Fabbricazione Industriale dei Medicinali (9 CFU) – VIII semestre
Insegnamento: Fabbricazione Industriale dei Medicinali (9 CFU)
Responsabile dell’Insegnamento: Lauretta Maggi
Docente: Lauretta Maggi (Ruolo: Professore associato)
Dipartimento: Scienze del Farmaco, Sezione di Chimica Farmaceutica
Indirizzo: viale Taramelli 12 - Telefono: 0382 987367 - Email: [email protected]
Orario di ricevimento: lunedì h.10.00 -11.00
Obiettivi
Uno dei principali obiettivi del corso di laurea in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche è quello di preparare addetti per
l’industria farmaceutica e cosmetica. In tale prospettiva l’insegnamento si prefigge di impartire conoscenze tecniche e
metodologiche utili per l’applicazione dei principi di tecnologia farmaceutica alla produzione industriale di forme
farmaceutiche e cosmetiche. Gli argomenti trattati verranno inquadrati nell’ambito delle normative e linee guida vigenti
(NBF), che regolano la produzione industriale dei medicinali.
Contenuti
Basi legislative della produzione industriale dei medicinali: Norme di Buona Fabbricazione (GMP), autorizzazione alla
produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), ICH, dossier di registrazione (CTD). Normativa di
sicurezza negli ambienti di lavoro. Organizzazione, struttura e articolazione di unità produttive in ottemperanza alle
Norme di Buona Fabbricazione:
Organizzazione dell’azienda farmaceutica, requisiti dei locali di produzione e del personale; i servizi generali: impianto di
trattamento dell’aria (HVAC), produzione di vapore, impianti frigoriferi, produzione del vuoto, produzione di aria
compressa, sistemi di abbattimento delle polveri, smaltimento dei rifiuti.
Trattamenti e produzione dell’acqua per uso farmaceutico.
Processi di produzione e confezionamento di forme farmaceutiche non sterili.
Processi di produzione e confezionamento di forme farmaceutiche sterili.
Processi di produzione e confezionamento di formulazioni cosmetiche.
Materiali di confezionamento.
Strategie e criticità del processo di scale up nell’industria farmaceutica e processo di convalida.
Esercitazioni pratiche
Verranno svolte delle esercitazioni pratiche su alcuni tipi di procedimenti produttivi di medicinali.
Prove in itinere
Non sono previste
Condizioni per il superamento dell’insegnamento
Superamento dell’esame finale scritto in uno degli appelli ufficiali.
Testi consigliati
Fabris L., Rigamonti A. LA FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI. Società Editrice Esculapio, Bologna,
2008.
Ceschel, G.C., Fabris, L., Lencioni, E., Rigamonti, S. IMPIANTI PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA. Società Editrice
Esculapio, Bologna, 1982.
Lachman L., Lieberman H., Kanig J. The theory and practice of industrial pharmacy, Ed. Lea & Febiger, USA.
Graham C. Cole. Pharmaceutical Production Facilities: Design and Applications 2nd Edition, Interpharm Press, 1998.
Manuali tecnici AFI, Ed. OEMF, Milano.
