L`Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, con comunicazione del 21

Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale
Azienda USL di Ferrara
Prot.Az.USL 68372,
L1/12, I, 3.5
Prot. Az.Osp. 30077
Ferrara, 19.08.2009.
Alla c.a.
Direttore Clinica Odontoiatrica
Az. Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
Ordine dei Medici ed Odontoiatri prov. Ferrara
Responsabile Assistenza Specialistica Az USL
e,p.c.
Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera
Direttori di U.O. Azienda USL
Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie
Referenti di Distretto e DPC per la MG
Direzione Assistenziale Infermieristica e
Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp.
Farmacie Convenzionate
Case di Cura Convenzionate
Case Protette Convenzionate
Ordine dei Farmacisti
Segreteria Commissione Provinciale del Farmaco
Segreteria Scientifica Comitato Etico Provinciale
Direttore Medico di Presidio Azienda Ospedaliera
Dott. E. Carlini
Responsabile P.U.O. Azienda USL
Dott. D. Pelizzola
Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica
Dott. M. Manfredini Sud-Est
Dott. B. Mazzanti Centro-Nord
Dott. M.C. Pareschi Ovest
Oggetto: Casi italiani di osteonecrosi della mascella (ONJ) da bifosfonati non inseriti nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza.
L’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, con comunicazione del 21-07 u.s., informa che, dagli atti del
congresso “Osteonecrosi dei Mascellari: Prevenzione, Diagnosi, Trattamento, UPDATE 2009”
tenutosi ad Alessandria il 23 Giugno 2009, è emerso che le segnalazioni inserite nella Rete
Nazionale di Farmacovigilanza relative all’ONJ da bifosfonati rappresentano solo una minima parte
dei casi italiani e che quelli pubblicati in letteratura sono superiori a quelli inseriti nella Rete
Nazionale.
Il dato è particolarmente allarmante poiché si tratta di circa un migliaio di casi non segnalati
all’Autorità regolatoria contrariamente a quanto previsto dalla normativa vigente (DL. vo 219/2006).
Risulta quindi indispensabile che L’Agenzia Italiana del Farmaco venga a conoscenza di tutti i casi
nazionali di ONJ per poter meglio valutare l’entità del rischio e, di conseguenza, la sicurezza della
terapia farmacologica con bifosfonati.
Pertanto AIFA invita gli Operatori Sanitari (medici e dentisti, farmacisti, infermieri, tecnici di radiologia,
ecc) a segnalare al più presto tutti i casi di ONJ da bifosfonati di cui siano a conoscenza, anche
quelli diagnosticati negli anni precedenti. Per la segnalazione deve essere utilizzato l’allegato
modulo che, compilato in ogni sua parte, dovrà essere inviato ai Responsabili di Farmacovigilanza
delle rispettive Aziende Sanitarie evidenziati nella tabella successiva:
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera eTerritoriale Azienda USL
Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara
T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971
[email protected]
Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara
Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara
T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688
www.ausl.fe.it
Partita IVA 01295960387
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale
Azienda USL di Ferrara
Az. Ospedaliero- Universitaria
Responsabile Farmacovigilanza
Dott. Rossella Carletti
C. So Giovecca, 203 - 44100 FE
[email protected]
tel. 0532.237605
fax 0532.236577
Azienda USL
Responsabile Farmacovigilanza
Dott. Angela Benini
Via S. Bartolo, 119 – 44100 FE
[email protected]
tel. 0532.235948
fax 0532.235971
Si coglie l’occasione per rammentare che la segnalazione delle sospette reazioni avverse
da farmaci rappresenta un compito per tutti gli Operatori Sanitari, sia deontologico che di Legge,
come previsto dai commi 2 e 4 dell’articolo 132 del D.Lgs. n. 219/2006.
A disposizione per eventuali chiarimenti e confidando nella Vs più ampia collaborazione, si
chiede di dare la massima diffusione della presente nota ai colleghi interessati.
Cordialmente,
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Dott. Rossella Carletti
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda USL
Dott. Angela Benini
All. n. 1 modulo (eventualmente sovrascrivibile) per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci.
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera eTerritoriale Azienda USL
Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara
T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971
[email protected]
Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara
Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara
T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688
www.ausl.fe.it
Partita IVA 01295960387
SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR)
(da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza)
1. INIZIALI DEL
2. DATA DI NASCITA
3. SESSO
4. DATA INSORGENZA REAZIONE
5. ORIGINE ETNICA
CODICE SEGNALAZIONE
PAZIENTE
* se il segnalatore è un medico
6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI*
7. GRAVITA' DELLA REAZIONE:
◊ GRAVE
□ DECESSO
□ OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSPED.
□ INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE
□ HA MESSO IN PERICOLO DI VITA
□ ANOMALIE CONGENITE/ DEFICIT NEL NEONATO
◊ NON GRAVE
8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: riportare risultati e date in cui gli
accertamenti sono stati eseguiti
9. ESITO
◊ RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL __/__/__
◊ RISOLUZIONE CON POSTUMI
◊ MIGLIORAMENTO
◊ REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA
◊ DECESSO IL __/__/__
□ dovuto alla reazione avversa
□ il farmaco può avere contribuito
□ non dovuto al farmaco
□ causa sconosciuta
◊ NON DISPONIBILE
10. AZIONI INTRAPRESE: specificare
In caso di sospensione compilare i campi da 16 a 19
INFORMAZIONI SUL FARMACO
11. FARMACO(I) SOSPETTO (I) nome della specialità medicinale*
A) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
B) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
C) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________
14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________
* Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l’ora della somministrazione
16. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
18. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE?
A: sì
/ no
B: sì
/ no
C: sì
/ no
20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO:
A:
B:
C:
21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO
22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare):
23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane
precedenti alla somministrazione)
INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE
24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE
25. DATI DEL SEGNALATORE
O MEDICO DI MEDICINA GENERALE
O PEDIATRA DI LIBERA SCELTA
NOME E COGNOME
O MEDICO OSPEDALIERO
O FARMACISTA
INDIRIZZO
O SPECIALISTA
O ALTRO
TEL E FAX
E-MAIL
26. DATA DI COMPILAZIONE
27. FIRMA DEL SEGNALATORE
28. CODICE ASL
29. FIRMA DEL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA