Sono state adottate lo scorso 11 settembre dal Parlamento Europeo le modifiche alla
legislazione UE esistente per rafforzare il sistema europeo per la valutazione dei potenziali
problemi dei medicinali in qualsiasi Stato Membro e introdurre un bollino nero per
segnalare potenziali rischi. In tal modo, gli effetti nocivi dei medicinali saranno meglio
monitorati per evitare il ripetersi di casi come quello del farmaco francese per il diabete
"Mediator", che si sospetta abbia causato più di 500 decessi.
Le nuove regole, concordate tra il Parlamento e ministri dell'UE, introdurranno una
procedura automatica di emergenza, che include una valutazione della sicurezza a livello
UE e il ritiro dal mercato comunitario se, ad esempio, uno Stato Membro dovesse ritirare
un medicinale dal mercato nazionale. Questa procedura dovrebbe essere attivata anche
nel caso in cui un’azienda decidesse di non rinnovare un'autorizzazione all'immissione in
commercio per motivi di sicurezza.
Sono previsti obblighi di trasparenza più severi per le imprese, poiché se una società
dovesse ritirare un medicinale dal mercato, dovrà dichiarare esplicitamente se l'ha fatto
per motivi di sicurezza. L'obiettivo è stabilire se le "ragioni commerciali" - che a volte
giustificano il ritiro di un farmaco - fornite dalle aziende non siano in realtà legate alla sua
sicurezza.
L'Agenzia Europea per i Medicinali dovrà anche istituire un sistema per fare in modo che
tutti i nuovi farmaci e i medicinali per i quali le autorità di regolamentazione nutrono dubbi
sulla loro sicurezza siano contrassegnati con un bollino nero, allo scopo di consentire ai
pazienti e agli operatori sanitari di poterli identificare.
