Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Azienda USL di Ferrara Prot.Az.USL 68372, L1/12, I, 3.5 Prot. Az.Osp. 30077 Ferrara, 19.08.2009. Alla c.a. Direttore Clinica Odontoiatrica Az. Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Ordine dei Medici ed Odontoiatri prov. Ferrara Responsabile Assistenza Specialistica Az USL e,p.c. Direttori di U.O. Azienda Ospedaliera Direttori di U.O. Azienda USL Coordinatori dei Nuclei di Cure Primarie Referenti di Distretto e DPC per la MG Direzione Assistenziale Infermieristica e Tecnico-Sanitaria Az.Usl/Az.Osp. Farmacie Convenzionate Case di Cura Convenzionate Case Protette Convenzionate Ordine dei Farmacisti Segreteria Commissione Provinciale del Farmaco Segreteria Scientifica Comitato Etico Provinciale Direttore Medico di Presidio Azienda Ospedaliera Dott. E. Carlini Responsabile P.U.O. Azienda USL Dott. D. Pelizzola Medici dei D.C.P. Referenti Farmaceutica Dott. M. Manfredini Sud-Est Dott. B. Mazzanti Centro-Nord Dott. M.C. Pareschi Ovest Oggetto: Casi italiani di osteonecrosi della mascella (ONJ) da bifosfonati non inseriti nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. L’Agenzia Italiana del Farmaco AIFA, con comunicazione del 21-07 u.s., informa che, dagli atti del congresso “Osteonecrosi dei Mascellari: Prevenzione, Diagnosi, Trattamento, UPDATE 2009” tenutosi ad Alessandria il 23 Giugno 2009, è emerso che le segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza relative all’ONJ da bifosfonati rappresentano solo una minima parte dei casi italiani e che quelli pubblicati in letteratura sono superiori a quelli inseriti nella Rete Nazionale. Il dato è particolarmente allarmante poiché si tratta di circa un migliaio di casi non segnalati all’Autorità regolatoria contrariamente a quanto previsto dalla normativa vigente (DL. vo 219/2006). Risulta quindi indispensabile che L’Agenzia Italiana del Farmaco venga a conoscenza di tutti i casi nazionali di ONJ per poter meglio valutare l’entità del rischio e, di conseguenza, la sicurezza della terapia farmacologica con bifosfonati. Pertanto AIFA invita gli Operatori Sanitari (medici e dentisti, farmacisti, infermieri, tecnici di radiologia, ecc) a segnalare al più presto tutti i casi di ONJ da bifosfonati di cui siano a conoscenza, anche quelli diagnosticati negli anni precedenti. Per la segnalazione deve essere utilizzato l’allegato modulo che, compilato in ogni sua parte, dovrà essere inviato ai Responsabili di Farmacovigilanza delle rispettive Aziende Sanitarie evidenziati nella tabella successiva: Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera eTerritoriale Azienda USL Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971 [email protected] Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688 www.ausl.fe.it Partita IVA 01295960387 Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera e Territoriale Azienda USL di Ferrara Az. Ospedaliero- Universitaria Responsabile Farmacovigilanza Dott. Rossella Carletti C. So Giovecca, 203 - 44100 FE [email protected] tel. 0532.237605 fax 0532.236577 Azienda USL Responsabile Farmacovigilanza Dott. Angela Benini Via S. Bartolo, 119 – 44100 FE [email protected] tel. 0532.235948 fax 0532.235971 Si coglie l’occasione per rammentare che la segnalazione delle sospette reazioni avverse da farmaci rappresenta un compito per tutti gli Operatori Sanitari, sia deontologico che di Legge, come previsto dai commi 2 e 4 dell’articolo 132 del D.Lgs. n. 219/2006. A disposizione per eventuali chiarimenti e confidando nella Vs più ampia collaborazione, si chiede di dare la massima diffusione della presente