tecnologia socioeconomia e legislazione

TECNOLOGIA
SOCIOECONOMIA
FARMACEUTICHE 1 (CFU 12)
E
LEGISLAZIONE
A.A. 2006/2007
Prof.ssa Anna Maria Maccioni
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Introduzione al corso - Funzione del Direttore Tecnico nell'Industria Farmaceutica - Le
Forme Farmaceutiche e principali vie di somministrazione.
Principi di biofarmaceutica: Fase Farmaceutica, Farmacocinetica e Farmacodinamica.
Biodisponibilità: aspetti cinetici e quantitativi .Biodisponibilità assoluta e relativa. Forme
Farmaceutiche equivalenti, alternative. Bioequivalenza.
Processi che influenzano l'assorbimento del principio attivo (p.a.). Velocità di dissoluzione
e fattori che lo influenzano- Legge di Noise-Withney; Coefficiente di Diffusione e1a Legge di
Fick .
Struttura delle membrane biologiche e attraversamento delle membrane. 2a Legge di Fick.
Meccanismi di trasporto passivo e attivo.
Le Polveri: definizione, caratteristiche dimensionali. Area superficiale specifica.
Polverizzazione: Legge di Hooke, ottimizzazione e fattori che la influenzano. Meccanismi e
metodi di polverizzazione. Apparecchi per la polverizzazione. Analisi granulometrica:
definizione di diametro medio. Metodi di misura: Stacci, microscopio, sedimentazione,
coulter-counter. Analisi delle classi dimensionali.
Caratteristiche delle polveri: Densità e volume apparente al versamento e allo scuotimento,
porosità, area superficiale specifica, capacità di adsorbimento, scorrevolezza: metodi
statici (determinazione dell’angolo di riposo), metodi dinamici, metodi indiretti (indice di
Carr).
Miscelazione: tipi di miscele, miscele di polveri (neutre). Omogeneità di una miscela.
Miscelazione geometrica e progressiva. Apparecchi di miscelazione.
I Granulati: granulazione a secco, a umido, a letto fluido. Fasi di formazione dei granuli:
nucleazione, transizione e ingrossamento. Sferonizzazione. I granulati come forma
farmaceutica. Controlli.
Le Capsule: generalità e classificazione. Le capsule opercolate. La gelatina: vari tipi e
produzione degli involucri. Problemi inerenti il riempimento e la formulazione delle
capsule. Influenza degli eccipienti sulla biodisponibilità del farmaco. Capsule molli:
composizione dell'involucro, processi di fabbricazione. Biodisponibilità a confronto con
altre f.f. Saggi di controllo F.U.
Le Compresse: generalità e classificazione. Fasi del processo di compressione e
comprimitrici. Fenomeni fisici legati al processo di compressione e ottimizzazione della
miscela di polveri da comprimere. Eccipienti per compresse e loro influenza sul processo
tecnologico e sulla biodisponibilità del farmaco. Le compresse rivestite. Le compresse nella
F.U. Saggi di controllo.
Sistemi dispersi: definizione e classificazione.
Le soluzioni farmaceutiche: basi fisiche delle soluzioni. I solventi nelle soluzioni
farmaceutiche. Fattori che influenzano la velocità di dissoluzione dei principi attivi.
Processi di solubilizzazione. Densimetri e alcolometri. Alcool etilico e norme relative. Le
soluzioni come forme farmaceutiche. Classificazione in base al solvente. Le gocce nella
F.U., determinazione del peso di una goccia (contagocce normale). Gli sciroppi.
Forme farmaceutiche ottenute per estrazione da droghe vegetali: Monografie F.U. riferite
alle droghe vegetali. Estrazione con solventi: macerazione, digestione, percolazione,
infusione, decozione. Infusi, decotti, tinture, estratti: fluidi, molli e secchi. Titolo delle f.f.
estrattive. F.F. ottenute per distillazione (oli essenziali e idrolati) e spremitura.
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Preparazioni per uso parenterale: classificazione,solventi, requisiti, controlli, processi di
sterilizzazione. Soluzioni oftalmiche
Le dispersioni colloidali: proprietà e caratteristiche. Metodi di separazione: dialisi ed
elettrodialisi, ultrafiltrazione. Liofili e liofobi. Metodi di preparazione. Proprietà elettriche
dei colloidi. Colloidi di associazione. Le micelle. Termodinamica del processo di
micellazione. Applicazioni farmaceutiche dei colloidi.
Emulsioni: definizione e generalità. Fenomeni interfacciali e superficiali. Aspetti
termodinamici. Emulsionanti: requisiti e classificazione. Regola di Bancroft.
Riconoscimento di un emulsione. Equilibrio idrofilo - lipofilo (HLB e HLB richiesto).
Tensioattivi: classificazione. Fenomeni d'instabilità delle emulsioni e metodi di
stabilizzazione. Metodi di preparazione delle emulsioni. Emulsioni multiple.
Le sospensioni: definizione e generalità Proprietà chimico fisiche. Concetto di bagnabilità:
calcolo dell'angolo di contatto, relazione di Young. Teoria DLVO. Sospensioni deflocculate
e flocculate. Grado di flocculazione. Problemi di formulazione. Composizione e
preparazione delle sospensioni. Studi di stabilità.
Principi di Reologia:concetto di viscosità e di fluidità. Viscosità assoluta e apparente.
Fluidi newtoniani e non newtoniani: plastici, pseudoplastici e dilatanti. Reogrammi.
Concetto di tissotropia. Importanza degli aspetti reologici nella forme farmaceutiche.
Metodi di misura della viscosità. Viscosimetri rotazionali o di Broockfield.
