Aderenza ai trattamenti farmacologici
per la Sclerosi Multipla: uno studio di
popolazione nel Lazio
Progetto farmacovigilanza regione Lazio – Bando 2011
Flavia Mayer, Nera Agabiti, Anna Maria Bargagli, Silvia Cascini, Fabio Buttari,
Diego Centonze, Marta Di Folco, Ada Francia, Simonetta Galgani, Claudio
Gasperini, Manuela Giuliani, Massimiliano Mirabella, Viviana Nociti, Carlo Pozzilli,
Marina Davoli, per il Gruppo Sclerosi Multipla della Regione Lazio
Milano, 30 Ottobre 2015
Cosa è la Sclerosi Multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema
nervoso centrale. Nella maggior parte dei casi progressivamente
invalidante.
Esistono numerosi trattamenti che possono modificare il
decorso della malattia Disease Modifying Therapies (DMT)
Principale obiettivo: ridurre la frequenza delle recidive e
l’accumulo di disabilità col tempo.
Obiettivi
Stima dell’aderenza e analisi dei
determinanti
Stima della persistenza, analisi dei
determinanti
Analisi dell’interruzione del trattamento
Metodi 1/2
Popolazione in studio:
pazienti con SM nel periodo 2006-2011 identificati da SIS
Esenzioni 046.340
SIO ICD IX CM 340.0
(ricovero in regime ordinario o day-hospital)
FarmED almeno 1 prescrizione di uno dei seguenti farmaci:
Interferone β 1a
Interferone β 1b
Glatiramer acetato
Natalizumab
Trattamenti in studio:
Interferone β 1a
Interferone β 1b
Glatiramer acetato
Natalizumab
Prima prescrizione nel periodo
01/01/2008 - 31/12/2010
Metodi 2/2
Aderenza
Periodo di follow-up
Fisso, 24 mesi dalla data indice ed entro il 31/12/2012
Misura di aderenza MPR≥80
Medication Possession Ratio (MPR)=
n°giorni coperti dal farmaco
730 gg
Persistenza
Periodo di follow-up
Variabile, min 2 aa – max 5 anni aa
Definizione “fine trattamento indice”
Interruzione ≥ 60 gg del trattamento o switch ad un altro farmaco
Risultati: selezione della popolazione SM
Pazienti con Sclerosi Multipla
Selezione SIO/FARMED/Esenzioni
01/01/2006 - 31/12/2011
N= 10.317
Pazienti con inizio trattamento nel periodo 01/01/2008-31/12/2010 con
IM-INFβ-1a, SC-INFβ-1a, INFβ-1b, GA, Natalizumab
N= 4.916 (47,6% della pop tot)
Pazienti assistibili nei 12 mesi precedenti e nei 5 anni successivi alla data indice
N= 3.601 (34,9% della pop tot)
Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
N= 3.515 (34% della pop tot)
Pz naïve
N= 1823
Selezione delle 5 coorti di pazienti naïve (pazienti senza prescrizioni per
i farmaci in studio nei 12 mesi precedenti alla data indice)
N = 1823 (17,6% della pop tot)
IM-INFβ-1a:
N= 405
(22,2%)
SC-INFβ-1a:
N=524
(28,7%)
INFβ-1b:
N=439
(24,1%)
GA:
N=345
(18,9%)
Natalizumab:
N=110
(6,0%)
Caratteristiche popolazione in studio
Età media 42 anni
Rapporto M/F 1:2
18% con almeno 1 ricovero nei 2
anni precedenti per tumori, disturbi mentali, malattie
endocrine e disturbi immunitari, sistema circolatorio, apparato
digerente, tessuto connettivo, osteoarticolare
Aderenza a 24 mesi
Tutti i farmaci DM
N=1823
MPR>= 80
N
814
%
44.7
Per farmaco
MPR>= 80
IM-INFβ-1a
(N=405)
SC-INFβ-1a
(N=524)
SC INFβ-1b
(N=439)
N
208
N
228
N
175
%
51.4
%
43.5
%
39.9
GA
(N=345)
N
154
%
44.6
Natalizumab
(N=110)
N
49
%
44.5
p value
0.020
Determinanti della non aderenza
Persistenza in trattamento
0.63
0.35
Determinanti dell’interruzione del trattamento
Pazienti che interrompono qualsiasi terapia o cambiano
farmaco nei 12 mesi successivi l’inizio del trattamento indice
1823
880
48.3
Percorso di trattamento nei 12 mesi successivi
l’interruzione del trattamento indice
880
28.5
56.1
15.3
Il presente studio ha evidenziato come l’aderenza ai trattamenti
in studio non sia ottimale nella Regione Lazio.
L’età avanzata e la presenza di comorbidità sono associati alla
bassa aderenza.
I pazienti in trattamento con l’Interferone β 1a I.M. sono i
pazienti più persistenti.
L’età avanzata è un importante determinante dell’abbandono del
trattamento.
Nei 12 mesi successivi l’interruzione del trattamento indice la
maggior parte dei pazienti riprende il farmaco interrotto.
Grazie per l’attenzione
Gruppo di lavoro
DEP
Anna Maria Bargagli
Paola Colais
Silvia Cascini
Flavia Mayer
Nera Agabiti
Marina Davoli
La Sapienza- S.Andrea
Carlo Pozzilli
Manuela Giuliani
Donatella Gramaglia
UCSC Gemelli
Massimiliano Mirabella
Viviana Nociti
Chiara De Fino
Gaspare Guglielmi
Gruppo Cochrane Sclerosi Multipla
e Malattie Rare del Sistema Nervoso
Fondazione Istituto Neurologico Carlo Besta, Milano
Graziella Filippini
Tor Vergata
Diego Centonze
Maria Teresa Di Natolo
San Camillo Forlanini
Simonetta Galgani
Claudio Gasperini
Esmeralda Quartuccio
La Sapienza - Policlinico Umberto I
Ada Francia
Marta Di Folco
Per la presente ricerca si dichiara assenza di conflitto di interessi
