contratto per sperimentazione clinica

CONTRATTO PER LA SPERIMENTAZIONE prot. ………
TRA
la Società ……………………….. (qui di seguito per brevità denominata “Società”), P. IVA n.
……………………, con Sede Legale in …………….., Via……………………….. e Uffici Amministrativi
in ………………………………………….., rappresentata dalla Dott. ……………………………….., nella
sua qualità di …………………….., come tale avente i poteri per questo atto
E
L’Università Cattolica del Sacro Cuore (qui di seguito per brevità denominata
"Università")
con Sede in 20123 Milano, Largo A. Gemelli n. 1,
C.F. e P. IVA n.
02133120150, rappresentata dal Direttore Amministrativo - Dott. Antonio Cicchetti - ,
domiciliato per la carica presso l’Università
PREMESSO

che è interesse della Società condurre, presso l’Università, Facoltà di Medicina e
Chirurgia A. Gemelli, Istituto di ………………., U.O. ……………….., afferente al Prof.
…………………………….,
la
sperimentazione
clinica
dal
titolo:
“……………………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………………………..”
Protocollo di studio n………………., versione del ……………………………;

che la Società ha stipulato, per la sperimentazione clinica sopra descritta, la polizza
assicurativa di Responsabilità Civile verso terzi n. …………………. con la Compagnia
………………………….

Che l’Università, Facoltà di Medicina e chirurgia “A. Gemelli”, Dipartimento/Istituto
di …………. ………………………. U.O. di ……………. sulla base delle esigenze espresse nel
protocollo, ha le strutture competenti ed è disponibile ad attuare la ricerca
descritta nel Protocollo di studio sotto la diretta responsabilità del Prof. …………..

che il Comitato Etico del
Centro coordinatore……………………………………….. ha
espresso parere favorevole in data ___________;

che lo studio ha ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico di codesta
Università n. P…..

