Tecnologia Farmaceutica 2 (12 CFU) – VII semestre
Insegnamento: Tecnologia Farmaceutica 2 (12 CFU)
Responsabili dell’Insegnamento: Maria Cristina Bonferoni – Ida Genta
Docente (F-Galeno): Maria Cristina Bonferoni (Ruolo: Professore associato)
Dipartimento: Scienze del Farmaco
Indirizzo: viale Taramelli, 12 - Telefono: 0382 987357 - Email: [email protected]
Orario di ricevimento: lunedì 9-10
Docente (F-Ippocrate): Ida Genta (Ruolo: Professore associato)
Dipartimento: Scienze del Farmaco
Indirizzo: viale Taramelli, 12 - Telefono: 0382 987371 - Email: [email protected]
Orario di ricevimento: martedì 10-11
Obiettivi
L’insegnamento si propone di: fornire conoscenze relative all’influenza della forma farmaceutica sulla biodisponibilità di
farmaci somministrati per via orale, transdermica e inalatoria; impartire le conoscenze teoriche e metodologiche
necessarie per la formulazione e la produzione, su scala di laboratorio e industriale, di forme farmaceutiche solide per
uso orale convenzionali ed innovative, e per lo sviluppo di forme farmaceutiche transdermiche ed inalatorie; promuovere
la conoscenza della normativa che regola la produzione e l’immissione in commercio delle varie tipologie di medicinali, in
particolare delle procedure nazionali ed europee, e delle modalità di regolamentazione del prezzo di vendita al pubblico
e al Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali per uso umano; impartire le conoscenze di base sulla disciplina che
regola la titolarità della farmacia e la distribuzione delle farmacie sul territorio.
Contenuti
Concetti base di biofarmaceutica
Via di somministrazione orale: richiamo dei fattori fisiologici che influenzano l’assorbimento dei farmaci. Influenza della
forma farmaceutica sull’effetto biologico. Solubilità e dissoluzione, permeabilità intestinale e assorbimento sistemico,
biodisponibilità. La classificazione biofarmaceutica dei farmaci. Metodi per studiare la permeabilità e l’assorbimento
intestinale dei farmaci. Vie di somministrazione alternative: le vie transdermica ed inalatoria; aspetti biofarmaceutici
peculiari.
Forme farmaceutiche solide per via orale
Forme farmaceutiche a rilascio convenzionale e modificato.
Polveri, granulati, capsule rigide e molli, compresse. Definizioni, caratteristiche, metodi di produzione, controlli, secondo
quanto previsto dalla Farmacopea italiana ed europea, edizione corrente. Operazioni farmaceutiche fondamentali per la
produzione di forme solide orali: granulazione, pellettizzazione, compressione, rivestimento.
Razionale biofarmaceutico e farmacocinetico per il rilascio modificato per via orale. Le forme a rilascio ritardato e sitospecifiche: forme gastroresistenti, rilascio colonico, sistemi gastro-ritentivi. Le forme a rilascio prolungato: matrici, sistemi
a riserva, sistemi osmotici. Forme di dosaggio ad unità singola e ad unità multiple.
Forme farmaceutiche transdermiche ed inalatorie
La somministrazione transdermica. Razionale, vantaggi e limitazioni, scelta del farmaco. Classificazione dei cerotti
transdermici, eccipienti polimerici e promotori di assorbimento chimici. Tecnologie innovative basate sull’impiego di
metodi fisici, tecnologie “needle-free”.
Le forme farmaceutiche per uso inalatorio. Classificazione dei sistemi inalatori secondo la Farmacopea. Forme
farmaceutiche pressurizzate, polveri inalatorie, dispositivi per inalazione.
Legislazione farmaceutica
La produzione e l’immissione in commercio dei medicinali: normativa comunitaria ed accordi internazionali. Le procedure
nazionali ed europee per l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’Agenzia Europea dei Medicinali e l’Agenzia
Italiana del Farmaco. Dossier di registrazione completo per medicinali innovativi. Procedure di registrazione abbreviata
ed ibrida. Registrazione dei generici. Studi di bioequivalenza. Diritti di esclusiva. Etichetta e foglio illustrativo. Forme di
pubblicità dei medicinali. Criteri di classificazione dei medicinali ai fini della fornitura. Classificazione dei medicinali ai fini
dell’erogabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale. Modalità di regolamentazione del prezzo di vendita al pubblico
e al Servizio Sanitario Nazionale dei medicinali per uso umano. Regolamentazione della distribuzione all’ingrosso dei
medicinali per uso umano e veterinario. Distribuzione al pubblico: norme sull’ordinamento della farmacia, sulla titolarità
della farmacia e sull’istituzione delle farmacie sul territorio.
Esercitazioni pratiche
Le lezioni teoriche saranno frontali (per un totale di 10 CFU) verranno integrate da esercitazioni pratiche ed attività
seminariali (per un corrispettivo di 2 CFU) riguardanti argomenti trattati nel corso ed in particolare la preparazione ed il
controllo delle forme farmaceutiche solide orali (polveri, granulati, compresse, capsule di gelatina rigida).
Prove in itinere
Sono previste due verifiche in itinere.
Condizioni per il superamento del modulo
Attraverso il superamento delle verifiche in itinere oppure superando l’esame finale in uno degli appelli ufficiali.
Testi consigliati: Principi di Tecnologie Farmaceutiche (P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E.
Vidale), Casa editrice Ambrosiana, 2010
