Aspetti gestionali Appendice 1: Lista centri partecipanti Appendice 2: Elenco Strutture Tecniche centrali Appendice 3. Elenco Strutture per il controllo della sperimentazione Sezione G: Razionale della sperimentazione clinica e Firma del Proponente *1 Elenco della Documentazione da allegare alla presente domanda (DM 21 dic. 2007) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 1 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione A: Informazioni generali sulla Sperimentazione clinica Codice Sperimentazione attribuito da Comitato Etico: (a cura di IDS) ................................ ............................................................................................................................................ . A-1. Titolo completo della sperimentazione: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-2. Fase sperimentazione: (cancellare le voci non pertinenti) Fase I prima somministrazione sull’uomo: Fase II Fase III Fase IV Bioequivalenza A-3. Tipo sperimentazione: NO (cancellare le voci non pertinenti) In strutture ospedaliere In medicina Generale /Pediatria di Libera Scelta Mista SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi SI Versione FINALE del 01/07/2008 2 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 A-4. Sperimentazione clinica riguarda una delle seguenti categorie: terapia genica / terapia cellulare somatica / OGM ( cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 Se SI, specificare ( cancellare le voci non pertinenti) Terapia genica Terapia cellulare somatica OGM A-5. Versione e data del Protocollo sperimentale: A-6. Codice alfanumerico della sperimentazione attribuito dal Proponente: A-7. ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. Obiettivo primario della sperimentazione: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-8. Obiettivi secondari della sperimentazione: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 3 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 A-9. Criteri di inclusione: (elencare) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-10. Criteri di esclusione: (elencare) ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-11. End point primario / i: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-12. Finalità della Sperimentazione (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti) Diagnosi Profilassi Terapia Sicurezza Efficacia Farmacocinetica Farmacodinamica Bioequivalenza Studio dose-risposta Farmacogenetica Farmacogenomica Farmacoeconomia SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 4 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 A-13. Area Terapeutica oggetto della sperimentazione: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. A-14. Patologia oggetto della sperimentazione clinica: Codice ICD 9: ........................................................................................................... ClassificazioneMedDRA ........................................................................................... ............................................................................................................................................. A-15. Si tratta di una malattia rara? (cancellare la voce non pertinente) SI NO A-16. Sperimentazione clinica rientra nella seguente categoria: (cancellare le voci non pertinenti) Studio monocentrico Studio multicentrico in Italia *1 Studio multicentrico in Unione Europea *1 Studio multicentrico nel mondo *1 *1 Se lo studio è multicentrico, compilare l’Appendice 1 “Lista centri partecipanti” specificando per ogni centro italiano: Sperimentatore Principale (nome/cognome) del singolo centro; Denominazione Unità Operativa / Reparto coinvolto; Denominazione Struttura Sanitaria coinvolta Comitato Etico di riferimento SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 5 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 A-17. Strutture tecniche centrali: Nell’ambito della sperimentazione, il promotore ha individuato un laboratorio o altra struttura tecnica centrale, in cui vengono centralizzati la misurazione o l’esame dei principali criteri di valutazione per tutti i soggetti inseriti nella sperimentazione in toto? (cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 Se SI, per ogni Struttura tecnica centrale compilare l’Appendice 2 “Elenco Strutture tecniche centrali” specificando per ogni singola Struttura tecnica centrale: Denominazione della Struttura tecnica Nome/Cognome della persona di riferimento Indirizzo Numero di telefono Compiti delegati SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 6 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 A-18. Strutture per il controllo della sperimentazione: Nell’ambito della sperimentazione, il promotore ha trasferito i principali o tutti i propri compiti o funzioni a un altro organismo o a terzi? (cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 Se SI, per ogni Struttura per il controllo della sperimentazione compilare l’Appendice 3 “Elenco Strutture per il controllo della sperimentazione” specificando per ogni singola struttura: Denominazione della Struttura per il controllo della sperimentazione Nome/Cognome della persona di riferimentoI Indirizzo Numero di telefono Compiti trasferiti A-19. Presenza sottostudi (cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 Se SI, specificare (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti) Farmacoeconomia Farmacogenetica Farmacocinetica / Farmacodinamica Qualità della vita Altri sottostudi (specificare): ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 7 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione B. B-1. Disegno della Sperimentazione clinica Sperimentazione clinica rientra nella seguente categoria: (cancellare le voci non pertinenti) Studio di superiorità Studio di equivalenza Studio di non inferiorità Non applicabile B-2. Studio clinico è controllato? (cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 Per gli studi controllati , rispondere alle seguenti domande (da B-3 a B-6): B-3. Numero di bracci: ................................................................................................... B-4. Tipo di confronto: (cancellare le voci non pertinenti) Placebo Stesso farmaco ad altro dosaggio Altri farmaci Altro, specificare: ...................