26-02-08
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Da-DIREZIONE GEN SANITA'-REGIONE LOMBARDIA +OZ67653Z12
T-195 P 04/04 F-316
Nuove importanti informazioni di sicurezza relative all'uso della codeina in allatta mento
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato una procedura di revisione acl profilo benef,cio/rl~chlo al tutti I
mealcinall contenenti codeinil utilIzzati durante l'allatta mento.
La codeina è un alcaloidt'l naturallil oell'opplo che agisce sul ~i~temé) r'lervOSocentrale
Essa è contenuta In speClClllcbmedicinali dlspC!nsabili soltanto Su preSCfI7.lone medica od è Indicata. In assoclaz,one con
altri principi attivi, per la sedazione della tosse e per Il trattClmento aelle affe7.loni dOlorose acute e CrOniChe.
Il profarmaco codelna viene trasformato nel metabolita attivo morfini:l tramite l'enzima citocromo P450 (CYP2D6). A
ca ••sa di variazioni genetiche, circa il 5,5% della popolazione In Eùropa occidentale presenta un l1otevole aumento
dell'attività dell'enZlma CYP2D6. Questi S09gettl sono definiti "metaOolizzatorl ultrarapiol" ed in essI è più prObélbile
che si manifestino effetti ir'ldeSideratlln seguito alla assunzione di codeina pOiChé convertono codelna In morfina piÙ
velocemente ed In maggiori quantità.
Generalmente, se assunta a dOSIterapeut1cne, la codelna è escreta nelliltte rnau~rno In qUèllìmà clinicamente
trascura bili ma nel caso di rnaorl metabolizzatrici
ult"a-rap'(w che allattano SI p",ò verificare L1nc\l,mento dellE:
concentrazioni di morfina nel sélngue e nel latte, con consegllente aumento del rISchio di reazioni avverse nel neonato,
Un caso pubblicato sul LanCet !'la descritto il o~ces>;o di un neonato allattato al seno materno per into:iSICémOn~ da
morfina aSSociata all'uSO nella madre di dOSI terapeuticne ai cooelnil. [n Questo còso la maare risultava al test di
tlp/zzazione genetiCa una metabolizzatrice
ultra-rapida di codelna (t<oren G, et al. Lancet 2005; 368:704.).
Contestué:llmente alla reVISione del rapporto beneficio-rJ~CI'IO, attualmente in corso, l'AIFA r,tiene neceSSiH'O
riclliamare l'attenZione del meClici raccomandando loro quanto segue:
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prescrivere medicllìilll a Dase di codeina nelle donne cne allattano, soltanto prevla attenta valutazione del
rapporto rischio/beneficio, alle plL. basse dOSI efficaci e per brevi perlool di tempo
tenere sotto stretto COntrOllO le pazienti in allettamento che sono In terapia con codelna ed i loro bambini
Informare le pazienti Che allamlno e che fanno uso di COdelna sugli effetti collaterall tipiCI degli oppiOidl, CM
potrebbero comparire nel bamolno (SonrlOlenza, olfficoltà nella suzione o nella respirazione, riduzione ael tono
muscolare e mioSi) ed avvisa l'le di segnalare al mediCO l'eVel1tuale comparsa nel DélrT101nO
di tCl11 sintomi.
( Alfa
- 18/02/2001
