osservatorio per il buon uso del farmaco

OSSERVATORIO
PER IL
BUON USO
DEL FARMACO
13 luglio 2010
Delibera n. 297 - 7 settembre 2009:
Istituzione Osservatorio Permanente
per l’informazione sull’uso appropriato
e sicuro del farmaco,
Istituzione della Commissione aziendale
e delle Commissioni zonali.
Abbiamo deciso di seguire tre linee
parallele di Comunicazione
per sostenere l’uso più consapevole
e responsabile da parte di noi tutti
sull’utilizzo dei dipositivi e dei medicinali,
contribuendo alla riduzione della spesa
farmaceutica nel territorio della nostra
azienda sanitaria.
Potrete pertanto contare oltre che su
questa News anche sulla pagina del sito
e sulle schede riepilogative
che riceverete in un comodo formato
pocket da tenere sul tavolo.
Indicazioni per l’uso appropriato
degli Inibitori di pompa protonica (Ppi)
Indicazioni per l’uso appropriato delle
Eparine a basso peso molecolare (Ebpm)
Indicazioni per l’appropriatezza terapeutica
nel Diabete Mellito
Le scelte dell'Azienda Usl8 in termini di Appropriatezza
L’Azienda Usl 8, a fronte di un elevato utilizzo di alcune classi di farmaci, della diagnostica e di altri servizi come i presidi, i trasporti ecc., ha intrapreso un percorso
di verifica dell’appropriatezza nel loro utilizzo.
In quest’ottica è stata istituita la Commissione Aziendale per l’Appropriatezza, affiancata e supportata dall’Osservatorio sui farmaci.
La Commissione, nella quale sono rappresentati ed operano vari professionisti sanitari dell’Azienda ed in particolare i Medici di medicina generale e Medici specialisti ha stabilito di operare producendo inizialmente delle “raccomandazioni” per il
buon uso di alcune classi di farmaci o per la appropriatezza della terapia di patologie croniche a largo impatto sulla popolazione, che partendo da indiscusse “evidenze” tenessero conto anche del rapporto costo-beneficio e non trascurassero
l’aumento di segnalazioni di reazioni avverse.
La Commissione inoltre si occuperà dell’appropriatezza nell’utilizzo di specifiche
metodiche diagnostiche in particolari quadri clinici, del corretto utilizzo degli ausili
e dei presidi e di altri aspetti dei servizi che vengono forniti ai cittadini.
La Commissione Aziendale ha per ora prodotto le “Raccomandazioni relative al
corretto impiego delle Statine che vi vengono trasmesse in allegato, dei PPI (Inibitori
di pompa protonica), anche alla luce delle indicazioni delle note AIFA 1 e 48”.
Data la necessità di garantire che le risorse disponibili siano utilizzate in modo appropriato ed efficace chiedo a tutti di applicare nel loro lavoro quotidiano le indicazioni e raccomandazioni contenute in questi due documenti, parimenti a quelle
che saranno contenute negli ulteriori documenti attualmente in fase di elaborazione
che vi verranno trasmessi non appena approvati dalla Commissione Aziendale.
Certa di poter contare sul vostro senso di responsabilità, ringraziandovi per la collaborazione che vorrete offrire vi saluto cordialmente.
Branka Vujovic
Aimi Mario, Arnetoli Mario,
Fraticelli Aureliano, Belotti Giancarlo,
Davella Rosella, Domenichelli Anna,
Ghiselli Piercarlo, Grisillo Dario,
Ientile Pino, Migliacci Rino, Montaini Carlo,
Nasorri Roberto, Pancani Ugo,
Pedace Claudio, Petrucci Giandomenico,
Ralli Luciano, Tacconi Danilo,
Venturini Maria Carla.
Coordinamento Branka Vujovic.
Dario Grisillo, Claudio Pedace,
Marzia Sandroni
Vi preghiamo di inviarci l’indirizzo mail
a cui volete ricevere la News a:
[email protected]
Indicazioni per l’uso appropriato delle Statine
L’andamento della prescrizione di farmaci della classe delle Statine nella Azienda
Usl8 mostra un trend in continuo aumento. I dati di prescrizione del 2009 mostrano
un incremento del …% rispetto al 2008 e risultano superiori del …% rispetto alla
media prescrittiva regionale.
