UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI BARI
FACOLTA' DI FARMACIA
Corso di Laurea in Farmacia
Anno Accademico 2013-2014
Programma del corso di
"Tecnologia Socioeconomia e Legislazione Farmaceutiche"
Attività formativa: B (caratterizzante)
Settore scientifico disciplinare: CHIM 09
Crediti formativi (CFU): 13
Docenti del corso: Prof.ssa Annalisa Cutrignelli (A-E), Prof.ssa Delia Mandracchia (F-N),
Prof.ssa Adriana Trapani (O-Z).
Modalità di svolgimento dell’esame: solo orale
Finalità del corso:
Il corso è orientato alla trattazione degli aspetti tecnologici importanti ai fini della preparazione
galenica di qualità. Inoltre,approfondisce tematiche normative e socioeconomiche di interesse
preminente in campo professionale.
Contenuto del corso:
TECNOLOGIA
FARMACEUTICA
Preformulazione farmaceutica: Percorso di sviluppo di un nuovo farmaco dalla sua scoperta sino
alla introduzione in commercio. Preformulazione farmaceutica proprietà fondamentali; proprietà
derivate; metodiche analitiche. Miglioramento della solubilità di un farmaco: interventi di tipo
chimico e fisico-tecnologico; complessi d’inclusione farmaco-ciclodestrine. Dissoluzione legge
Noyes-Whitney. Coefficiente di ripartizione. Proprietà fisiche delle sostanze farmaceutiche solide.
Stabilità e stabilizzazione dei farmaci: meccanismi di degradazione. Periodo di validità della f.
farm. mediante prove accelerate di decomposizione.
Principi generali di biofarmaceutica: Studi in vitro ed in vivo per la determinazione della
permeabilità intestinale dei farmaci. Classificazione Biofarmaceutica. Effetto terapeutico e
biodisponibilità. Vie di somministrazione. Dissoluzione, assorbimento, distribuzione,
biotrasformazione ed eliminazione dei farmaci. Meccanismi di assorbimento. Andamento dei livelli
ematici. Parametri farmacocinetici e loro determinazione. Volume apparente di distribuzione.
Interazione farmaci – proteine plasmatiche.
Forme farmaceutiche parenterali : classificazione e requisiti. Modalità preparative degli
iniettabili. Saggi previsti dalla FU XII. Operazioni sterili e tecniche di sterilizzazione.
Forme farmaceutiche nasali ed inalatorie: Preparazioni liquide e solide: definizioni,
caratteristiche delle formulazioni e relativa preparazione. Preparazioni liquide dispensate mediante
nebulizzatori. Preparazioni liquide dispensate mediante inalatori pressurizzati con valvola dosatrice.
Formulazione: principio attivo, propellenti, sostanze ausiliarie, contenitori, valvole. Preparazioni
solide dispensate mediante DPI.
Forme farmaceutiche per uso oftalmico: Cenni di anatomia e fisiologia dell’ occhio. Colliri,
unguenti e geli per uso oftalmico. Sistemi gelificabili “ in situ”. Inserti oftalmici. Ocusert.
Preparazioni per uso dermatologico. Principi della diffusione attraverso le membrane. Trasporto
attraverso la pelle. Sistemi Terapeutici Transdermici (TTS). Iontoforesi Eccipienti per uso
dermatologico. Metodi per studiare l’assorbimento percutaneo.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato: Definizione. I Polimeri impiegati per l’allestimento
di forme farmaceutiche a rilascio modificato. Sistemi a matrice e a riserva.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato per via orale: sistemi a matrice (monolitica,
rigonfiabile erodibile), sistemi reservoir, sistemi osmotici, sistemi bioadesivi, Geomatrix,
Chronotopic® System e Pulsincap.
Forme farmaceutiche a rilascio modificato per via parenterale: complessi, soluzioni e
sospensioni oleose, sospensioni acquose. Impianti sottocutanei.
Forme farmaceutiche per il direzionamento specifico dei farmaci: I sistemi micro e
nanoparticellari come trasportatori di farmaci. Metodiche di preparazione di microsfere e
microcapsule. Metodiche di preparazione di nanosfere e nanocapsule. I liposomi: generalità,
caratteristiche, composizione, preparazione, interazioni in vitro ed in vivo, usi attuali in terapia.
Niosomi. Profarmaci polimerici ed oligomerici; definizioni, caratteristiche e preparazione.
LEGISLAZIONE E FARMACOECONOMIA
Definizione di medicinale La Farmacopea: Internazionale, Europea USP. La F.U. Italiana XII Ed.
Classificazione normativa ed amministrativa dei medicinali. Presentazione del medicinale e foglio
illustrativo. Tariffa dei medicinali di origine galenica e di origine industriale. Controllo di qualità:
concetti generali applicati alla produzione farmaceutica. Norme di Buona Fabbricazione. Norme di
Buona Preparazione. Controlli di qualità delle principali forme farmaceutiche, con riferimento alla
F.U. Il brevetto in campo farmaceutico. Richiesta di Autorizzazione alla Produzione (AP)
Procedure nazionali e comunitarie per l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali
di produzione industriale (AIC). Medicinali generici: esigenze farmacoeconomiche, aspetti
tecnologici, biofarmaceutici e legislativi. Medicinali orfani: aspetti farmacoeconomici e legislativi.
Farmacovigilanza. Medicinali omeopatici: cenni storici, aspetti tecnici e normativi. Modelli di
analisi farmacoeconomica; minimizzazione dei costi.
Organizzazione del corso:
Il corso si articola in lezioni, per almeno cinque ore settimanali con un totale di circa sessanta ore di
didattica frontale.
TESTI DI RIFERIMENTO
1) P. Colombo, P.L. Catellani, A. Gazzaniga, E. Menegatti, E. Vidale, “Principi di
Tecnologie Farmaceutiche” Ed. Ambrosiana, Milano, 2004.
2) P. Minghetti, M. Marchetti, “Legislazione Farmaceutica” 6a Edizione 2010, Edizioni
CEA.
3) Recchia, G.De Carli: Introduzione alla Farmacoeconomia. O.E.M.F. S.p.A.
4) C. M. Amorosa: Principi di Tecnica Farmaceutica. Libreria Universitaria
5) L.Tinarelli (BO); A.T. Florence,D.Atwood : Le Basi chimico-fisiche della tecnologia
farmaceutica. EdiSES (NA)
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