RENDIAMO PIÙ SICURO L'USO PROLUNGATO DEI FARMACI
LE REGOLE CHE RIGUARDANO LA SPERIMENTAZIONE DI UNA TERAPIA CRONICA ANDREBBERO MODIFICATE. ECCO PERCHÉ
di Silvio Garattini
direttore dell'Istituto
di ricerche farmacologiche
«Mario Negri», Milano
L
a storia dello sviluppo di un farmaco è
molto lunga, e spesso dall'idea originale
all'approvazione di un prodotto possono
passare dieci o più anni. I farmaci che riescono a superare gli ostacoli dell'iniziale sperimentazione in laboratorio approdano alla
fase dei test clinici, che si articola in tre stadi. Il primo riguarda la tollerabilità, e consente di stabilire quale sia la dose che non
determina effetti collaterali. Tale dose viene
impiegata nella seconda fase, volta a verificare se si osservano segni di efficacia. Se i
risultati sono positivi, si passa alla terza fase,
la più importante, che mira a stabilire il
r a p p o r t o beneficio-rischio rispetto al
placebo o a u n farmaco di riferimento. In
realtà, una reale tossicità del medicinale
emerge solo in una fase successiva, quando è
già in commercio e viene perciò impiegato
da molti pazienti. È ovvio che quanto più
ampio è il numero dei pazienti che partecipano alla fase tre, tanto maggiore è la probabilità di conoscere gli effetti tossici.
NUMERI DI RIFERIMENTO
Su questo fronte è indicativo uno studio
sulla rivista PLOS Mediane, incentrato sulla
valutazione dei medicinali approvati dall'Agenzia europea per i farmaci fra il 2000 e il
2010 (200 nuovi prodotti). Il punto cruciale
della faccenda è che il numero dei pazienti
arruolati non può essere disgiunto dalla
durata del trattamento. Voglio dire: sarà
necessario più tempo per valutare la tossicità
dei farmaci usati cronicamente (per anni,
per esempio), giusto? I dati statistici dicono
che per sondare se una medicina aumenta il
rischio di tossicità rispetto al placebo si dovrebbero trattare almeno fra 1.000 e 1.500
pazienti per un anno. In realtà, ben 10 di 84
farmaci per uso cronico sono stati testati su
meno di mille soggetti. Inoltre, il 48,8 per
cento delle molecole approvate è stato studiato per sei mesi e in meno di mille pazienti. Le conclusioni? Per i farmaci usati cronicamente il numero dei pazienti e i tempi di
sperimentazione sono insufficienti per garantire la sicurezza. Insomma, è tempo di
cambiare la legislazione europea.
Le lettere vanno indirizzate a: Silvio Garattini - «Oggi», via Angelo
Rizzoli 8.20132 Milano. 0 collegandosi al sito www.oggi.it
