comunicato sicurezza farmaci OTTOBRE 2008

Università degli Studi di Ferrara
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
COORDINAMENTO DI FARMACOVIGILANZA INTERAZIENDALE
Prot. Az.Osp. n. 36812 e Prot.Az.USL n. 88048
Rif.: I, 3.5 + L 1/12
Ferrara, 20 Ottobre 2008.
Alla c.a.
E p.c
Direttori di U.O. Azienda USL
Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera
Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie
Referenti di Distretto e DPC per la MG
Pediatri di Libera Scelta
Direzione Assistenziale Infermieristica e
Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp.
Farmacie Convenzionate
Case di Cura Convenzionate
Case Protette Convenzionate
Ordine dei Medici
Ordine dei Farmacisti
Responsabile P.U.O. Azienda USL
Dott. D. Pelizzola
Dirigente Medico di Presidio Azienda Ospedaliera
Dott. E. Carlini
Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica
Dott. M. Manfredini Sud-Est
Dott. B. Mazzanti Centro-Nord
Dott. M.C. Pareschi Ovest
LL.SS
Oggetto: Sicurezza dei farmaci, sintesi delle più recenti segnalazioni.
Si forniscono di seguito alcune note informative importanti riguardanti la sicurezza dei farmaci da tenere in
considerazione nella pratica clinica:
1. NATALIZUMAB (Tysabri) - Nota Informativa importante, (AIFA 13/08/2008) – Sono disponibili nuove
informazioni riguardanti il medicinale Tysabri (natalizumab), anticorpo monoclonale indicato nel trattamento
della sclerosi multipla recidivante remittente (SM) in pazienti ad elevata attività della malattia nonostante la
terapia con interferone-beta, oppure nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad
evoluzione rapida. Sono stati segnalati in Europa due casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva
(PML) in pazienti con SM in trattamento con Tysabri. L’attento monitoraggio clinico da parte dei medici
prescrittori rivolto alla possibilità di insorgenza di PML ha avuto un ruolo fondamentale nell’identificare i due
casi. E’, pertanto, importante:
• monitorare costantemente i pazienti nel corso di tutto il trattamento con Tysabri;
• sospendere immediatamente la somministrazione di Tysabri in caso di sospetta PML, ed
eseguire una valutazione diagnostica appropriata, comprendente la RM e l’esame del liquor per la
rilevazione del DNA del JC virus.
I due casi sono stati sottoposti alla valutazione del Comitato scientifico per i Prodotti medicinali per Uso
Umano dell’EMEA (CHMP). Il CHMP, in seguito alla valutazione deciderà se necessario apportare delle
modifiche ai documenti di informazioni del Prodotto o alle correnti misure di minimizzazione del rischio.
2. EXENATIDE (Byetta)- Segnalazione FDA (12/08/2008) La Food and Drug Administration (FDA) segnala
nuovi casi di pancreatite mortale in seguito ad assunzione del farmaco Byetta (exenatide).Il farmaco è indicato
nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in associazione a metformine e/o sulfanilurea in pazienti che non
hanno raggiunto un adeguato controllo glicemico con la dose massima tollerata di queste terapie orali. La ditta
produttrice ha affermato che altri quattro casi mortali sono stati riscontrati tra coloro che assumono il farmaco. In
Italia il farmaco è attualmente sottoposto a monitoraggio AIFA per valutare il profilo di efficacia, tollerabilità e
sicurezza nella normale pratica clinica.
comunicato sicurezza farmaci OTTOBRE 2008.doc
3. ETORICOXIB (Algix, Arcoxia, Tauxib) – Nota Informativa importante (AIFA 30/09/2008) – Dall’analisi dei
dati del database dei MMG inglesi relativi a circa 3 milioni di pazienti, è emerso che un rilevante numero di
pazienti con valori di PA sistolica maggiore di 150 e/o PA diastolica maggiore di 90 mmHg erano stati messi in
terapia con etoricoxib, farmaco antinfiammatorio non steroideo, L’AIFA, pertanto raccomanda:
• Non utilizzare etoricoxib in pazienti ipertesi, la cui PA sia stabilmente elevata (con valori superiori
a 140/90 mmHg) e non sia adeguatamente controllata;
• In tutti i pazienti che iniziano una terapia con etoricoxib, la PA deve essere monitorata per le prime
due settimane dopo l’inizio del trattamento e successivamente deve essere periodicamente misurata.
Si informa che in data 16/07/2008 è stato istituito il Centro Regionale di Farmacovigilanza presso il Servizio Politica
del Farmaco della Regione Emilia Romagna. Il compito del Centro è di promuovere, tra gli operatori sanitari dell’Emilia
Romagna la segnalazione spontanea di sospette reazioni avverse da farmaci. E’ stata, inoltre creata una pagina web
all’interno di “SalutER”, dedicata alla farmacovigilanza, il cui indirizzo è:
http://www.saluter.it/wcm/saluter/sanitaer/ssr/assistenza farmaceutica/farmacovigilanza.htm
Per una completa informazione si ricorda che il testo integrale delle Note Informative è disponibile on-line sul sito
dell’AIFA o può essere richiesto ai responsabili di Farmacovigilanza.
Si prega di diffondere la presente nota a tutti gli Operatori Sanitari interessati.
Cordiali saluti.
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Dott. Rossella Carletti
Tel: 0532/237605
comunicato sicurezza farmaci OTTOBRE 2008.doc
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda USL
Dott. Angela Benini
Tel: 0532/235948