federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
10 gennaio 2013
Uff.-Prot.n° URI.ML/408/12/F7/PE
Oggetto:
Comunicati EMA e AIFA: in corso revisione
su utilizzo di Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha segnalato, lo scorso 21 dicembre, alla nostra
Associazione europea dei farmacisti (PGEU) di prestare particolare attenzione ad un proprio
comunicato stampa relativo alla revisione, attualmente in corso, sull’uso dei farmaci Tredaptive,
Pelzont e Trevaclyn (tutti aventi come principio attivo acido nicotinico/laropiprant) per il
trattamento della dislipidemia, in particolare la dislipidemia combinata mista e l’ipercolesterolemia
primaria. L’AIFA ha fatto proprio il comunicato stampa dell’EMA con due distinti comunicati
pubblicati il 24 dicembre e il 7 gennaio scorso sul proprio sito.
L’attuale revisione è stata attivata da una comunicazione proveniente dalla ditta Merck,
Sharp & Dome relativa ad alcuni risultati preliminari di uno studio comparato a lungo termine sugli
effetti clinici riguardanti la combinazione di tali farmaci con le statine rispetto all’uso singolo delle
statine stesse. Tale studio ha sollevato interrogativi sull’efficacia di tale uso combinato, in quanto
tale utilizzo non sembra ridurre il rischio di eventi cardiovascolari importanti (seri problemi con
cuore e vasi sanguigni, inclusi infarto ed ictus) rispetto all’assunzione di statine in monoterapia.
La revisione dell’EMA è attualmente nella fase di studio da parte del Comitato valutazione
dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), che dovrà a breve emanare una Raccomandazione utile
alla successiva Opinione del Comitato prodotti medicinali ad uso umano (CHMP), prevista per
Gennaio 2013.
Fino alla chiusura di tale revisione l’EMA, di concerto con AIFA e tutte le altre Autorità
regolatorie europee, ha deciso di invitare i medici a non iniziare terapie utilizzando i suddetti
farmaci, in attesa dei risultati della valutazione in corso relativa alla combinazione di tali farmaci
con le statine. I pazienti attualmente in cura con tali farmaci non devono, al contrario,
sospendere la terapia.
Alla fine della suddetta revisione i professionisti sanitari riceveranno una lettera dell’EMA
con le informazioni aggiornate sull’utilizzo di tali farmaci. Tale revisione è la prima di questo
genere, in quanto è il frutto delle nuove regole di farmacovigilanza (l’art. 20 del Regolamento
quadro n.726/2004 in combinato disposto con il Codice farmaceutico comunitario) entrate in vigore
lo scorso mese di luglio (cfr. ns. Circolare n.14/2011).
In attesa di tale comunicazione l’AIFA, nel suo comunicato del 7 gennaio, ha tenuto a
ricordare come, in accordo alla normativa nazionale, gli operatori sanitari sono tenuti a comunicare
le sospette reazioni avverse associate all'uso di TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT al
Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria d’appartenenza.
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
Tel. (06) 70380.1 - Telefax (06) 70476587 - e-mail:[email protected]
Cod. Fisc. 01976520583
Infine, AIFA ricorda che per qualsiasi domanda o richiesta di ulteriori informazioni riguardo
l’uso di TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT, è possibile contattare Merck, Sharp &
Dome al seguente numero 800239989.
Si raccomanda la massima attenzione alle indicazioni emanate dall’AIFA.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dr.ssa Annarosa RACCA
Questa circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet www.federfarma.it
contemporaneamente all’inoltro tramite e-mail alle organizzazioni territoriali.
