INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE “Dieta ipocalorica ipolipidica ad

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
“Dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di proteine versus dieta ipocalorica ipolipidica
ad alto contenuto di carboidrati nel trattamento cognitivo comportamentamentale
dell’obesità”
Gentile paziente,
Prima di decidere liberamente se vuole partecipare o meno a questo studio, legga attentamente
questo foglio e ponga al medico tutte le domande che riterrà opportune al fine di essere pienamente
informato degli scopi, delle modalità di effettuazione e dei possibili inconvenienti connessi allo
studio.
Lo studio sarà condotto dal dr. Riccardo Dalle Grave che sarà coadiuvato dai suoi
collaboratori e dal prof. Giulio Marchesini, professore ordinario di Medicina Interna dell’Università
di Bologna. Questo studio è stato rivisto da un Comitato Etico Indipendente e verrà condotto
secondo i principi definiti dalla dichiarazione di Helsinki sui diritti dell’uomo.
A COSA SERVE QUESTO STUDIO?
L’obesità si associa ad un incremento di tutte le cause di morte ed aumenta significativamente il
rischio di sviluppare il diabete di tipo 2, le malattie cardio-vascolari, i disturbi del sonno e del
respiro e alcune forme di cancro. Negli ultimi anni sono stati fatti considerevoli progressi sul suo
trattamento, ma le terapia attualmente disponibili non aiutano tutti i pazienti. C’è quindi la necessità
di sviluppare forme più efficaci di cura.
L’obiettivo di questo studio è di confrontare due forme di dieta associati alla terapia
cognitivo comportamentale per la cura dell’obesità:
• dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di proteine (1.200 kcal per le donne e 1.500
kcal per gli uomini, proteine 35%, carboidrati 45%, lipidi 20%)
• dieta ipocalorica ipolipidica ad alto contenuto di carboidrati (1.200 kcal per le donne e 1.500
kcal per gli uomini, proteine 20%, carboidrati 60%, lipidi 20%)
La ricerca si pone l’obiettivo primario di valutare gli effetti sulla perdita di peso delle due
diete. Gli obiettivi secondari dello studio sono la valutazione degli effetti di questi due tipi di dieta
associati sul rischio cardiovascolare, sulla qualità della vita, sull’immagine corporea, le abbuffate e
la depressione
L’importanza di questa ricerca deriva dal fatto che nel campo della terapia dietetica
dell’obesità non è ancora chiaro quale sia la composizione bromatologia ottimale per la perdita di
peso e per migliorare i fattori di rischio metabolici e le problematiche psicologiche associate
all’eccesso ponderale. I risultati di questo studio permetteranno di capire l’efficacia in generale
della terapia cognitivo comportamentale dell’obesità e se sia più utile effettuare una dieta ad elevato
contenuto di proteine o di carboidrati. Va sottolineato, comunque, che forse Lei non beneficerà
direttamente da risultati dello studio. Molto probabilmente, però, altre persone ne beneficeranno –
dal momento che i risultati dello studio ci permetteranno di conoscere l’efficacia del nostro
trattamento e saranno pubblicati in importanti riviste scientifiche. Ovviamente per sapere quello che
oggi conosciamo, altre persone ci hanno aiutato in modo simile nel passato partecipando a degli
studi sul nostro trattamento.
COSA COMPORTA PARTECIPARE A QUESTO STUDIO?
Con il Suo consenso Lei, oltre a partecipare alle abituali procedure terapeutiche previste dal
trattamento ospedaliero della Casa di Cura Villa Garda per l’obesità, all’entrata sarà assegnato a
random (tr. It. In modo causale) alla dieta ricca di proteine o a quella ricca di carboidrati (entrambe
con lo stesso contenuto di calorie)
Lo studio prevede una fase di trattamento ospedaliero della durata di 3 settimane, una fase di
terapia ambulatoriale post-ricovero di 40 settimane in cui sono previsti 12 incontri con un dietista
laureato (i primi 4 ogni 2 settimane, gli ultimi 8 ogni 4 settimane), e due incontri per la valutazione
diagnostica 6 e 12 mesi dopo la dimissione dalla Casa di Cura.
La studio prevede quattro valutazioni diagnostiche: 1) all’entrata in Casa di Cura; 2) alla
dimissione, 3) dopo 24 settimane, dopo 43 settimane. La valutazione diagnostica include le seguenti
procedure:
• Valutazione del peso e dell’altezza per il calcolo dell’Indice di Massa Corporea (BMI).
• Visita medica
• Esami bioumorali per la valutazione del rischio cardiovascolare e delle complicanze
metaboliche
• Questionari vari per valutare la qualità della vita, l’immagine corporea, i disturbi
dell’alimentazione, l’ansia, la depressione e le conoscenze sul’lobesità
Lo studio non prevede la somministrazione di alcun farmaco sperimentale ed è condotto in
accordo con la Dichiarazione di Helsinki e suoi successivi emendamenti di Tokio 1975, Venezia
1983, Hong Kong 1989.
Per partecipare allo studio le verrà chiesto di firmare il consenso informato scritto e il
consenso al trattamento dei dati personali e sensibili.
Un beneficio della partecipazione a questo studio è che tutti gli aspetti del trattamento sono
strettamente supervisionati dall’Unità di Malattie Metaboliche, “Alma Mater” Università di
Bologna. Policlinico S. Orsola.
I rischi eventuali alla partecipazione allo studio sono coperti da una polizza assicurativa che
garantisce tutte le attività mediche svolte in casa di cura e copre eventuali danni derivanti dalla
partecipazione allo studio. È da sottolineare, comunque, che lo studio non prevedendo l’utilizzo di
farmaci sperimentali e, includendo tutte le abituali procedure terapeutiche previste dal trattamento
ospedaliero dell’obesità applicate presso la Casa di Cura Villa Garda, non dovrebbe comportare
rischi potenziali, ne causare disagi fisici e psicologici.
Al termine dello studio Lei riceverà tutte le informazioni sul Suo stato di salute. Anche il Suo
Medico curante sarà informato mediante lettera della Sua partecipazione allo studio e dei risultati
ottenuti. La conoscenza di questi permetterà a Lei e al Suo Medico curante di impostare le scelte più
adatte in termini di stile di vita ed adottare eventuali misure preventive o decisioni terapeutiche al
fine di mantenere un buon stato di salute e una buona qualità di vita.
È da sottolineare che Lei ha la libertà di partecipare e di ritirarsi dallo studio in qualsiasi
momento, senza dover fornire spiegazioni e senza che questo pregiudichi le cure successive.
I DATI PERSONALI SARANNO CONSIDERATI CONFIDENZIALI?
In nessun modo sarà possibile la Sua identificazione- Ogni informazione raccolta nel corso dello
studio verrà considerata come confidenziale e, come disposto dalla normativa italiana e
internazionale sulle sperimentazioni cliniche, sarà dato accesso ai dati solo al gruppo di ricerca. La
diffusione dei dati, tramite pubblicazioni scientifiche o congressi, avverrà esclusivamente a seguito
di una elaborazione degli stessi ottenuti dalla popolazione studiata nel suo complesso e pertanto in
forma assolutamente anonima. È prevista la comunicazione dei risultati complessivi finali anche ai
pazienti che avranno partecipato allo studio.