Università degli Studi di Ferrara Dipartimento Farmaceutico Interaziendale COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE Prot. Az.Osp. n.7497 e Prot.Az.USL n. 17914 Rif.: I, 3.5 + L 1/12 Ferrara, 13.03.2008. Alla c.a. Direttori di U.O. Azienda USL Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie M.M.G. Responsabili di Modulo NCP Pediatri di Libera Scelta Direzione Assistenziale Infermieristica e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp Farmacie Convenzionate Case di Cura Convenzionate Case Protette Convenzionate Ordine dei Medici Ordine dei Farmacisti E p.c Responsabile P.U.O. Azienda USL Dott. D. Pellizzola Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera Dott. E. Carlini Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica Dott. M. Manfredini Sud-Est Dott. B. Mazzanti Centro-Nord Dott. M.C. Pareschi Ovest LL.SS Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni. Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in considerazione nella pratica clinica: 1. CODEINA – Nuove importanti informazioni di sicurezza relative all’uso della codeina durante l’ allattamento, (AIFA 15/02/2008)-La codeina viene trasformato nel metabolica attivo morfina tramite l’enzima citocroma P450 (CYP2D6). A causa di variazioni genetiche, circa il 5,5% della popolazione in Europa occidentale presenta un notevole aumento dell’attività dell’enzima CYP2D6 (metabolizzatori ultrarapidi), in essi è più probabile che si manifestino effetti indesiderati in seguito all’assunzione di codeina poiché convertono codeina in morfina più velocemente ed in maggiori quantità. In caso di madri metabolizzatrici ultrarapide che allattano si può verificare un aumento delle concentrazioni di morfina nel sangue e latte, con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse nel neonato. L’AIFA richiama l’attenzione dei medici raccomandando di: • Prescrivere medicinali a base di codeina nelle donne che allattano, soltanto previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, alle più basse dosi efficaci e per brevi periodi di tempo. • Tenere sotto stretto controllo le pazienti in allattamento che sono in terapia con codeina ed i loro bambini. • Informare le pazienti che allattano e che fanno uso di codeina sugli effetti collaterali tipici degli oppioidi, che potrebbero comparire nel bambino (sonnolenza, difficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione del tono muscolare e miosi). comunicato sicurezza farmaci MARZO 2008.doc 2. MICOFENOLATO MOFETILE (Cellecept) – Nota informativa importante, (AIFA 25/02/2008)-Sono stati riportati casi isolati di leucoencefalopatia multifocale progressiva, rara grave malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale che è stata osservata in pazienti trapiantati, in relazione all’utilizzo di diversi farmaci immunosoppressori. I medici devono prendere in considerazione nella diagnosi differenziale, anche l’eventualità di una leucoencefalopatia multifocale progressiva qualora pazienti in corso di terapia con Cellcept dovessero presentare sintomi neurologici. In tale evenienza deve essere valutata la possibilità di una riduzione dell’immunosoppressione complessiva che comunque non metta il paziente a rischio di rigetto. 3. ABACAVIR SOLFATO (Ziagen, Kivexa, Trizivir) – Nota informativa importante, (AIFA 07/03/2008) la presenza dell’allele HLA-B*5701 è associata ad un incremento significativo del rischio di reazione di ipersensibilità ad abacavir come risulta da un RCT. I risultati dello studio hanno portato alla modifica del RCP e del foglio illustrativo dei medicinali contenenti abacavir. Prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito uno sceening per la presenza dell’allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza. Abacavir non deve essere somministrato a quei pazienti in cui sia nota la presenza dell’allele HLA-B*5701, a meno che nessun altra opzione terapeutica sia disponibile per questi pazienti, sulla base della storia del trattamento e dei test di resistenza. Anche in assenza dell’allele HLAB*5701, è importante interrompere definitivamente abacavir e non riprendere il trattamento con abacavir qualora, su basi cliniche, non si possa escludere una reazione di ipersensibilità, dovuta alla possibilità di una grave o anche fatale reazione. Si ricorda che in data 28/02/2008 l’AIFA ha pubblicato l’elenco aggiornato dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo,per tali farmaci, nonché per tutti i vaccini e farmaci orfani, si richiede di segnalare tutte le sospette reazioni avverse. L’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo, unitamente alla scheda di segnalazione sovrascrivibile, ed alla guida di compilazione (allegate) sono disponibili sui siti WEB dell’Azienda Ospedaliera e dell’Azienda USL. Dopo essere state opportunamente compilate, le schede di segnalazione devono essere inviate ai Responsabili di Farmacovigilanza delle rispettive Aziende. Cordiali saluti Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliera Dott. Rossella Carletti Tel: 0532/237605 Il Responsabile Farmacovigilanza AziendaUSL Dott. Angela Benini Tel: 0532/235948