Modulo per la rilevazione dei dati necessari alla compilazione del

Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19
Sperimentazione clinica non profit (DM 17 dicembre 2004) Interventistica con Farmaco
Promotore:
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna,
Policlinico S.Orsola-Malpighi
Domanda di Parere al Comitato Etico
Domanda di Autorizzazione all’Autorità Competente
Da Inviare all’Unità Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia
unitamente all’altra documentazione *1
Unità Operativa Proponente: ..............................................................................................
Direttore dell’Unità Operativa: .............................................................................................
Sperimentatore Principale della sperimentazione: ..............................................................
Tel .................................... Fax .................................. e-mail ............................................
Co-sperimentatore di riferimento: .......................................................................................
Tel .................................... Fax .................................. e-mail ............................................
Sezione A:
Informazioni generali sulla Sperimentazione clinica
Sezione B:
Disegno della Sperimentazione clinica
Sezione C:
Popolazione dei Soggetti della Sperimentazione clinica
Sezione D:
Informazioni su ciascun Medicinale Sperimentale (IMP e PeIMP)
Sezione E:
Tempistica della Sperimentazione Clinica
Sezione F:
Aspetti gestionali
Appendice 1:
Lista centri partecipanti
Appendice 2:
Elenco Strutture Tecniche centrali
Appendice 3.
Elenco Strutture per il controllo della sperimentazione
Sezione G:
Razionale della sperimentazione clinica e Firma del Proponente
*1 Elenco della Documentazione da allegare alla presente domanda (DM 21 dic. 2007)
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1
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Sezione A:
Informazioni generali sulla Sperimentazione clinica
Codice Sperimentazione attribuito da Comitato Etico: (a cura di IDS) ................................
............................................................................................................................................ .
A-1.
Titolo completo della sperimentazione:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-2.
Fase sperimentazione:
(cancellare le voci non pertinenti)

Fase I
prima somministrazione sull’uomo:

Fase II

Fase III

Fase IV

Bioequivalenza
A-3.
Tipo sperimentazione:
NO
(cancellare le voci non pertinenti)

In strutture ospedaliere

In medicina Generale /Pediatria di Libera Scelta

Mista
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SI
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2
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A-4.
Sperimentazione clinica riguarda una delle seguenti categorie: terapia genica /
terapia cellulare somatica / OGM ( cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 Se SI, specificare ( cancellare le voci non pertinenti)

Terapia genica

Terapia cellulare somatica

OGM
A-5.
Versione e data del Protocollo sperimentale:

A-6.
Codice alfanumerico della sperimentazione attribuito dal Proponente:

A-7.
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
Obiettivo primario della sperimentazione:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-8. Obiettivi secondari della sperimentazione:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
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3
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A-9.
Criteri di inclusione: (elencare)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-10. Criteri di esclusione: (elencare)
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-11. End point primario / i:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-12. Finalità della Sperimentazione (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti)

Diagnosi

Profilassi

Terapia

Sicurezza

Efficacia

Farmacocinetica

Farmacodinamica

Bioequivalenza

Studio dose-risposta

Farmacogenetica

Farmacogenomica

Farmacoeconomia
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A-13. Area Terapeutica oggetto della sperimentazione:
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
A-14. Patologia oggetto della sperimentazione clinica:

Codice ICD 9: ...........................................................................................................

ClassificazioneMedDRA ...........................................................................................
.............................................................................................................................................
A-15. Si tratta di una malattia rara? (cancellare la voce non pertinente)
SI
NO
A-16. Sperimentazione clinica rientra nella seguente categoria:
(cancellare le voci non pertinenti)

Studio monocentrico

Studio multicentrico in Italia *1

Studio multicentrico in Unione Europea *1

Studio multicentrico nel mondo *1
*1 Se lo studio è multicentrico, compilare l’Appendice 1 “Lista centri partecipanti”
specificando per ogni centro italiano:

Sperimentatore Principale (nome/cognome) del singolo centro;

Denominazione Unità Operativa / Reparto coinvolto;

Denominazione Struttura Sanitaria coinvolta

Comitato Etico di riferimento
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A-17. Strutture tecniche centrali:
Nell’ambito della sperimentazione, il promotore ha individuato un laboratorio o altra
struttura tecnica centrale, in cui vengono centralizzati la misurazione o l’esame dei
principali criteri di valutazione per tutti i soggetti inseriti nella sperimentazione in toto?
(cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 Se SI, per ogni Struttura tecnica centrale compilare l’Appendice 2 “Elenco Strutture
tecniche centrali” specificando per ogni singola Struttura tecnica centrale:

Denominazione della Struttura tecnica

Nome/Cognome della persona di riferimento

Indirizzo

Numero di telefono

Compiti delegati
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A-18. Strutture per il controllo della sperimentazione:
Nell’ambito della sperimentazione, il promotore ha trasferito i principali o tutti i propri
compiti o funzioni a un altro organismo o a terzi? (cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 Se SI, per ogni Struttura per il controllo della sperimentazione compilare l’Appendice 3
“Elenco Strutture per il controllo della sperimentazione” specificando per ogni singola
struttura:

Denominazione della Struttura per il controllo della sperimentazione

Nome/Cognome della persona di riferimentoI

Indirizzo

Numero di telefono

Compiti trasferiti
A-19. Presenza sottostudi
(cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 Se SI, specificare (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti)

Farmacoeconomia

Farmacogenetica

Farmacocinetica / Farmacodinamica

Qualità della vita

Altri sottostudi (specificare):
.............................................................................................................................................
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Sezione B.
B-1.
Disegno della Sperimentazione clinica
Sperimentazione clinica rientra nella seguente categoria:
(cancellare le voci non pertinenti)

Studio di superiorità

Studio di equivalenza

Studio di non inferiorità

Non applicabile
B-2.
Studio clinico è controllato? (cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 Per gli studi controllati , rispondere alle seguenti domande (da B-3 a B-6):
B-3.
Numero di bracci: ...................................................................................................
B-4.
Tipo di confronto: (cancellare le voci non pertinenti)

Placebo

Stesso farmaco ad altro dosaggio

Altri farmaci

Altro, specificare: ......................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
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B-5.
Modalità di randomizzazione: (cancellare le voci non pertinenti)

Randomizzato in aperto

Randomizzato singolo cieco

Randomizzato doppio cieco

NON randomizzato
B-6.
Tipologia di randomizazione:
(possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti)

Gruppi paralleli

Cross over

Fattoriale

Stratificato

Altro, specificare: ......................................................................................................
.............................................................................................................................................
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Sezione C: Popolazione in studio
C-1.
Numero di soggetti previsti da arruolare per la sperimentazione:

Nella Unità Operativa proponente ............................................................................

Totale in Italia (studio multicentrico in Italia) ....................................................................

Totale in Unità Europea
(muticentrico in Unione Europea, pazienti in Italia compresi) ..............................................................

Totale nel mondo
(Studio multicentrico nel mondo, pazienti in Unione Europea compresi) .............................................
C-2.
Tipo popolazione per la sperimentazione (cancellare le voci non pertinenti)

Pazienti

Volontari sani

Pazienti e volontari sani
C-3.
Sperimentazione clinica coinvolge la popolazione vulnerabile:
(cancellare la voce non pertinente)
SI*1
NO
*1 se SI, specificare: (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti)

Donne in età fertile che NON fanno uso di contraccettivi

Donne in età fertile che fanno uso di contraccettivi

Donne in gravidanza

Donne durante l’allattamento

Pazienti in situazioni di emergenza (specificare)
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
Soggetti incapaci di dare validamente il proprio consenso (specificare)

Altri soggetti come popolazione vulnerabile (specificare) .........................................
.......................................................................................................................................
C-4.
Razza della popolazione per la sperimentazione
(possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti)

Caucasica

Africana

Asiatica

Tutte le razze
C-5.
Età della popolazione per la sperimentazione:
Tutte le fasce d’età: (cancellare la voce non pertinente)
SI
NO*1
*1 Se la risposta è NO, specificare: (possibile la risposta multipla - cancellare le voci non pertinenti)
Popolazione pediatrica

In utero

Neonati pretermine (inferiore o uguale alla 37° settimana)

Neonati (0-27 giorni)

Lattanti e bambini piccoli (28 giorni – 23 mesi)

Bambini (2-11 anni)

Adolescenti (12-17 anni)
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Popolazione adulta:

Adulti (18 – 44 anni)

Adulti (45 – 65 anni)
Popolazione geriatria:

C-6.
Anziani (oltre 65 anni)
Sesso della popolazione per la sperimentazione: (cancellare le voci non pertinenti)

Femmine

Maschi

Femmine e maschi
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Sezione D:
Informazioni su ciascun Medicinale Sperimentale (IMP/ PeIMP)
Definizioni: (DM. 21 Dicembre 2007):
IMP (Investigational Medicinal Product):Farmaco in studio e farmaco di confronto, compreso
placebo:” una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale
sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti che hanno già ottenuto una
autorizzazione alla commercializzazione ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o
confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate
o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata”
PeIMP (Product Equivalent to IMP): Farmaco non oggetto di sperimentazione ma previsto dal
protocollo che si può configurare come:
Farmaci con AIC
a) in label, obbligatoriamente previsto dal protocollo come trattamento necessario per la corretta
realizzazione della sperimentazione:

Medicinali impiegati per valutare l’end-point in una sperimentazione

Medicinali necessari per prevenire e curare reazioni connesse con l’IMP;
b) utilizzati al di fuori delle condizioni autorizzative previste;
Farmaci senza AIC
c) farmaci esteri anche se utilizzato al di fuori delle condizioni autorizzative previste;
d) Challenge agents, cioè sostanze utilizzate per produrre reazioni fisiologiche necessarie alla realizzazione
della sperimentazione e che possono anche essere senza AIC, purché di uso consolidato nella prassi
clinica.
Elencare ogni singolo IMP / PeIMP
PeIMP
IMP (compreso placebo)
Per ogni singolo IMP / PeIMP elencato rispondere alle domande da D-1 a D-8
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IMP / PeIMP
Per ogni singolo IMP / PeIMP elencato rispondere alle domande da D-1 a D-8
Nome generico: .................................................................................................................
D-1.
Categoria del medicinale sperimentale (IMP / PeIMP)
( cancellare la voce non pertinente)

Test

Medicinale di confronto

PeIMP (per es. obbligatoriamente previsto dal protocollo come trattamento necessario per la
corretta realizzazione della sperimentazione)
D-2.
L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione ha una Autorizzazione
all’Immissione in Commercio (AIC) (cancellare la voce non pertinente)
SI*1
*
1
No
se la risposta è SI specificare DOVE: (cancellare i sottocapitoli A o B o C non pertinenti)
A/
in Italia
Specificare:

Nome commerciale: .................................................................................................

Nome del titolare AIC: ..............................................................................................

Numero di AIC (se disponibile è riportata in fondo alla scheda tecnica): ........................................
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14
Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19
B / L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione proviene da un altro stato
membro dell’Unione Europea in cui ha una Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (AIC)
Specificare:

Paese dell’Unione Europea: .....................................................................................

Nome della specialità: ..............................................................................................

Nome del titolare AIC: ..............................................................................................

Numero di AIC (se disponibile è riportata in fondo alla scheda tecnica) .........................................
C./ L’ IMP / PeIMP da utilizzare nella sperimentazione proviene da un Paese Terzo in
cui ha una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)
Specificare:

Paese Terzo: ............................................................................................................

Nome della specialità: ..............................................................................................

Nome del titolare AIC: ..............................................................................................
D-3.
L’ IMP / PeIMP verrà utilizzato nella sperimentazione in accordo alla
classificazione ATC specificata nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto
(RCP) (cancellare la voce non pertinente)
SI
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No
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D-4.
Descrizione dell’IMP / PeIMP:

Nome del prodotto: ...................................................................................................

Codice ATC: .............................................................................................................

Forma farmaceutica: ................................................................................................

Durata massima del trattamento di un soggetto secondo il protocollo ( specificare
giorni/settimane/mesi/anni): ..................................................................................................................

Dose massima (specificare se trattasi di dose giornaliera o dose totale;unità e via di
somministrazione ):

D-5.
.......................................................................................................
Via di somministrazione: ..........................................................................................
L’ IMP / PeIMP contiene un principio attivo ( cancellare la voce non pertinente)

Di natura chimica

Di natura biologica/biotecnologia ( se SI rispondere alla domanda D-7)
D-6.
L’ IMP rientra in una delle seguenti categorie: ( cancellare la voce non pertinente)
SI*1
*
1
No
se la risposta è SI specificare ( cancellare le voci non pertinenti)

Medicinale per terapia cellulare

Medicinale per terapia genica
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16
Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19

Radiofarmaco

Medicinale immunologico (vaccino, allergene, siero immune)

Plasma derivato

Altro prodotto medicinale estrattivo

Prodotto a base di erbe medicinali

Medicinale omeopatico

Medicinale contenente Organismi Geneticamente Modificatii (OGM) ( se SI specificare
se è stata ottenuta autorizzazione all’uso o al rilascio o se in corso di autorizzazione)

Altro tipo di medicinale (specificare): ...........................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
D-7.
Medicinale sperimentale biologico/biotecnologico (compresi i vaccini):
( cancellare la voce non pertinente)

Estrattivo

Ricombinante

Vaccino

OGM

Prodotti ottenuti dal Plasma

Altro, specificare: ......................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
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17
Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19
D-8.
Il medicinale sperimentale è utilizzato unitamente ad un dispositivo medico ?
SI*1
*
1
No
se la risposta è SI specificare:

Presenza o assenza di marchio CE (Se non è marcato CE occorre dichiarare se sono state
ottenute le relative autorizzazioni che disciplinano le sperimentazioni dei dispositivi medici; In caso
negativo, il promotore si impegna ad ottenerle prima dell’avvio della sperimentazione.)
D-9.
E’ previsto l’impiego del Placebo: (cancellare la voce non pertinente)
SI*1
*
1
No
se la risposta è SI specificare:

Forma farmaceutica: ................................................................................................

Via di somministrazione: ..........................................................................................

Composizione: (cancellare la voce non pertinente)

a meno del principio attivo è identico all’IMP

a meno del principio attivo NON è identico all’IMP, i componenti
principali sono seguenti (specificare): ....................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
.............................................................................................................................................
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18
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Sezione E: Tempistica della Sperimentazione clinica
E-1.
A livello della sperimentazione clinica in toto , definire::

Previsione inizio arruolamento: ........................................ (mm/aa)

Previsione fine arruolamento: ........................................... (mm/aa)

Previsione fine trattamento sperimentale: *1 .................... (mm/aa)
*
1

(ultima visita con il trattamento sperimentale dell’ultimo soggetto )
Previsione fine sperimentazione: *2 ................................... (mm/aa)
* (ultima
2
visita dell’ultimo soggetto, compresa ultima visita di Follow-up))
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19
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Sezione F:aspetti gestionali
F-1.
Relativamente ai principali compiti del promotore (DM 15 luglio 1997 : Selezione
dei centri partecipanti / Procedure regolatorie / Gestione dei dati (CRF) e rispetto
della qualità dei dati / Rispetto di GCP / Segnalazione SUSARs / ),
la sperimentazione clinica in oggetto è (cancellare le voci A o B o C non pertinenti):
A/
MONOCENTRICA e verrà gestita con il supporto di IDS
B/
MULTICENTRICA e verrà gestita con le risorse proprie all’interno dell’U.O.
proponente e parimenti per i centri partecipanti, senza supporto esterno
C/
MULTICENTRICA e verrà gestita con il supporto esterno (per esempio CRO)
per le seguenti attività: (Specificare attività previste per il supporto esterno - cancellare
le voci non pertinenti)

Procedure regolatorie (per esempio preparazione della domanda alle Autorità
competenti locali e ai CE dei centri partecipanti)

Selezione degli sperimentatori dei centri partecipanti

Monitoraggio clinico (Source data verification e Raccolta delle CRF / e-data capture)

Gestione IVRS –randomizzazione centralizzata al trattamento

Gestione dei dati (Raccolta delle CRF)

Gestione delle informazioni sull’andamento della sperimentazione nei
centri partecipanti

Registrazione elettronica dati (e-data capture)

Segnalazione SUSARs

Quality assurance auditing
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
Analisi statistica

Elaborazione di testi medici
Altre attività previste per il supporto esterno (specificare): ..................................................
.............................................................................................................................................
NB:
Nel caso dell’supporto esterno (per esempio CRO) compilare l’Appendice 3 “Elenco
strutture per il controllo della sperimentazione”
F-2.
Per il supporto esterno è previsto il finanziamento da terzi (DM 17 dicembre 2004)
(cancellare la voce non pertinente)
SI *1
* se
1
No *2
la risposta è SI specificare:
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
* se
2
la risposta è NO specificare dove reperire i fondi:
.............................................................................................................................
.............................................................................................................................
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21
Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19
Appendice 1
Lista centri italiani partecipanti
Se lo studio è multicentrico, specificare per ogni centro italiano:
Numero Sperimentatore
Denominazione
centro
Principale
Unità Operativa
(nome/cognome) o Reparto
Denominazione
Struttura
Sanitaria
Comitato Etico
di riferimento
(se necessario, copiare la pagina per poter inserire tutti i centri previsti)
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22
Investigational Drug Service (IDS) – Direzione Farmacia, Pad 19
Appendice 2
Elenco Strutture Tecniche centrali
Specificare ogni singola Struttura Tecnica centrale utilizzata durante lo svolgimento della
sperimentazione (Laboratorio centralizzato o altra struttura in cui vengono centralizzati la
misurazione o l’esame dei principali criteri di valutazione per tutti i soggetti inseriti nella
sperimentazione in toto)
Struttura
Persona di
riferimento
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Indirizzo
N°
telefono
Versione FINALE
Compiti delegati
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Appendice 3
Strutture per il controllo della sperimentazione
Specificare ogni singola Struttura per il controllo della sperimentazione alla quale il
promotore ha trasferito i principali o tutti i propri compiti o funzioni nell’ambito della
sperimentazione clinica:
Struttura: ...........................................................................................................................
Indirizzo: .............................................................................................................................
Persona di riferimento (nome/cognome) ................................................................................................
Numero di telefono: ..........................................................................................................
Compiti delegati:

Tutti i compiti del promotore (cancellare la voce non pertinente)
SI
NO*1
*1 Se NO, specificare (possibile risposta multipla, cancellare le voci non pertinenti)

Monitoraggio clinico

Procedure regolatorie (esempio preparazione della domanda all’Autorità
competente e all’CE)

Selezione degli sperimentatori dei centri partecipanti

Gestione IVRS –randomizzazione centralizzata al trattamento

Gestione dei dati

Registrazione elettronica dati (e-data capture)

Segnalazione SUSARs

Quality assurance auditing

Analisi statistica

Elaborazione di testi medici

Altri compiti delegati (specificare): ........................................................
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Sezione G: Firma del Proponente
G-1.
Razionale della sperimentazione clinica proposta:
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Il Proponente attesta che

Le informazioni contenute nella presente domanda sono esatte;