Preparazioni per Uso topico: classificazione F.U. Preparati dermatologici: vari tipi e loro
finalità terapeutiche. Richiami di anatomia della pelle. Assorbimento percutaneo e fattori
che lo influenzano. Eccipienti per pomate: lipofili, lipofili assorbenti acqua, idrofili.
Procedimenti di preparazione e macchinari. Controlli. Preparati otologici. Preparati
rinologici. Preparati laringologici.
Preparazione per uso rettale: classificazione F.U. Suppositori: generalità e finalità
terapeutiche. Eccipienti per supposte: basi lipofile, idrofile, idrodisperdibili. Calcolo della
quantità di eccipiente Fattori che influenzano l'assorbimento del farmaco somministrato per
questa via. Metodi di preparazione. Saggi e controlli sui suppositori.
Legislazione Farmaceutica
Organizzazione sanitaria sopranazionale: Organi internazionali. Organi dell'Unione
Europea e atti normativi comunitari Organizzazione sanitaria Italiana: cenni storici.
Organismi centrali e periferici
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La Farmacopea: Internazionale, Europea. La F.U. Italiana XIa Ed.: Prescrizioni generali,
Capitoli generali, Monografie. Le Tabelle 1,2,3,4,5,6,7,8(Note)- Definizione ed esempi di
dose e dosaggio. Avvertenze.
SISTEMA FARMACIA: STRUTTURA, IMPRESA, PROFESSIONE
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Disposizioni legislative e regolamenti del settore farmaceutico : Classificazione
amministrativa delle farmacie: di diritto ordinario e patrimoniale, urbane e rurali, private e
pubbliche, gestione societaria, ospedaliera esterna e interna, in soprannumero, succursali.
Il dispensario farmaceutico. Pianta organica e concorsi per le farmacie urbane e rurali.
Disposizioni sulla titolarità e direzione della farmacia. Sostituzione informale e formale del
titolare. Gestione provvisoria. Albo nazionale dei titolari di farmacia.
Esercizio delle professioni e delle arti sanitarie: Esame di stato per l'abilitazione
all'esercizio della professione del farmacista. Ordine e Albo professionale. Vigilanza sul
servizio farmaceutico. Disimpegno in regime di Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
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Classificazione amministrativa dei medicinali: in base ai requisiti formali e sostanziali dei
medicinali. Autorizzazione alla produzione (AP), Autorizzazione all'immissione in
Commercio (AIC e AICS), foglietto illustrativo, prezzi dei medicinali. Specialità medicinali
(etiche, replica), farmaci preconfezionati industrialmente (galenici industriali), i generici
(branded, semibranded, unbranded). Medicinali allestiti in farmacia (galenici officinali,
galenici ospedalieri, galenici magistrali).
Disciplina di dispensazione al pubblico dei medicinali: Farmaci SOP e OTC. Vari tipi di
ricette e normative inerenti: RR, RNR, Ricetta ministeriale a ricalco (RMR), RL. Servizio
Sanitario Nazionale-Assistenza Farmaceutica: Norme e compilazione della ricetta SSN
Normativa che disciplina le sostanze velenose: Individuazione di veleno da un punto
normativo. Custodia, dispensazione e commercio delle sostanze velenose in farmacia.
Norme che disciplinano il settore delle sostanze stupefacenti (DPR 309/90 e
aggiornamenti- Legge n.12/2001 – Legge n. 49/2006)
Norme che disciplinano i medicinali anoressigeni
Norme che disciplinano i medicinali veterinari
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ESERCITAZIONI DI GALENICA PRATICA.
Norme che disciplinano la spedizione di una ricetta Le preparazioni magistrali. La Tariffa
Nazionale e norme per la compilazione dell'etichetta. Norme di buona preparazione dei
medicinali in farmacia (NBP-FU XI).
o Polveri, Polveri monodose (cartine), Diluizione di polveri, Capsule opercolate, Compresse,
Soluzioni, Soluzioni idroalcoliche e riduzione del grado alcolico, Sciroppi, Soluzioni
isotoniche, Emulsioni, Sospensioni, Unguenti, Paste, Creme, Geli, Supposte, Controlli
tecnologici e saggi della Farmacopea
Testi consigliati:
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Farmacopea Ufficiale XIa Ed.
European Pharmacopœia, Va Ed. (2005)
Il Prontuario Farmaceutico Nazionale 2005 (PFN), Ministero della salute, Direzione
generale della valutazione dei medicinali e della Farmacovigilanza
M.Marchetti, P.Minghetti: Legislazione Farmaceutica-Esami di farmacia, Ed.
Ambrosiana(2007);
M.Cini, P.Rampinelli: Compendio di Legislazione Farmaceutica, Edizioni Minerva Medica
(2008)
Medicamenta VII ed.,Vol.I: Tecnica Farmaceutica, Ed. Coop. Farmaceutica, Milano
P.Colombo et al: Principi di Tecnologie Farmaceutiche, Ed. Ambrosiana (2004)
M.Amorosa : Principi di Tecnica Farmaceutica, Ed. Libreria Univ. Tinarelli
A.T. Florence, D. Attwood: Le basi chimico fisiche della Tecnologia Farmaceutica,
EdiSES, Napoli
A.Martin e coll.: Physical Pharmacy, Ed. Lea & Febiger, Philadelphia.
Remington's Pharmaceutical Sciences, 18th Edition, Mack Ed.
F.Bettiol: Manuale delle preparazioni galeniche, Ed. Tecniche Nuove (2003)
E.Ragazzi: Galenica Pratica, Formulazione e Tecnologia, Ed Libreria Internazionale .
Cortina – Padova (2006).
Altro materiale didattico a disposizione degli studenti: lucidi delle lezioni svolte in aula in modalità
informatica.