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 8 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 B-5. Modalità di randomizzazione: (cancellare le voci non pertinenti) Randomizzato in aperto Randomizzato singolo cieco Randomizzato doppio cieco NON randomizzato B-6. Tipologia di randomizazione: (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti) Gruppi paralleli Cross over Fattoriale Stratificato Altro, specificare: ...................................................................................................... ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 9 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione C: Popolazione in studio C-1. Numero di soggetti previsti da arruolare per la sperimentazione: Nella Unità Operativa proponente ............................................................................ Totale in Italia (studio multicentrico in Italia) .................................................................... Totale in Unità Europea (muticentrico in Unione Europea, pazienti in Italia compresi) .............................................................. Totale nel mondo (Studio multicentrico nel mondo, pazienti in Unione Europea compresi) ............................................. C-2. Tipo popolazione per la sperimentazione (cancellare le voci non pertinenti) Pazienti Volontari sani Pazienti e volontari sani C-3. Sperimentazione clinica coinvolge la popolazione vulnerabile: (cancellare la voce non pertinente) SI*1 NO *1 se SI, specificare: (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti) Donne in età fertile che NON fanno uso di contraccettivi Donne in età fertile che fanno uso di contraccettivi Donne in gravidanza Donne durante l’allattamento Pazienti in situazioni di emergenza (specificare) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 10 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Soggetti incapaci di dare validamente il proprio consenso (specificare) Altri soggetti come popolazione vulnerabile (specificare) ......................................... ....................................................................................................................................... C-4. Razza della popolazione per la sperimentazione (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti) Caucasica Africana Asiatica Tutte le razze C-5. Età della popolazione per la sperimentazione: Tutte le fasce d’età: (cancellare la voce non pertinente) SI NO*1 *1 Se la risposta è NO, specificare: (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti) Popolazione pediatrica In utero Neonati pretermine (inferiore o uguale alla 37° settimana) Neonati (0-27 giorni) Lattanti e bambini piccoli (28 giorni – 23 mesi) Bambini (2-11 anni) Adolescenti (12-17 anni) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 11 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Popolazione adulta: Adulti (18 – 44 anni) Adulti (45 – 65 anni) Popolazione geriatria: C-6. Anziani (oltre 65 anni) Sesso della popolazione per la sperimentazione: (cancellare le voci non pertinenti) Femmine Maschi Femmine e maschi SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 12 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione D: Informazioni su ciascun Medicinale Sperimentale (IMP/ PeIMP) Definizioni: (DM. 21 Dicembre 2007): IMP (Investigational Medicinal Product):Farmaco in studio e farmaco di confronto, compreso placebo:” una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto una autorizzazione alla commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata” PeIMP (Product Equivalent to IMP): Farmaco non oggetto di sperimentazione ma previsto dal protocollo che si può configurare come: Farmaci con AIC a) in label, obbligatoriamente previsto dal protocollo come trattamento necessario per la corretta realizzazione della sperimentazione: Medicinali impiegati per valutare l’end-point in una sperimentazione Medicinali necessari per prevenire e curare reazioni connesse con l’IMP; b) utilizzati al di fuori delle condizioni autorizzative previste; Farmaci senza AIC c) farmaci esteri anche se utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzative previste; d) Challenge agents, cioè sostanze utilizzate per produrre reazioni fisiologiche necessarie alla realizzazione della sperimentazione e che possono anche essere senza AIC, purché di uso consolidato nella prassi clinica. Elencare ogni singolo IMP / PeIMP PeIMP IMP (compreso placebo) Per ogni singolo IMP / PeIMP elencato rispondere alle domande da D-1 a D-8 SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 13 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 IMP / PeIMP Per ogni singolo IMP / PeIMP elencato rispondere alle domande da D-1 a D-8 Nome generico: ................................................................................................................. D-1. Categoria del medicinale sperimentale (IMP / PeIMP) ( cancellare la voce non pertinente) Test Medicinale di confronto PeIMP (per es. obbligatoriamente previsto dal protocollo come trattamento necessario per la corretta realizzazione della sperimentazione) D-2. L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione ha una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) (cancellare la voce non pertinente) SI*1 * 1 No se la risposta è SI specificare DOVE: (cancellare i sottocapitoli A o B o C non pertinenti) A/ in Italia Specificare: Nome commerciale: ................................................................................................. Nome del titolare AIC: .............................................................................................. Numero di AIC (se disponibile è riportata in fondo alla scheda tecnica): ........................................ SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 14 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 B / L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione proviene da un altro stato membro dell’Unione Europea in cui ha una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) Specificare: Paese dell’Unione Europea: ..................................................................................... Nome della specialità: .............................................................................................. Nome del titolare AIC: .............................................................................................. Numero di AIC (se disponibile è riportata in fondo alla scheda tecnica) ......................................... C./ L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione proviene da un Paese Terzo in cui ha una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) Specificare: Paese Terzo: ............................................................................................................ Nome della specialità: .............................................................................................. Nome del titolare AIC: .............................................................................................. D-3. L’ IMP / PeIMP verrà utilizzato nella sperimentazione in accordo alla classificazione ATC specificata nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) (cancellare la voce non pertinente) SI SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE No del 01/07/2008 15 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 D-4. Descrizione dell’IMP / PeIMP: Nome del prodotto: ................................................................................................... Codice ATC: ............................................................................................................. Forma farmaceutica: ................................................................................................ Durata massima del trattamento di un soggetto secondo il protocollo ( specificare giorni/settimane/mesi/anni): .................................................................................................................. Dose massima (specificare se trattasi di dose giornaliera o dose totale;unità e via di somministrazione ): D-5. ....................................................................................................... Via di somministrazione: .......................................................................................... L’ IMP / PeIMP contiene un principio attivo ( cancellare la voce non pertinente) Di natura chimica Di natura biologica/biotecnologia ( se SI rispondere alla domanda D-7) D-6. L’ IMP rientra in una delle seguenti categorie: ( cancellare la voce non pertinente) SI*1 * 1 No se la risposta è SI specificare ( cancellare le voci non pertinenti) Medicinale per terapia cellulare Medicinale per terapia genica SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 16 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Radiofarmaco Medicinale immunologico (vaccino, allergene, siero immune) Plasma derivato Altro prodotto medicinale estrattivo Prodotto a base di erbe medicinali Medicinale omeopatico Medicinale contenente Organismi Geneticamente Modificatii (OGM) ( se SI specificare se è stata ottenuta autorizzazione all’uso o al rilascio o se in corso di autorizzazione) Altro tipo di medicinale (specificare): ........................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. D-7. Medicinale sperimentale biologico/biotecnologico (compresi i vaccini): ( cancellare la voce non pertinente) Estrattivo Ricombinante Vaccino OGM Prodotti ottenuti dal Plasma Altro, specificare: ...................................................................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 17 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 D-8. Il medicinale sperimentale è utilizzato unitamente ad un dispositivo medico ? SI*1 * 1 No se la risposta è SI specificare: Presenza o assenza di marchio CE (Se non è marcato CE occorre dichiarare se sono state ottenute le relative autorizzazioni che disciplinano le sperimentazioni dei dispositivi medici; In caso negativo, il promotore si impegna ad ottenerle prima dell’avvio della sperimentazione.) D-9. E’ previsto l’impiego del Placebo: (cancellare la voce non pertinente) SI*1 * 1 No se la risposta è SI specificare: Forma farmaceutica: ................................................................................................ Via di somministrazione: .......................................................................................... Composizione: (cancellare la voce non pertinente) a meno del principio attivo è identico all’IMP a meno del principio attivo NON è identico all’IMP, i componenti principali sono seguenti (specificare): .................................................... ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 18 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione E: Tempistica della Sperimentazione clinica E-1. A livello della sperimentazione clinica in toto , definire:: Previsione inizio arruolamento: ........................................ (mm/aa) Previsione fine arruolamento: ........................................... (mm/aa) Previsione fine trattamento sperimentale: *1 .................... (mm/aa) * 1 (ultima visita con il trattamento sperimentale dell’ultimo soggetto ) Previsione fine sperimentazione: *2 ................................... (mm/aa) * (ultima 2 visita dell’ultimo soggetto, compresa ultima visita di Follow-up)) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 19 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione F:aspetti gestionali F-1. Relativamente ai principali compiti del promotore (DM 15 luglio 1997 : Selezione dei centri partecipanti / Procedure regolatorie / Gestione dei dati (CRF) e rispetto della qualità dei dati / Rispetto di GCP / Segnalazione SUSARs / ), la sperimentazione clinica in oggetto è (cancellare le voci A o B o C non pertinenti): A/ MONOCENTRICA e verrà gestita con il supporto di IDS B/ MULTICENTRICA e verrà gestita con le risorse proprie all’interno dell’U.O. proponente e parimenti per i centri partecipanti, senza supporto esterno C/ MULTICENTRICA e verrà gestita con il supporto esterno (per esempio CRO) per le seguenti attività: (Specificare attività previste per il supporto esterno - cancellare le voci non pertinenti) Procedure regolatorie (per esempio preparazione della domanda alle Autorità competenti locali e ai CE dei centri partecipanti) Selezione degli sperimentatori dei centri partecipanti Monitoraggio clinico (Source data verification e Raccolta delle CRF / e-data capture) Gestione IVRS –randomizzazione centralizzata al trattamento Gestione dei dati (Raccolta delle CRF) Gestione delle informazioni sull’andamento della sperimentazione nei centri partecipanti Registrazione elettronica dati (e-data capture) Segnalazione SUSARs Quality assurance auditing SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 20 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Analisi statistica Elaborazione di testi medici Altre attività previste per il supporto esterno (specificare): .................................................. ............................................................................................................................................. NB: Nel caso dell’supporto esterno (per esempio CRO) compilare l’Appendice 3 “Elenco strutture per il controllo della sperimentazione” F-2. Per il supporto esterno è previsto il finanziamento da terzi (DM 17 dicembre 2004) (cancellare la voce non pertinente) SI *1 * se 1 No *2 la risposta è SI specificare: ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. * se 2 la risposta è NO specificare dove reperire i fondi: ............................................................................................................................. ............................................................................................................................. SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 21 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Appendice 1 Lista centri italiani partecipanti Se lo studio è multicentrico, specificare per ogni centro italiano: Numero Sperimentatore Denominazione centro Principale Unità Operativa (nome/cognome) o Reparto Denominazione Struttura Sanitaria Comitato Etico di riferimento (se necessario, copiare la pagina per poter inserire tutti i centri previsti) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 22 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Appendice 2 Elenco Strutture Tecniche centrali Specificare ogni singola Struttura Tecnica centrale utilizzata durante lo svolgimento della sperimentazione (Laboratorio centralizzato o altra struttura in cui vengono centralizzati la misurazione o l’esame dei principali criteri di valutazione per tutti i soggetti inseriti nella sperimentazione in toto) Struttura Persona di riferimento SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Indirizzo N° telefono Versione FINALE Compiti delegati del 01/07/2008 23 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Appendice 3 Strutture per il controllo della sperimentazione Specificare ogni singola Struttura per il controllo della sperimentazione alla quale il promotore ha trasferito i principali o tutti i propri compiti o funzioni nell’ambito della sperimentazione clinica: Struttura: ........................................................................................................................... Indirizzo: ............................................................................................................................. Persona di riferimento (nome/cognome) ................................................................................................ Numero di telefono: .......................................................................................................... Compiti delegati: Tutti i compiti del promotore (cancellare la voce non pertinente) SI NO*1 *1 Se NO, specificare (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti) Monitoraggio clinico Procedure regolatorie (esempio preparazione della domanda all’Autorità competente e all’CE) Selezione degli sperimentatori dei centri partecipanti Gestione IVRS –randomizzazione centralizzata al trattamento Gestione dei dati Registrazione elettronica dati (e-data capture) Segnalazione SUSARs Quality assurance auditing Analisi statistica Elaborazione di testi medici Altri compiti delegati (specificare): ........................................................ SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 24 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Sezione G: Firma del Proponente G-1. Razionale della sperimentazione clinica proposta: ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. ............................................................................................................................................. Il Proponente attesta che Le informazioni contenute nella presente domanda sono esatte; La sperimentazione sarà effettuata in conformità al protocollo, alle norme vigenti e alle Norme di buona pratica clinica; È del parere che la sperimentazione clinica proposta è ragionevole, Si impegna a inoltrare le segnalazioni delle sospette reazioni avverse gravi e inattese (SUSAR), e i rapporti di sicurezza, secondo la normativa in vigore; Provederà ad inviare per via telematica all’Osservatorio una sintesi dei risultati della sperimentazione clinica, non appena questa sarà disponibile e comunque entro dodici mesi dalla conclusione in toto dello studio; SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 25 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 Proponente: Nome: .................................................................................................................................. Cognome: ........................................................................................................................... Firma: ............................................................................. Data: .......................................... IDS – Policlinico S.Orsola-Malpighi quale responsabile dell’accesso e dell’utilizzo del sistema informativo relativo all’OsSC: Nome: .................................................................................................................................. Cognome: ........................................................................................................................... Firma: ............................................................................. Data: .......................................... SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 26 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 *1 Elenco della Documentazione da allegare alla presente domanda (DM 21 dic. 2007) Protocollo di studio (in lingua italiana o inglese) Sinossi del Protocollo di studio (in lingua italiana o inglese: se il Protocollo di studio è in lingua italiana, la Sinossi deve essere in lingua inglese; se il Protocollo di studio è in lingua inglese, la Sinossi deve essere in lingua italiana) Appendice N°1 alla Richiesta di parere al Comitato Etico / Richiesta di autorizzazione all’AC , versione 27/6/2008 Scheda Raccolta Dati (CRF) Foglio informativo per la / il paziente Consenso informato per la / il paziente Lettera al Medico curante Curriculum Vitae dello Sperimentatore Responsabile Lista delle Autorità Competenti (AC) di altri Paesi alle quali è stata presentata la domanda (se lo studio è multicentrico in Unione Europea o multicentrico nel mondo) Bozza di accordo finanziario (se previsto utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi) Informazioni relative all’IMP / PeIMP: o Investigator’s Brochure, data e numero di versione o IMPD completo o IMPD semplificato per i medicinali noti o RCP (per i prodotti autorizzati nell’Unione europea, utilizzati secondo l’AIC, l’RCP può sostituire l’IMPD e la IB) o Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso IMP SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 27 Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19 o Se l’IMP è prodotto nell’Unione europea ma non ha AIC in UE: Copia dell’autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D.Lvo 211/2003 e della Direttiva 2001/20/CE o Se l’IMP non è prodotto nell’Unione europea e non ha AIC in UE: Certificazione della persona qualificata di uno Stato membro che attesti che: a) il sito di produzione opera in accordo con norme di buona fabbricazione (GMP) per lo meno equivalenti alle norme di buona fabbricazione in vigore nell’Unione europea; oppure b) che ogni lotto di produzione è stato sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per confermarne la qualità Certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva Copia dell’autorizzazione all’importazione nello Stato membro e dell’autorizzazione alla produzione dell’officina del Paese terzo dalla quale viene importato l’IMP, ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D.Lvo 211/2003 e della Direttiva 2001/20/CE o Certificato di analisi per il prodotto test o Studi sulla sicurezza virale (ove applicabile) o Disposizioni applicabili relative a sperimentazioni o medicinali con caratteristiche particolari, ad esempio medicinali contenenti OGM, stupefacenti, radiofarmaci o Esempi di etichetta in italiano o Certificato di idoneità TSE (ove applicabile) SC non profit Interventisticio con Farmaco Promotore: Policlinico S.Orsola-Malpighi Versione FINALE del 01/07/2008 28