nota ai colleghi interessati. Cordialmente, Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda Ospedaliera Dott. Rossella Carletti Il Responsabile Farmacovigilanza Azienda USL Dott. Angela Benini All. n. 1 modulo (eventualmente sovrascrivibile) per la segnalazione di sospette reazioni avverse da farmaci. Dipartimento Farmaceutico Interaziendale U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera eTerritoriale Azienda USL Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971 [email protected] Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688 www.ausl.fe.it Partita IVA 01295960387 SCHEDA UNICA DI SEGNALAZIONE DI SOSPETTA REAZIONE AVVERSA (ADR) (da compilarsi a cura dei medici o degli altri operatori sanitari e da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza) 1. INIZIALI DEL 2. DATA DI NASCITA 3. SESSO 4. DATA INSORGENZA REAZIONE 5. ORIGINE ETNICA CODICE SEGNALAZIONE PAZIENTE * se il segnalatore è un medico 6. DESCRIZIONE DELLA REAZIONE ED EVENTUALE DIAGNOSI* 7. GRAVITA' DELLA REAZIONE: ◊ GRAVE □ DECESSO □ OSPEDALIZZAZIONE O PROLUNGAMENTO OSPED. □ INVALIDITA' GRAVE O PERMANENTE □ HA MESSO IN PERICOLO DI VITA □ ANOMALIE CONGENITE/ DEFICIT NEL NEONATO ◊ NON GRAVE 8. EVENTUALI ESAMI DI LABORATORIO RILEVANTI PER ADR: riportare risultati e date in cui gli accertamenti sono stati eseguiti 9. ESITO ◊ RISOLUZIONE COMPLETA ADR IL __/__/__ ◊ RISOLUZIONE CON POSTUMI ◊ MIGLIORAMENTO ◊ REAZIONE INVARIATA O PEGGIORATA ◊ DECESSO IL __/__/__ □ dovuto alla reazione avversa □ il farmaco può avere contribuito □ non dovuto al farmaco □ causa sconosciuta ◊ NON DISPONIBILE 10. AZIONI INTRAPRESE: specificare In caso di sospensione compilare i campi da 16 a 19 INFORMAZIONI SUL FARMACO 11. FARMACO(I) SOSPETTO (I) nome della specialità medicinale* A) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________ 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________ B) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________ 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________ C) ________________________________________________________ 12. LOTTO____________________13. DOSAGGIO/DIE ________________________ 14. VIA DI SOMMINISTRAZIONE _________________________________________ 15. DURATA DELL'USO: DAL _______________ AL_______________ * Nel caso di vaccini specificare anche il numero di dosi e/o di richiamo e l’ora della somministrazione 16. IL FARMACO E’ STATO SOSPESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 17. LA REAZIONE E' MIGLIORATA DOPO LA SOSPENSIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 18. IL FARMACO E’ STATO RIPRESO? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 19. SONO RICOMPARSI I SINTOMI DOPO LA RISOMMINISTRAZIONE? A: sì / no B: sì / no C: sì / no 20. INDICAZIONI O ALTRO MOTIVO PER CUI IL FARMACO È STATO USATO: A: B: C: 21. FARMACO(I) CONCOMITANTE(I), DOSAGGIO, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DURATA DEL TRATTAMENTO 22. USO CONCOMITANTE DI ALTRI PRODOTTI A BASE DI PIANTE OFFICINALI, OMEOPATICI, INTEGRATORI ALIMENTARI, ECC. (specificare): 23. CONDIZIONI CONCOMITANTI PREDISPONENTI (se il farmaco sospetto è un vaccino riportare l'anamnesi ed eventuali vaccini somministrati nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione) INFORMAZIONI SUL SEGNALATORE 24. QUALIFICA DEL SEGNALATORE 25. DATI DEL SEGNALATORE O MEDICO DI MEDICINA GENERALE O PEDIATRA DI LIBERA SCELTA NOME E COGNOME O MEDICO OSPEDALIERO O FARMACISTA INDIRIZZO O SPECIALISTA O ALTRO TEL E FAX E-MAIL 26. DATA DI COMPILAZIONE 27. FIRMA DEL SEGNALATORE 28. CODICE ASL 29. FIRMA DEL RESPONSABILE DI FARMACOVIGILANZA