A……
del …../…./2009.
che lo studio sarà monitorato da ………(CRO) al fine di assicurare il corretto
andamento della sperimentazione clinica presso i centri sperimentali coinvolti. La
Società si riserva il diritto di nominare e/o sostituire il CRO.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 Premesse
Le premesse e gli allegati formano parte integrante del presente atto.
Art. 2 Progetto di Ricerca
La Società affida all’Università che accetta, ai sensi di legge, di condurre la ricerca
clinica dal titolo specificato in premessa, Deviazioni, modifiche e/o emendamenti
potranno effettuarsi solo dopo un accordo scritto tra le parti.
Art. 3 Responsabili Scientifici
Il Responsabile Scientifico per l’Università è il Prof. ……………………, afferente alla U.O.C.
di …………………………………… dell’Università che ha dichiarato la propria disponibilità, e
sarà
coadiuvato,
nell’esecuzione
della
sperimentazione,
dal
personale
medico
strutturato o non strutturato (d’ora in avanti denominati “Sperimentatori”) che al
riguardo abbia dato la propria disponibilità.
La Società nomina quale responsabile per la conduzione scientifica del presente studio
il Dottor ………………….., E-Mail………. domiciliato per la carica presso gli uffici
amministrativi della Società, il quale potrà avere contatti con i sanitari incaricati di
programmare e di eseguire la sperimentazione nel rispetto di quanto previsto ai sensi
di legge.
I collaboratori della ricerca, anche se non dipendenti, saranno comunque formalmente
autorizzati alla frequenza presso l’Università ed opereranno sotto la responsabilità di
quest’ultima.
Art. 4 Durata della Ricerca
La ricerca clinica in oggetto avrà inizio a partire dalla data dell’ultima sottoscrizione
del presente contratto ed ha la durata di ………..
Art. 5 Arruolamento
Il Responsabile Scientifico, si impegnerà a selezionare ed arruolare numero ….
soggetti valutabili entro il termine del …………….. L’arruolamento sarà comunque di tipo
competitivo sia a livello nazionale che internazionale. Per arruolamento competitivo si
intende che tutti i centri coinvolti potranno essere interrotti qualora lo studio si
concluda per il raggiungimento del numero totale di soggetti richiesti dal protocollo.
Art. 6 Buona pratica clinica
La sperimentazione clinica sarà eseguita nel rispetto delle norme di Buona Pratica
Clinica e di tutte le norme vigenti e applicabili.
Art. 7 Parere del C.E. e Consenso Informato
Il Responsabile Scientifico, prima di iniziare la sperimentazione clinica, deve acquisire
dal Comitato Etico il parere favorevole e dal paziente il prescritto documento di
consenso informato scritto ed è impegnato al rispetto della riservatezza dei dati
personali ai sensi della vigente legge (DLGS. 196/2003).
Verrà fatturato l’importo di € 4.000,00 per il Parere Unico del C.E. oppure € 2500 per
il Parere Semplice.
Art. 8 Obbligazioni della Società
La Società si impegna a fornire tramite il Servizio di Farmacia dell’Università le
confezioni di farmaco sperimentale; tale fornitura avverrà a titolo gratuito, per tutta
la durata della Sperimentazione e nella quantità preventivata. (elencare ogni altro
onere della Società: attrezzature, materiale cartaceo, forniture, analisi aggiuntive ….).
Art. 9 Corrispettivo
Per la sperimentazione in oggetto, la Società, dopo aver concordato con l’Università, si
impegna a corrispondere all’Università Sede di Roma, un compenso massimo per
soggetto eleggibile e che abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal Protocollo
di Studio, di Euro ……….. + IVA . In caso di interruzione il corrispettivo sarà versato
pro-quota avanzamento visite .
Le somme verranno corrisposte all’Università mediante bonifico bancario, presso la
Banca
di Roma
Ag.
60
c/c
000400000619
ABI
03002
CAB
03360
IBAN
IT64H0300203360000400000619, in seguito al ricevimento di regolare fattura, per il
20% (€ …….,00+ Iva), quale anticipo, ad inizio studio, calcolato in base ai pazienti
previsti, e per l’80% alle fatturazioni periodiche (trimestrale, annuale, a fine studio,
ecc.) concordate .
(specificare se vi sono altri importi da fatturare es. esami di laboratorio, TAC, gestione
farmaco, certificazione….)
Il
compenso
sopra
indicato
si
intende
inclusivo
delle
spese
di
tutte
le
indagini/trasmissione dati/procedure previsti dal protocollo. Si specifica che la
sperimentazione si avvarrà di un laboratorio centralizzato per l’effettuazione degli
esami previsti nel protocollo che verranno quindi liquidati direttamente dalla Società e
non saranno a carico dell’Università.
L’erogazione del corrispettivo, per ogni soggetto, qualora lo studio venga interrotto o
in caso di interruzione del trattamento da parte di alcuni soggetti per inefficacia della
terapia o per la comparsa di effetti collaterali (drop-out), sarà calcolato secondo
quanto definito nella tabella sottostante, pro-quota avanzamento visite:
Visita Numero
1 (screening)
2 (………………..)
3, 4, 5 (…………………………)
6, 7, 8, 9, 10 (………………………………..)
Totale
Euro/soggetto
€
Si precisa che l’importo della Visita 1 (screening) verrà corrisposto ugualmente se il
paziente non sarà considerato arruolabile.
Il corrispettivo totale massimo di Euro ………..,00 + IVA a soggetto completato, verrà
pertanto erogato in base allo stato di avanzamento del trattamento.
Il pagamento verrà effettuato, sulla base delle seguenti modalità:

Euro ……….,00. + IVA, pari al 20% della somma complessiva calcolata sui pazienti
previsti, a inizio della Sperimentazione;

il saldo calcolato sulla base dei soggetti effettivamente trattati alla conclusione
dello studio o alle scadenze periodiche da concordare.
Il compenso sopra indicato si intende inclusivo di tutte le spese previste dal protocollo
ed
è
omnicomprensivo
di qualsiasi altra
somma
dovuta a
qualunque
titolo
all’Università.
Nessun compenso potrà avvenire in caso di violazione del Protocollo (eccetto che gli
errori siano oltre il ragionevole controllo dello Sperimentatore) o per mancata
presentazione del soggetto alla visita di controllo.
Art. 10 Fatturazione
Gli importi di cui all’Art.9 verranno corrisposti all’Università dopo emissione di regolare
fattura,
richiesta
dalla
……..,
a
60gg
data
fattura,
sulla
base
dei
soggetti
effettivamente valutati i cui dati siano riportati sulla scheda CRF. La fattura sarà
intestata…………………. e inviata al seguente indirizzo………………………...
Art. 11 Assicurazione
La Società (sponsor) dichiara di aver adempiuto ad ogni obbligo di legge derivante
dalla sperimentazione e dichiara di aver depositato presso il competente Comitato
Etico idonea copertura assicurativa per tutta la durata della sperimentazione.
Art. 12 Proroga Rescissione
Il presente accordo avrà inizio dal giorno della sua sottoscrizione ad opera dell’ultima
delle parti e terminerà il …………… salvo proroga prima della scadenza convenuta o
anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto.
Dal presente accordo ciascuna parte potrà tuttavia recedere prima della scadenza e
senza penali dando un congruo preavviso mediante raccomandata con avviso di
ricevimento. La Società potrà rescindere il presente accordo qualora si verifichi una
delle seguenti condizioni:
 il
ritmo
di reclutamento
dei
soggetti valutabili non
sia
sufficiente
al
conseguimento dell’obiettivo ed un miglioramento della situazione appaia
improbabile;
 l’incidenza e/o la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco nel presente
studio sia indice di un potenziale rischio per la salute dei soggetti;
 si verifichi uno scarso rispetto del protocollo oppure la registrazione dei dati sia
costantemente non accurata o incompleta;
 sia la Società che lo Sperimentatore principale, decidano di interrompere lo
studio.
In caso di recesso anticipato, la Società corrisponderà all’Università le spese che
questa documenti di avere già sostenuto per l’utile esecuzione della sperimentazione
ed avrà diritto di ricevere, come proprietaria a titolo originario, tutti i risultati, anche
parziali, raggiunti dall’Università entro 30 giorni dallo scioglimento del rapporto.
Nessun’altra pretesa potrà essere avanzata dalle parti in conseguenza dell’anticipata
cessazione dell’accordo.
Sono a carico della Società le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula della
presente contratto, ivi comprese l’imposta di bollo e l’imposta di registro, ove ricorra
la registrazione in caso d’uso.
Art. 13 Riservatezza
L’Università si impegna a mantenere riservate, fino a due anni dalla conclusione dello
studio, tutte le informazioni ricevute dalla Società, o comunque acquisite nel corso
della sperimentazione, sul prodotto o sui risultati della sperimentazione stessa. Ogni
comunicazione di informazioni coperte da riservatezza dovrà essere preventivamente
autorizzata dalla Società.
Art. 14 Proprietà dei dati
Salvo il diritto di autore e di inventore tutelato dalle vigenti leggi, la proprietà di tutti i
risultati relativi alla presente sperimentazione spetta alla Società, che sarà libera di
utilizzare tali risultati nel modo da essa ritenuto più opportuno.
Quanto stabilito al comma precedente del presente articolo non vale per i risultati
non attinenti all’oggetto principale della sperimentazione, (invenzione associata) ma
che siano in qualunque modo riconducibili allo studio finanziato dalla Società.
Non si potrà dar luogo alla pubblicazione dei risultati sulla presente sperimentazione
da parte dell’Università senza preventiva informazione alla Società, sia relativa al
contenuto che ai mezzi di divulgazione stessa.
Art. 15 Eventi avversi seri
Il
Responsabile
Scientifico
della
sperimentazione
terrà
informata
la
Società
sull’andamento della ricerca e provvederà a comunicare alla stessa l’eventuale
verificarsi, nel corso della sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi
direttamente ed indirettamente correlabili alla somministrazione del prodotto ai
soggetti osservati.
Art. 16 Rispetto dei Codici Aziendali
Salvo il diritto ad agire per la risoluzione del presente accordo in tutti i casi previsti
dalla legge, la Società … si riserva fin da ora il diritto di risolvere il medesimo ai sensi
e per gli effetti dell’art. 1456 c.c., nel caso in cui l’Università si renda responsabile di
condotte e/o violazioni rilevanti ai sensi e per gli effetti del Dlgs. 8 giugno 2001 n. 231
recante la disciplina della Responsabilità Amministrativa delle persone giuridiche, delle
Società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica.
Art. 17 Controversie
Per tutte le controversie derivanti dalla interpretazione ed esecuzione del presente
contratto, redatto in tre copie in carta semplice, non risolvibili mediante bonario
componimento, sarà competente in via esclusiva il Foro di Roma.
Art.18 Comunicazioni e variazioni
Ogni modifica della presente convenzione dovrà essere formalizzata per iscritto e
firmata dai rappresentanti delle parti.
Roma, lì __________
Roma, lì ____________
Per l’Università Cattolica del Sacro Cuore
Per la Società ……………..
Il Direttore Amministrativo
Dott. Antonio Cicchetti
____________________
Il Rappresentante Legale
Dr. ………………………
___________________