Unità di Informazione sul Farmaco
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PRESCRIZIONE DI INIBITORI DI POMPA A CARICO DEL SSN
L’impatto degli inibitori di pompa protonica (PPI) sulla spesa farmaceutica evidenzia come sia
importante, oltre ad informare i medici di medicina generale e monitorarne i comportamenti
prescrittivi, prevenire alcuni degli effetti indotti da indirizzi terapeutici rilasciati in seguito a
ricovero o visita specialistica.
La normativa di riferimento per la prescrizione farmaceutica riporta che:
-
il farmaco deve essere prescritto per le indicazioni registrate presso il Ministero della Salute
(Corte Costituzionale, sentenza 185/98)
-
il farmaco deve essere prescritto a carico del SSN conformemente alle condizioni ed alle
limitazioni previste dai provvedimenti dell’AIFA (art. 1 comma 4 Legge 425/96)
-
il medico che opera a qualsiasi titolo nelle strutture pubbliche o accreditate, in fase di visita
ambulatoriale o di dimissione, deve segnalare al paziente l’eventuale non rimborsabilità del
prodotto farmaceutico che prescrive, soprattutto in ordine alle limitazioni imposte dalle note
CUF (ora AIFA) (art. 15-decies comma 1 DL 229/99)
-
l’attività di controllo delle USL si esplica anche nei confronti dei sanitari di cui al comma 1
(art. 15-decies comma 4 DL 229/99)
-
le prescrizioni ed i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate
acquisizioni scientifiche anche al fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo
il beneficio del paziente (Codice Deontologico capo IV, art. 12)
Attualmente sono disponibili in commercio 5 PPI: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo,
pantoprazolo, rabeprazolo.
La loro prescrizione deve avvenire nel rispetto delle indicazioni autorizzate in scheda tecnica
(Allegato 1) ed è rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale limitatamente alle condizioni
riportate nelle note AIFA 1 e 48 (Allegato 2). La prescrizione dei PPI in caso di dispepsia non
ulcerosa non è rimborsata dal SSN perché, pur essendo autorizzata dalla scheda tecnica, non è
prevista dalle note AIFA.
Ciò vale sia per le specialità medicinali che per i farmaci equivalenti.
Nelle indicazioni previste dalle note 1 e 48, a dosi comparabili, i diversi PPI non hanno dimostrato
differenze clinicamente rilevanti in termini di efficacia o di effetti avversi (Allegato 3).
Pertanto, considerate le specifiche indicazioni riportate in scheda tecnica e la storia individuale
del paziente, la scelta di un PPI dovrebbe basarsi sul rapporto costo/efficacia più favorevole
(Allegato 4).
Si ritiene importante che il medico specialista:
1. chiarisca con il paziente il regime di rimborsabilità del farmaco, in particolar modo quando
i PPI vengono prescritti per indicazioni registrate ma non comprese nelle note 1 o 48 e
quindi in classe C, indicando nella lettera di dimissioni la classe di rimborsabilità (A o C);
2. nel suggerimento terapeutico alle dimissioni o dopo visita specialistica, qualora ritenga
necessario prescrivere un trattamento gastroprotettivo, indichi “inibitori di pompa”, ma non
la specialità o il principio attivo;
3. distribuisca farmaci gratuiti solo per trattamenti che non prevedono una continuazione
della prescrizione da parte del medico curante (art. 125 DL 219/2006).
Si ricorda, inoltre, che nel caso di reazioni avverse al farmaco, o di sospetta reazione avversa, il
medico è tenuto alla compilazione della scheda di segnalazione di reazione avversa (ADR) da
trasmettere al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda Sanitaria. Si evidenzia
che vanno segnalati utilizzando la scheda di ADR anche i casi di eventuale inefficacia del
medicinale assunto.
In tutti i casi di segnalazione in cui sono coinvolti medicinali equivalenti, è necessario
riportare oltre al nome del principio attivo, anche la ditta titolare di AIC.
È auspicabile che le singole Aziende attivino dei percorsi diagnostico/terapeutici condivisi tra
ospedale e territorio e delle Commissioni che verifichino l’applicazione della presente nota.
Il Gruppo Assistenza Farmaceutica Territoriale della Regione Veneto valuterà l’impatto della nota
a livello prescrittivo, restituendo trimestralmente le analisi a ciascuna ULSS.