Il fenomeno è multifattoriale ed in larga misura ascrivibile al non rispetto da parte
dei medici prescrittori, sia convenzionati che dipendenti, delle note regolatorie
AIFA che interessano questa categoria di farmaci ed in paticolare la nota 13.
In particolare le problematiche di maggior evidenza relative all’attuale atteggiamento prescrittivo sono:
- ridotta prescrizione di generici rispetto agli standard
- eccesso di prescrizione di atorvastatina e rosuvastatina (sia specialisti che MMG)
- inappropriata prescrizione nei soggetti in prevenzione primaria, in particolare
diagnosi inappropriate di dislipidemie familiari
- scarsa valutazione degli effetti indesiderati e mancata segnalazione degli stessi
secondo l’attuale normativa.
Obiettivo del presente documento è quello di fornire indicazioni per il corretto ed
appropriato uso delle Statine sia relativamente al rispetto delle norme contenute
nella nota AIFA 13, sia alla luce di alcune evidenze di recente comparse nella letteratura internazionale.
OSSERVATORIO
PER IL
BUON USO
DEL FARMACO
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Indicazioni per il corretto uso degli
inibitori di pompa protonica (PPI)
Norme
Nota 1
Utilizzo in Prevenzione delle complicanze gravi del
tratto gastrointestinale superiore
L’utilizzo dei PPI è indicato nelle seguenti situazioni:
• in trattamento cronico con Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei [non selettivi (non con Coxib)] n.d.r.;
• in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi.
Deve però essere presente anche almeno una delle seguenti condizioni di rischio:
• storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con terapia eradicante;
• concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici;
• età avanzata
Nota 48
Utilizzo per il trattamento dell’ulcera o del reflusso gastroesofageo
In caso di:
• ulcera duodenale o gastrica positive per Helicobacter
pylori (Hp);
• per la prima o le prime due settimane in associazione
con farmaci eradicanti l'infezione;
• ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa (primo episodio);
• malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio).
La durata del trattamento è di 4 settimane occasionalmente 6 settimane.
In caso di:
• sindrome di Zollinger-Ellison;
• ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante;
• malattia da reflusso gastroesofageo.
La durata del trattamento è prolungata fino ad un anno,
dopodiché è necessaria una rivalutazione.
Indicazioni di scheda tecnica
Le molecole Rabeprazolo (pariet) e gli inibitori dei recettori
H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina, niperotidina e roxatidina) non presentano in scheda tecnica le indicazioni della nota 1 e pertanto non possono essere usate
se non rispettando le procedure relative ai farmaci off
label*.
* l’utilizzo di farmaci “off label” indica un utilizzo al di fuori
delle indicazioni o dei dosaggi riportati in scheda tecnica. In questi casi il medico prescrittore deve provvedere a raccogliere dal paziente il consenso informato e
comunque i farmaci non sono prescrivibili a carico del
SSN/SSR.
Evidenze
La maggior parte degli studi comparativi tra i vari PPI
hanno dimostrato che questi farmaci sono tutti efficaci
nelle malattie acido-correlate. La scelta di quale usare dipende solo dalla preferenza del medico e dal problema
dell’interazione tra farmaci.
L’eradicazione dell’HP si è dimostrata altrettanto efficace
rispetto ai PPI nella prevenzione del sanguinamento in pazienti con storia di ulcera peptica con o senza sanguinamento.
Nei pazienti con età superiore ai 75 anni che devono essere sottoposti terapia cronica con FANS è indicato il trattamento preventivo con PPI.
Inoltre, sulla base di piccoli studi osservazionali nei pazienti molto anziani (oltre gli 85 anni) la terapia con antiaggreganti deve essere usata con molta cautela e solo in
prevenzione secondaria.
Tuttora non sono ben noti gli effetti secondari dei PPI:
• su JAMA è stato riportato in letteratura un ampio studio
osservazionale che rileva una possibile associazione tra
uso cronico di PPI ed aumento di fratture osteoporotiche di femore sulla base fisiopatologica di ridotto assorbimento di calcio;
• è segnalato un aumento di infezioni intestinali in soggetti
trattati con PPI.
Sono comparse di recente in letteratura segnalazioni di effetti avversi per uso contemporaneo di Clopidogrel e di
PPI, che ne sconsigliano l’uso concomitante.
1 Comportamento prescrittivo in osservanza
della normativa
1 Non prescrivibilità a carico SSN/SSR di PPI per
“protezione” ( nota 1) di terapia cortisonica, di terapia con eparine a basso peso molecolare, di terapia
con antiaggreganti che non siano ASA o per qualsiasi altro farmaco, se non c’è contemporanea assunzione cronica di FANS non selettivi ( esclusi i
Coxib) o di ASA.
È infatti assolutamente inappropriato dal punto di vista
scientifico e comunque non concesso dalla vigente normativa ( Note AIFA) l’uso dei PPI in nota 1 per “protezione” di terapia cortisonica, di eparine a basso peso,
di antiaggreganti che non siano ASA ( esistono recenti
segnalazioni di potenziali effetti nocivi dalla assunzione
contemporanea di PPI e Clopidogrel), o per qualsiasi
altro farmaco.
2 Non prescrivibilità a carico SSN/SSR di PPI per trattamenti in acuto ( 24 ore) con FANS, in quanto la prevenzione è indicata solo per trattamenti “cronici”
3 Non prescrivibilità a carico SSN/SSR di PPI per trattamenti, anche cronici, con FANS selettivi (Coxib), in
quanto i coxib non richiedono prevenzione perché selettivi. Vedi indicazioni Ministeriali e nota AIFA.
4 Indicazione se il farmaco ( PPI) è prescritto a carico
SSN o a pagamento.
Fermo restando il diritto di ogni medico di prescrivere
“secondo scienza e coscienza” la prescrizione di PPI
deve essere sempre fatta dichiarando in esplicito se il
farmaco viene prescritto a carico del SSN o a pagamento, a questo scopo utilizzando lo spazio riservato
alla nota se si usa il ricettario regionale o apponendo la
dicitura “a carico del SSN”, nota (1 o 48 a seconda del
caso) oppure “a pagamento” sulla dimissione ospedaliera o lettera a collega, anche in conformità a quanto
previsto in materia dalla DRT 1038/ 07.
5 Definizione della durata del trattamento.
Qualora l’uso del PPI venga suggerito in dimissione
ospedaliera o lettera a collega, il medico prescrittore è
tenuto, oltre a dichiarare se il farmaco è prescritto a carico del SSN con nota o a pagamento, anche a dichiarare la durata del trattamento stesso.
6 Rispetto del dosaggio previsto per il quadro clinico
o preventivo di riferimento.
In particolare si osserva sempre più frequentemente il
ricorso a dosaggi fuori scheda tecnica, che sono da ritenersi non solo inappropriati ma off label, con tutti gli
obblighi relativi a tale prescrizione.
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2 Raccomandazioni
1 Preferire per la prescrizione di PPI, a parità di evidenze, il farmaco equivalente.
2 Per la prevenzione delle complicanze gravi (emorragie) del tratto gastrointestinale superiore ( nota AIFA 1)
è di norma sufficiente l’utilizzo di lansoprazolo o pan-
toprazolo al dosaggio inferiore ( lansoprazolo 15 mg;
pantaorazolo 20 mg;) una sola volta al dì.
È in questi casi raccomandato l’utilizzo di farmaci
equivalenti.
In caso di pazienti in politerapia il profilo di sicurezza
del pantoprazolo ne consente un uso in associazione
con le principali classi di molecole senza interferenze
sulla eliminazione per il non utilizzo di una comune via
di degradazione (citocromo P450 ).
I PPI devono essere somministrati per os, tranne in
casi selezionati in cui è preferibile o necessaria la somministrazione endovenosa (ulcera peptica sanguinante
ad alto rischio di risanguinamento immediatamente
prima e dopo il trattamento endoscopico; pazienti in
cui non è possibile la somministrazione di farmaci per
os).
Per la condizione di rischio aggiuntivo “età avanzata”
prevista dalla nota AIFA 1 considerare pazienti di età
superiore a 75 anni.