La sperimentazione sarà effettuata in conformità al protocollo, alle norme vigenti e
alle Norme di buona pratica clinica;

È del parere che la sperimentazione clinica proposta è ragionevole,

Si impegna a inoltrare le segnalazioni delle sospette reazioni avverse gravi e
inattese (SUSAR), e i rapporti di sicurezza, secondo la normativa in vigore;

Provederà ad inviare per via telematica all’Osservatorio una sintesi dei risultati della
sperimentazione clinica, non appena questa sarà disponibile e comunque entro
dodici mesi dalla conclusione in toto dello studio;
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Proponente:
Nome: ..................................................................................................................................
Cognome: ...........................................................................................................................
Firma: ............................................................................. Data: ..........................................
IDS – Policlinico S.Orsola-Malpighi quale responsabile dell’accesso e dell’utilizzo
del sistema informativo relativo all’OsSC:
Nome: ..................................................................................................................................
Cognome: ...........................................................................................................................
Firma: ............................................................................. Data: ..........................................
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*1 Elenco della Documentazione da allegare alla presente domanda
(DM 21 dic. 2007)

Protocollo di studio (in lingua italiana o inglese)

Sinossi del Protocollo di studio (in lingua italiana o inglese: se il Protocollo di studio è in lingua
italiana, la Sinossi deve essere in lingua inglese; se il Protocollo di studio è in lingua inglese, la
Sinossi deve essere in lingua italiana)

Appendice N°1 alla Richiesta di parere al Comitato Etico / Richiesta di
autorizzazione all’AC , versione 27/6/2008

Scheda Raccolta Dati (CRF)

Foglio informativo per la / il paziente

Consenso informato per la / il paziente

Lettera al Medico curante

Curriculum Vitae dello Sperimentatore Responsabile

Lista delle Autorità Competenti (AC) di altri Paesi alle quali è stata presentata la
domanda (se lo studio è multicentrico in Unione Europea o multicentrico nel mondo)

Bozza di accordo finanziario (se previsto utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o
servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi)

Informazioni relative all’IMP / PeIMP:
o Investigator’s Brochure, data e numero di versione
o IMPD completo
o IMPD semplificato per i medicinali noti
o RCP (per i prodotti autorizzati nell’Unione europea, utilizzati secondo l’AIC, l’RCP
può sostituire l’IMPD e la IB)
o Descrizione di tutte le sperimentazioni in corso con lo stesso IMP
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o Se l’IMP è prodotto nell’Unione europea ma non ha AIC in UE:

Copia dell’autorizzazione alla fabbricazione, ai sensi dell’art. 13 comma 1
del D.Lvo 211/2003 e della Direttiva 2001/20/CE
o Se l’IMP non è prodotto nell’Unione europea e non ha AIC in UE:

Certificazione della persona qualificata di uno Stato membro che attesti che:
a) il sito di produzione opera in accordo con norme di buona fabbricazione
(GMP) per lo meno equivalenti alle norme di buona fabbricazione in vigore
nell’Unione europea; oppure b) che ogni lotto di produzione è stato
sottoposto a tutte le analisi, test o controlli rilevanti e necessari per
confermarne la qualità

Certificato dello status GMP di ogni sostanza biologica attiva

Copia
dell’autorizzazione
all’importazione
nello
Stato
membro
e
dell’autorizzazione alla produzione dell’officina del Paese terzo dalla quale
viene importato l’IMP, ai sensi dell’art. 13 comma 1 del D.Lvo 211/2003 e
della Direttiva 2001/20/CE
o Certificato di analisi per il prodotto test
o Studi sulla sicurezza virale (ove applicabile)
o Disposizioni applicabili relative a sperimentazioni o medicinali con caratteristiche
particolari, ad esempio medicinali contenenti OGM, stupefacenti, radiofarmaci
o Esempi di etichetta in italiano
o Certificato di idoneità TSE (ove applicabile)
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