comunicato sicurezza farmaci MARZO 2008

Università degli Studi di Ferrara
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE
Prot. Az.Osp. n.7497 e Prot.Az.USL n. 17914
Rif.: I, 3.5 + L 1/12
Ferrara, 13.03.2008.
Alla c.a.
Direttori di U.O. Azienda USL
Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera
Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie
M.M.G. Responsabili di Modulo NCP
Pediatri di Libera Scelta
Direzione Assistenziale Infermieristica
e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp
Farmacie Convenzionate
Case di Cura Convenzionate
Case Protette Convenzionate
Ordine dei Medici
Ordine dei Farmacisti
E p.c
Responsabile P.U.O. Azienda USL
Dott. D. Pellizzola
Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera
Dott. E. Carlini
Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica
Dott. M. Manfredini
Sud-Est
Dott. B. Mazzanti
Centro-Nord
Dott. M.C. Pareschi
Ovest
LL.SS
Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni.
Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in
considerazione nella pratica clinica:
1. CODEINA – Nuove importanti informazioni di sicurezza relative all’uso della codeina durante l’
allattamento, (AIFA 15/02/2008)-La codeina viene trasformato nel metabolica attivo morfina tramite
l’enzima citocroma P450 (CYP2D6). A causa di variazioni genetiche, circa il 5,5% della popolazione in Europa
occidentale presenta un notevole aumento dell’attività dell’enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultrarapidi), in
essi è più probabile che si manifestino effetti indesiderati in seguito all’assunzione di codeina poiché
convertono codeina in morfina più velocemente ed in maggiori quantità. In caso di madri metabolizzatrici ultrarapide che allattano si può verificare un aumento delle concentrazioni di morfina nel sangue e latte, con
conseguente aumento del rischio di reazioni avverse nel neonato. L’AIFA richiama l’attenzione dei medici
raccomandando di:
• Prescrivere medicinali a base di codeina nelle donne che allattano, soltanto previa attenta
valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo.
• Tenere sotto stretto controllo le pazienti in allattamento che sono in terapia con codeina ed i loro
bambini.
• Informare le pazienti che allattano e che fanno uso di codeina sugli effetti collaterali tipici degli
oppioidi, che potrebbero comparire nel bambino (sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella
respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi).
comunicato sicurezza farmaci MARZO 2008.doc
2. MICOFENOLATO MOFETILE (Cellecept) – Nota informativa importante, (AIFA 25/02/2008)-Sono stati
riportati casi isolati di leucoencefalopatia multifocale progressiva, rara grave malattia demielinizzante del
sistema nervoso centrale che è stata osservata in pazienti trapiantati, in relazione all’utilizzo di diversi
farmaci immunosoppressori. I medici devono prendere in considerazione nella diagnosi differenziale, anche
l’eventualità di una leucoencefalopatia multifocale progressiva qualora pazienti in corso di terapia con Cellcept
dovessero presentare sintomi neurologici.
In tale evenienza deve essere valutata la possibilità di una riduzione dell’immunosoppressione
complessiva che comunque non metta il paziente a rischio di rigetto.
3. ABACAVIR SOLFATO (Ziagen, Kivexa, Trizivir) – Nota informativa importante, (AIFA 07/03/2008) la
presenza dell’allele HLA-B*5701 è associata ad un incremento significativo del rischio di reazione di
ipersensibilità ad abacavir come risulta da un RCT. I risultati dello studio hanno portato alla modifica del
RCP e del foglio illustrativo dei medicinali contenenti abacavir. Prima di iniziare il trattamento deve essere
eseguito uno sceening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a
prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la
presenza dell’allele HLA-B*5701, a meno che nessun altra opzione terapeutica sia disponibile per questi
pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza. Anche in assenza dell’allele HLAB*5701, è importante interrompere definitivamente abacavir e non riprendere il trattamento con abacavir
qualora, su basi cliniche, non si possa escludere una reazione di ipersensibilità, dovuta alla possibilità di
una grave o anche fatale reazione.
Si ricorda che in data 28/02/2008 l’AIFA ha pubblicato l’elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a monitoraggio
intensivo,per tali farmaci, nonché per tutti i vaccini e farmaci orfani, si richiede di segnalare tutte le sospette
reazioni avverse.
L’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo, unitamente alla scheda di segnalazione sovrascrivibile, ed
alla guida di compilazione (allegate) sono disponibili sui siti WEB dell’Azienda Ospedaliera e dell’Azienda USL.
Dopo essere state opportunamente compilate, le schede di segnalazione devono essere inviate ai Responsabili di
Farmacovigilanza delle rispettive Aziende.
Cordiali saluti
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Dott. Rossella Carletti
Tel: 0532/237605
Il Responsabile Farmacovigilanza
AziendaUSL
Dott. Angela Benini
Tel: 0532/235948