Nei pazienti che devono essere sottoposti a terapia
cronica con FANS, anche inferiore ai tre mesi, e che
sono HP positivi con storia di ulcera o sanguinamento
digestivo è opportuna l’eradicazione dell’HP come terapia preventiva, purché si tratti di pazienti di età inferiore ai 75 anni.
Nei pazienti molto anziani (oltre gli 85 anni) la terapia
con antiaggreganti deve essere usata con molta cautela e solo in prevenzione secondaria.
nei pazienti anziani, specie in politerapia e soprattutto se i farmaci impiegati utilizzano come via di degradazione il citocromo P450, l’uso del PPI va sempre
attentamente ponderato e comunque sottoposto a
“farmacovigilanza attiva” per i possibili effetti collaterali.
Per il trattamento di ulcera duodenale o gastrica
Hp-Positiva (primo episodio), l’uso dei PPI è indicato
fin quando dura la somministrazione di antibiotici o nei
casi complicati fino a 3 settimane.
Per il trattamento di malattia da reflusso gastroesofageo con o senza esofagite (primo episodio), specie se su sola diagnosi clinica, qualora non sussistano
particolari condizioni cliniche, è di norma sufficiente il
trattamento con i PPI Lansoprazolo o Pantoprazolo,
per le prime quattro settimane a dosaggio pieno (30 mg
per lansoprazolo e 40 mg per pantoprazolo) e per le restanti quattro settimane a dosaggio inferiore ( 15 mg
per lansoprazolo e 20 mg per pantoprazolo).
Per la prescrizione prolungata di PPI in malattia da
reflusso gastroesofageo. Si ritiene comunque necessaria, dopo il fallimento di un primo approccio di 4-6
settimane condotto sulla base della sola sintomatologia
clinica, la dimostrazione endoscopica di lesioni da reflusso ed eventualmente un esame PH-impedensometrico/24 h, in analogia con la diagnosi endoscopica di
ulcera duodenale o gastrica Hp-negativa recidivante.
Per quanto riguarda la terapia della MRGE questa si
può così schematizzare:
- terapia “di attacco”: i PPI a dosaggio pieno per 4-8
settimane ottengono risultati positivi nell’80% dei
casi. In caso di NERD i risultati sono più modesti con
il 10% in meno di risultati positivi. Le forme con sintomi extradigestivi sono ancora più resistenti e richiedono raddoppio di dose e terapia prolungata;
- terapia di mantenimento: il 70% dei paz con NERD
e il 90% dei paz con esofagite recidivano entro 6
mesi dalla sospensione del trattamento acuto; sono
stati proposti numerosi schemi di terapie di mantenimento, ma quelle codificate sono la terapia continua
o quella on demand;
la terapia continua, su indicazione dello specialista,
va riservata al paz. che vada incontro a recidive sintomatico/erosive in breve tempo dopo la sospensione del trattamento, quando sono presenti
complicanze (stenosi), nell’esofago di Barrett e nelle
forme extradigestive severe.
Nel caso si debba utilizzare la terapia in maniera continuativa, sarà opportuno fare uno step-down cercando di ridurre le dosi di PPI fino a raggiungere
quella minima per mantenere il benessere del paz e
prevenire la comparsa di lesioni o complicanze.
La terapia on demand viene utilizzata nelle forme di
MRGE lieve; in questi casi alla comparsa dei sintomi
il paz. assume il PPI e cessa l’assunzione non appena
i sintomi scompaiono per tornare a riprenderlo al bisogno. E’ dimostrato che usando la terapia on demand si risparmia fino ad un terzo di farmaco e
questo permette non solo di ridurre i costi, ma soprattutto di migliorare la compliance del paz e ridurre
la possibilità di ADRs e di interazioni.
È pertanto necessario selezionare bene i pazienti che
richiederanno terapia di mantenimento privilegiando
comunque la terapia on demand e riservando la terapia continuativa life-long a pazienti ben selezionati.
Costo medio unità posologica IPP*
principio attivo
Costo medio U.P. (importo netto)
Esomeprazolo
Rabeprazolo
Pantoprazolo
Omeprazolo
Lansoprazolo
1,42603343
1,07866363
0,50443964
0,49884157
0,41837762
*
costo calcolato sull'importo netto medio per unità posologica nel periodo gennaio-ottobre 2009