Abstract Abacavir_Thalidomide

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Sicurezza d’uso di ABACAVIR
- Sicurezza d’uso di THALIDOMIDE CELGENE
- Elenco dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio Intensivo
- Farmaci antidepressivi: note di farmacovigilanza e di farmacoutilizzazione.
PAROLE CHIAVE:
ANTIDEPRESSIVI
ABACAVIR – THALIDOMIDE CELGENE – MONITORAGGIO INTENSIVO –
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
ABACAVIR: si tratta di un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa indicato nella terapia antivirale
combinata per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Nell’Unione Europea,
è disponibile con il nome Ziagen, in combinazione con Lamivudina con il nome Kivexa e in combinazione con
Lamivudina e Zidovudina con il nome di Trizivir. Tutti i farmaci citati sono farmaci di uso ospedaliero,
classificati H “OSP2”.
L’EMEA sottolinea che, la revisione degli ultimi dati relativi al rischio di attacco cardiaco (infarto del
miocardio) associato all’uso di Abacavir in pazienti affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), ha
dimostrato che non si può escludere un piccolo aumento di detto rischio, ma che non vi sono prove sufficienti
per raccomandare modifiche della gestione terapeutica dei pazienti.
THALIDOMIDE CELGENE: farmaco di uso ospedaliero, classe H OSP2. In associazione a melfalan e
prednisone è autorizzato per il trattamento di prima linea di pazienti con mieloma multiplo non trattato o non
idonei a ricevere una chemioterapia a dosi elevate.
A causa dei potenti effetti teratogeni di Talidomide e dei suoi importanti rischi clinici nell’uomo, è stato stabilito,
in accordo con l’EMEA e con AIFA, un Piano di Gestione del Rischio associato alla terapia con Talidomide.
Questo programma include: un programma di prevenzione della gravidanza, il monitoraggio di altri rischi
clinici importanti associati alla terapia con Talidomide (es. neuropatia periferica, tromboembolismo), la
distribuzione di materiali educazionali.
MONITORAGGIO INTENSIVO: si trasmette il dodicesimo aggiornamento dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo. L’elenco comprende i farmaci di più recente commercializzazione per i quali è
opportuno continuare a raccogliere e valutare tutte le eventuali reazioni avverse che potrebbero verificarsi
nelle reali condizioni d’uso, considerato che la sperimentazione clinica, che dovrebbe fornire indicazioni sulla
loro sicurezza d’uso, presenta limiti legati al ridotto numero dei pazienti trattati, alla loro selezione ed al limitato
periodo di trattamento.
ANTIDEPRESSIVI: si trasmette un rapporto sull’utilizzo dei farmaci antidepressivi in Lombardia, predisposto
dal Centro Regionale di Farmacovigilanza. Le informazioni riportate riguardano le segnalazioni spontanee di
sospette reazioni avverse segnalate negli anni 2001 – 2008 e dati di utilizzazione relativi ai farmaci prescritti a
carico del SSN nei primi semestri 2007 e 2008.
I dati confermano un crescente impiego dei farmaci antidepressivi nella popolazione lombarda, con delle
variabili riscontrabili nelle diverse ASL.
ADEMPIMENTI
ABACAVIR: i Medici prescrittori di Abacavir devono intervenire per ridurre al minimo i fattori di rischio di
attacco cardiaco modificabili , quali ad esempio il fumo, l’ipertensione ed i livelli elevati dei grassi nel sangue.
THALIDOMIDE CELGENE: i Medici prescrittori devono aderire all’apposito sistema informatico realizzato
all’interno del registro dei farmaci oncologici sottoposti a monitoraggio AIFA per avere a disposizione gli
strumenti per prevenire sia gli effetti teratogeni di Talidomide, sia gli altri importanti rischi clinici quali ad
esempio la neuropatia periferica, gli eventi tromboembolici, la sincope e bradicardia, le gravi reazioni cutanee,
la sonnolenza e i capogiri.
Tutti i pazienti coinvolti devono essere dettagliatamente istruiti sulla sicurezza d’uso di Talidomide, devono
compilare il modulo di Consenso Informato, ricevere l’opuscolo informativo, non devono donare sangue fino a
1 settimana dopo la sospensione della terapia e devono restituire al farmacista le capsule non utilizzate.
MONITORAGGIO INTENSIVO: per i farmaci soggetti a monitoraggio intensivo e per tutti i vaccini, devono
essere segnalate, oltre alle sospette reazioni avverse gravi e inattese, anche le reazioni non gravi e/o già note.
ANTIDEPRESSIVI: è importante incrementare la segnalazione spontanea delle reazioni avverse a farmaci
antidepressivi, al fine di favorire un loro più sicuro e appropriato utilizzo.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti.
Per i Medici che prescrivono Abacavir e Talidomide la consultazione dei documenti è indispensabile.
- Comunicato stampa EMEA: “Abacavir e rischio di attacco cardiaco”
- Nota Informativa AIFA-EMEA: “Informazioni di sicurezza relative all’uso di Thalidomide Celgene (principio
attivo : Talidomide)”
- Elenco dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio intensivo. Aggiornamento n. 12 – Aprile 2009
- Analisi della prescrizione in SSN di antidepressivi in Lombardia: note di farmacovigilanza e di
farmacoutilizzazione
IL DIRETTORE DEL DIPARTIMENTO CURE PRIMARIE E CONTINUITA’ ASSISTENZIALE: Dr.ssa Laura
Perego
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail:
[email protected]