Anno accademico 2010-11
Farmacia DM 509
Tecnologia, socioeconomia e legislazione farmaceutica (I - Z)
Attività formativa: B (Caratterizzante)
Settore disciplinare: CHIM/09
Crediti formativi: 11
Anno di riferimento: Quarto
Semestre di riferimento: Secondo
Lingua utilizzata: Italiano
Titolare/i: Adriana Trapani Finalità:
Il corso è orientato alla trattazione degli aspetti tecnologici importanti ai fini della preparazione galenica di qualità
.Inoltre,approfondisce tematiche normative e socioeconomiche di interesse preminente in campo professionale.
Contenuti:
TECNOLOGIA FARMACEUTICA
Preformulazione farmaceutica :Percorso di sviluppo di un nuovo farmaco dalla sua scoperta sino alla introduzione in
commercio. Preformulazione farmaceutica proprietà fondamentali; proprietà derivate; metodiche analitiche.
Miglioramento della solubilità di un farmaco: interventi di tipo chimico e fisico-tecnologico; complessi d’inclusione
farmaco-ciclodestrine. Dissoluzione legge Noyes-Whitney. Coefficiente di ripartizione. Proprietà fisiche delle sostanze
farmaceutiche solide.
Stabilità e stabilizzazione dei farmaci: meccanismi di degradazione, modelli sperimentali di studio.
Principi generali di biofarmaceutica: Studi in vitro ed in vivo per la determinazione della permeabilità intestinale dei
farmaci. Classificazione Biofarmaceutica. Effetto terapeutico e biodisponibilità. Vie di somministrazione. Dissoluzione,
assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed eliminazione dei farmaci. Meccanismi di assorbimento. Andamento
dei livelli ematici. Parametri farmacocinetici e loro determinazione. Volume apparente di distribuzione. Interazione
farmaci – proteine plasmatiche. Problematiche industriali e regolatorie negli studi di biodisponibilità dei medicinali
Forme farmaceutiche parenterali : classificazione e requisiti. Modalità preparative degli iniettabili. Saggi previsti dalla
FU XI. Operazioni sterili e tecniche di sterilizzazione.
Forme farmaceutiche nasali ed inalatorie: Preparazioni liquide e solide: definizioni, caratteristiche delle formulazioni e
relativa preparazione. Preparazioni liquide dispensate mediante nebulizzatori. Preparazioni liquide dispensate
mediante inalatori pressurizzati con valvola dosatrice: pressione ed equazione di stato dei gas perfetti. Formulazione:
principio attivo, propellenti, sostanze ausiliarie, contenitori, valvole. Preparazioni solide dispensate mediante DPI
Preparazioni per uso dermatologico. Principi della diffusione attraverso le membrane. Trasporto attraverso la pelle.
Sistemi Terapeutici Transdermici (TTS). Iontoforesi Eccipienti per uso dermatologico. Metodi per studiare
l’assorbimento percutaneo.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato: Definizione. I Polimeri impiegati per l’allestimento di forme farmaceutiche a
rilascio modificato. Sistemi a matrice e a riserva.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato per via orale: sistemi a matrice (monolitica, rigonfiabile erodibile), sistemi
reservoir, sistemi osmotici, sistemi bioadesivi, Pulsincap, Geomatrix,
Chronotopic® System e Time Clock ® System.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato per via parenterale: complessi, soluzioni e sospensioni oleose, sospensioni
acquose. Impianti sottocutanei, sistemi terapeutici per uso oftalmico, sistemi intrauterini e intravaginali.
Forme farmaceutiche per il direzionamento specifico dei farmaci: I sistemi micro e nanoparticellari come trasportatori
di farmaci. Metodiche di preparazione di microsfere e microcapsule. Metodiche di preparazione di nanosfere e
nanocapsule. I liposomi: generalità, caratteristiche, composizione, preparazione, interazioni in vitro ed in vivo, usi
attuali in terapia. Niosomi. Profarmaci polimerici ed oligomerici; definizioni, caratteristiche e preparazione.
Microemulsioni: caratteristiche e preparazione. Eritrociti; anticorpi. Formulazione di prodotti biotecnologici.
LEGISLAZIONE E FARMACOECONOMIA
Definizione di medicinale La Farmacopea: Internazionale, Europea USP. La F.U. Italiana XI Ed. Servizio Sanitario
Nazionale e sua organizzazione. Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali. Presentazione del
medicinale e foglio illustrativo. Controllo di qualità: concetti generali applicati alla produzione farmaceutica. Norme di
Buona Fabbricazione. Norme di Buona Preparazione. Controlli di qualità delle principali forme farmaceutiche, con
riferimento alla F.U. Il brevetto in campo farmaceutico. Richiesta di Autorizzazione alla Produzione (AP) Procedure
nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali di produzione industriale (AIC).
Medicinali generici: esigenze farmacoeconomiche, aspetti tecnologici, biofarmaceutici e legislativi. Medicinali orfani:
aspetti farmacoeconomici e legislativi. Farmacoepidemiologia e Farmacovigilanza. Medicinali omeopatici: cenni
storici, aspetti tecnici e normativi. Adempimenti e problemi relativi allo smaltimento dei materiali di scarto in farmacia.
Normative di sicurezza nell'esercizio professionale. Trend demografici e spesa farmaceutica. Modelli di analisi
farmacoeconomica ; minimizzazione dei costi.
Organizzazione:
Il corso si articola in lezioni, per almeno cinque ore settimanali con un totale di circa settanta ore di didattica frontale.
Esame e modalità di svolgimento:
Per le modalità di esame fare riferimento a quanto riportato nel Regolamento didattico, del relativo Corso di Laurea,
approvato nel Consiglio di Facoltà del 15/07/2009, consultabile sul sito alla voce Facoltà.
Testi consigliati:
P. Colombo, P.L. Castellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale: Principi di Tecnologie Farmaceutiche Casa
Editrice Ambrosiana (MI)
Amorosa: Principi di Tecnica Farmaceutica. Libreria Universitaria
L.Tinarelli (BO); A.T. Florence,D.Atwood : Le Basi chimico-fisiche della tecnologia farmaceutica. EdiSES (NA)
P.Minghetti, M. Marchetti,: Legislazione Farmaceutica Esami di Farmacia. Casa Editrice Ambrosiana (MI)
Recchia, G. De Carli : Introduzione alla Farmacoeconomia. O.E.M.F. S.p.A.
R.J. Bonk : Pharmacoeconomics in Perspective. Pharmaceutical Products Press
