Farmacovigilanza sicurezza vaccini e antivirali

Dipartimento Farmaceutico
Servizio Farmaceutico Territoriale
Il direttore
Modena, li
Prot. N°
OGGETTO: Segnalazioni di farmacovigilanza per vaccino pandemico e farmaci antivirali, Nota
informativa importante su Relenza.
Ai Medici Ospedalieri
LORO SEDI
Nell’ambito degli interventi di prevenzione e contenimento dell’attuale pandemia influenzale causata dal
virus A (H1N1), l’AIFA fornisce il proprio contributo alle azioni di sanità pubblica promuovendo l'impiego
sicuro ed appropriato dei farmaci disponibili, quali vaccini e antivirali. In particolare, per i vaccini e per gli
antivirali è prevista la raccolta dei dati di farmacovigilanza e il monitoraggio degli eventi avversi al fine di
valutare e gestire il più rapidamente ed efficacemente possibile le informazioni di sicurezza che si
renderanno disponibili nel tempo.
Per far fronte a queste esigenze l’Agenzia Italiana del Farmaco ha predisposto un Piano Nazionale di
Farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini pandemici e degli antivirali in corso
di pandemia influenzale.
Sul portale dell’AIFA è disponibile una sezione specifica dedicata all’influenza A(H1N1)
(http://www.aifa.gov.it/PRIMO_PIANO/primo_piano043.html), composta da una pagina iniziale nella quale è
reperibile il "Piano Nazionale di Farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza dei vaccini pandemici e
degli antivirali in corso di pandemia influenzale" e da due pagine dedicate rispettivamente ai vaccini e agli
antivirali nelle quali saranno pubblicate le informazioni e gli aggiornamenti via via disponibili.
Al fine di agevolare la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse osservate durante
l’utilizzazione dei vaccini pandemici è stato definito un modello semplificato, fornito in allegato alla presente,
disponibile e compilabile online. La scheda può essere inviata via mail all'indirizzo [email protected] o
stampata ed inviata via fax al n. 059/438760. E' prevista per gli operatori sanitari la possibilità di
collegamento diretto alla rete di Farmacovigilanza per l'inserimento delle sospette reazioni avverse, la
validazione dell'inserimento rimane comunque a carico del Responsabile aziendale per la Farmacovigilanza
e le modalità di autorizzazione all'accesso sono ancora in corso di definizione. Ulteriori informazioni su
quest'ultima possibilità verranno fornite non appena disponibili.
Per la segnalazione di sospette reazioni avverse ai farmaci antivirali si deve continuare ad utilizzare la
scheda tradizionale compilabile anch'essa on line.
Tutti i modelli sono reperibili ai seguenti indirizzi:
http://www.aifa.gov.it/allegati/scheda_vaccini.pdf
http://www.aifa.gov.it/allegati/scheda_antivirali.pdf
Dipartimento Farmaceutico
Servizio farmaceutico territoriale
Largo del Pozzo, 71/b – 41124 Modena
T. +39.059.438015 – F. +39.059.438760
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Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
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Partita IVA 02241850367
VACCINI PANDEMICI
Poiché il vaccino pandemico Focetria è di recente adattamento, all’atto dell’autorizzazione non risulta
possibile avere dati esaustivi di efficacia e di sicurezza. Le ditte, al momento dell’utilizzo sul campo del
vaccino pandemico, devono perciò avviare protocolli di monitoraggio per la sorveglianza dell’immunogenicità,
dell’efficacia e della sicurezza.
Per ottenere rapidamente le informazioni di sicurezza durante l’utilizzazione dei vaccini pandemici è
necessario adottare soluzioni semplificate ed affidabili, che garantiscano anche la precisa distinzione tra le
reazioni avverse osservate per i vaccini stagionali e quelle osservate con i vaccini pandemici, nel caso in cui
le due campagne vaccinali siano contemporanee, attraverso l’uso di schede differenziate.
L'AIFA richiama l’attenzione degli operatori sanitari sulla necessità di segnalare tutte le sospette reazioni
avverse, anche lievi o note, dando la priorità a:
- tutti gli eventi gravi e ad esito fatale,
- tutti gli eventi gravi inattesi,
- tutti gli eventi ritenuti di particolare interesse:
 neuriti,
 convulsioni,
 anafilassi,
 encefaliti,
 vasculiti,
 sindrome Guillain-Barré,
 paralisi di Bell,
 patologie demielinizzanti,
- monitoraggio dei soggetti immunocompromessi esposti al vaccino,
- monitoraggio delle donne in gravidanza esposte al vaccino
- fallimenti vaccinali
Per quanto riguarda la sorveglianza sulla sicurezza dei vaccini pandemici sul territorio nazionale è
fondamentale la collaborazione ed il coordinamento tra le istituzioni coinvolte, in particolare quelle competenti
in materia di farmacovigilanza e di prevenzione, sia per l’acquisizione di elementi sul caso di reazione
avversa segnalato, non sempre disponibili al segnalatore e/o al responsabile di farmacovigilanza (ad
esempio il numero del lotto di vaccino utilizzato), sia per avere informazioni costantemente aggiornate sui dati
di esposizione.
ANTIVIRALI
I farmaci antivirali utilizzati nel trattamento e nella profilassi dei soggetti esposti al virus A (H1N1) sono
oseltamivir (Tamiflu®) e zanamivir (Relenza®)
Anche per gli antivirali è stata concordata una strategia di farmacovigilanza europea infatti è noto il loro
profilo di sicurezza in corso di influenza stagionale, ma non in corso di pandemia: il largo utilizzo di questi
farmaci durante la pandemia e l’esposizione di popolazioni normalmente non trattate con questi farmaci
potrebbe far aumentare l’incidenza di reazioni avverse anche note o rare. Tra i gruppi di soggetti per i quali
sino a oggi non era prevista l’assunzione di questi farmaci per l’influenza sono compresi i bambini di età
inferiore a un anno e le donne in gravidanza.
Pertanto, è necessario che le sospette reazioni avverse occorse durante la somministrazione di questi
farmaci, vengano tempestivamente segnalate dagli operatori sanitari attraverso la scheda classica di
segnalazione di reazione avversa.
Deve essere segnalata ogni sospetta reazione avversa con particolare attenzione per le reazioni avverse:
 gravi o fatali,
 gravi e inattese,
 neuropsichiatriche (convulsione, delirio, allucinazione, comportamento anormale),
 epatiche,



che si verificano in donne in gravidanza e allattamento,
che si verificano nei bambini,
che si verificano nei pazienti immunocompromessi.
Inoltre sono di interesse, e quindi da segnalare, la mancanza di efficacia e/o sviluppo di resistenza e gli
errori terapeutici.
Si raccomanda di riportare nella scheda di segnalazione come farmaco sospetto

Tamiflu nel caso in cui si stato assunto il medicinale prodotto dalla ditta Roche S.p.A.

Oseltamivir nel caso in cui si stato assunto il medicinale prodotto dallo Stabilimento Chimico
Farmaceutico Militare di Firenze

Relenza nel caso in cui si stato assunto il medicinale prodotto dalla ditta GlaxoSmithKline S.p.A.
E’ inoltre necessario integrare la segnalazione con una relazione clinica dettagliata in caso di reazioni
gravi e inattese, neuropsichiatriche, epatiche e nel caso di pazienti immunocompromessi, bambini, donne in
gravidanza.
Sul sito dell'AIFA è stata pubblicata recentissimamente una Nota informativa importante che riporta di
un caso mortale per un'errata modalità di somministrazione di Relenza (nebulizzazione del prodotto
attraverso ventilazione meccanica).
Si invia in allegato l'ultimo numero di Pillole di sicurezza redatto dal Centro regionale di
Farmacovigilanza ed interamente dedicato all'influenza AH1N1.
Si coglie l’occasione per ricordare l’importanza della segnalazione delle reazioni avverse da farmaci,
quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio rischio favorevole nelle reali condizioni
di impiego.
A disposizione per fornire eventuali ulteriori informazioni, si porgono cordiali saluti.
(Dr.ssa Lorenza Gamberini)
Allegati:
- Nota Informativa AIFA su Relenza
- Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a vaccino pandemico
- Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR)
- Pillole di sicurezza n.3/2009 – Speciale influenza a H1N1