Il Responsabile
Dott. Luigi Mezzalira
Allegato 1: Indicazioni di registrazione dei diversi PPI disponibili
in commercio
Ulcera gastrica o
duodenale HP+
Omeprazolo
Esomeprazolo
Lansoprazolo
Pantoprazolo
Pantoprazolo
Rabeprazolo
Tutti i dosaggi
Tutti i dosaggi
Tutti i dosaggi
20 mg
40 mg
Tutti i dosaggi
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Eradicazione HP
Ulcera duodenale o
gastrica HP-
*
Ulcera duodenale o
gastrica HPrecidivante
MRGE con esofagite
*
MRGE senza esofagite
MRGE con esofagite
recidivante
*
MRGE senza esofagite
recidivante
*
Prevenzione delle
complicanze gravi del
tratto gastrointestinale
superiore associato a
trattamento cronico
con FANS non selettivi
*
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Sindrome di Zollinger
Ellison
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Dispepsia non ulcerosa
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Allegato 2: Note AIFA per la prescrizione a carico del SSN dei PPI
Nota 1 - PPI e misoprostolo rimborsati nella prevenzione delle complicanze gravi del
tratto gastrointestinale superiore in pazienti a rischio in trattamento cronico con FANS
non selettivi (non con COXIB) o in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi.
Nota 48 - PPI e anti-H2 rimborsati per
trattamenti di durata di 4 settimane (occasionalmente 6 settimane):
− ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter pylori (Hp);
− per la prima o le prime due settimane in associazione con farmaci
eradicanti l’infezione;
− ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio);
− malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo
episodio);
trattamenti di durata prolungata, da rivalutare dopo un anno:
− sindrome di Zollinger-Ellison;
− ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante;
− malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (recidivante).
Allegato 3: Evidenze sull’efficacia dei PPI
I PPI sono caratterizzati da una differente farmacocinetica che si traduce in una differenza nel
tempo di insorgenza dell’effetto antisecretorio e nell’entità dell’inibizione della pompa
protonica nelle prime ore di terapia1, ma non determina una differenza di efficacia nelle
condizioni cliniche in cui, in base alle note AIFA 1 e 48, è previsto il loro impiego.
In particolare:
1.
2.
3.
4.
5.
−
non è stata dimostrata la superiorità di una molecola rispetto alle altre nella terapia di
eradicazione dell’HP2
−
nelle condizioni in cui la nota 48 prevede un impiego prolungato (superiore alle 4
settimane) dei PPI, è stata dimostrata una sostanziale equivalenza3, 4
−
non è stata dimostrata la superiorità di un PPI rispetto agli altri nella profilassi del
sanguinamento digestivo in corso di terapia con FANS5
Bibliografia
Pantoflickova D et al. Acid inhibition on the first day of dosing: comparison of four proton pump inhibitors Aliment
Pharmacol Ther 2003; 17: 1507-14.
Vergara M et al: Meta-analysis: comparative efficacy of different proton-pum inhibitors in triple therapy for
Helicobacter Pilori eradication. Aliment Pharmacol Therapy 2003; 15: 647-54.
Fennerty MB et al. Efficacy of esomeprazole 40 mg vs lansoprazole 30 mg for healing moderate to severe erosive
oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther 2005; 21: 455-63.
Cooper BT et al. Continous treatment of Barrett oesophagus patients with proton pump inhibitors up to 13 years:
observations on regression and cancer incidence. Aliment Pharmacol Ther 2006; 23: 727-33.
Goldstein JL et al. Intragastric acid control in non-steroidal anti-inflammatory drug users: comparison of
esomeprazole, lansoprazole and pantoprazole. Aliment Pharmacol Ther 2006; 23: 1189-96.
Allegato 4: Confronto del costo mensile dei diversi PPI a dosaggio pieno e dimezzato
€ 60,00
€ 51,15
€ 51,17
Costo/30 giorni
€ 45,73
€ 39,47
€ 40,00
€ 39,47
€ 24,19
€ 22,56
€ 21,47
€ 18,30
€ 20,00
€ 9,88
€ 0,00
15 mg
30 mg
lansoprazolo
10 mg
20 mg
rabeprazolo
20 mg
40 mg
pantoprazolo
principio attivo e dose
10 mg
20 mg
omeprazolo
20 mg
40 mg
esomeprazolo
