La ricerca clinica comunicata ai cittadini: l’impegno dell’AIFA.
Carlo Tomino
Ricerca e Sperimentazione Clinica - Agenzia Italiana del Farmaco.
La sperimentazione clinica dei medicinali rappresenta una tappa
fondamentale e imprescindibile, per l’acquisizione delle necessarie
conoscenze sulle molecole destinate a diventare farmaci. A questo processo
partecipa una complessa rete di attori di sistema, composta da autorità
regolatorie, promotori, sperimentatori, comitati etici e, soprattutto, cittadini, sia
volontari sani che pazienti, i quali rappresentano uno spaccato di quella
popolazione che in futuro beneficerà dei risultati degli stessi studi.
Di conseguenza, in questo contesto, la qualità dell’informazione diretta
ai cittadini risulta essere una delle questioni della massima importanza,
soprattutto quando è in gioco anche una potenziale partecipazione del
singolo cittadino/paziente a uno studio clinico.
Tuttavia, in Italia, su questi argomenti, è facile riscontrare un livello di
informazione molto diversificato. In alcuni casi, si cede facilmente alla
tentazione di banalizzare i temi in questione, ricorrendo a semplificazioni del
tutto arbitrarie, come il concetto di “cavia umana” non soggetta a diritto o
tutela e sottostimando, di fatto, quel meccanismo di tutele e diritti del
cittadino, che è parte integrante del sistema sanitario italiano.
Lo scopo di un progetto di comunicazione di tali argomenti, quindi, deve
essere volto proprio a immunizzare i cittadini da questo tipo di banalizzazioni,
informandoli in maniera semplice ma esaustiva di tutti quegli aspetti che
riguardano la sperimentazione clinica e che potrebbero coinvolgerli in
qualche modo.
Oltre a curare il sito dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni
Cliniche (http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it), tramite il quale i cittadini
possono ottenere alcune informazioni sulle sperimentazioni con i farmaci
(intervento formativo di tipo passivo), l’AIFA ha messo a punto alcuni progetti
di informazione. A partire dal 2008 si è cercato di fornire adeguate e semplici
informazioni ai cittadini in merito alla partecipazione diretta agli studi clinici,
con particolare riguardo ai potenziali rischi e benefici e all’insieme di diritti e
responsabilità che si acquisiscono durante la fase di sperimentazione di un
nuovo farmaco.
Nel primo progetto l’aspetto informativo è stato curato attraverso
l’allestimento di un poster informativo posizionato negli studi medici, grazie
alla collaborazione dei Medici di Medicina Generale (coinvolte la Federazione
Italiana dei Medici di Medicina Generale - FIMMG e la Società Italiana di
Medicina Generale - SIMG); l’aspetto di verifica della diffusione e
comprensione del materiale informativo è stato garantito da un apposito
questionario compilato autonomamente dagli stessi cittadini. Parallelamente,
lo stesso questionario è stato distribuito in altri studi medici senza fornire,
però, il poster informativo. Questo ultimo gruppo ha così rappresentato il
“controllo” e, di fatto, il livello base della conoscenza di questi temi da parte
della popolazione italiana. Obiettivo generale di questo progetto è stato
quello di valutare l'impatto di un'azione di informazione sulla disponibilità a
partecipare a sperimentazioni cliniche.
I primi risultati di questo progetto sono stati valutati tramite la predisposizione
di un questionario autocompilato dai cittadini. Sono stati messi a confronto
soggetti che avevano letto il poster con un gruppo analogo che non ha
ricevuto alcun tipo di informazione.
In questo modo si è potuto stabilire il livello di acquisizione del messaggio
informativo e soprattutto il grado di consapevolezza che i cittadini hanno nei
confronti della ricerca clinica.
Il campione è rappresentato da circa 14.000 soggetti intervistati, equamente
distribuiti per sesso e per età.
I principali risultati del questionario, di seguito riportati, mostrano una limitata
informazione da parte dei cittadini per quanto riguarda le garanzie nella
conduzione di studi clinici:
Nell’effettuare una sperimentazione clinica i ricercatori seguono sempre
regole precise indicate nei protocolli clinici?
Non so
12,0%
No risposta
0,1%
NO
10,9%
SI
77,0%
E’ sempre necessaria l’approvazione del Comitato Etico locale per poter
iniziare una sperimentazione clinica?
Non so
17,5%
No risposta
0,1%
NO
9,6%
SI
72,8%
E’ sempre prevista una polizza assicurativa a tutela dei pazienti che
partecipano ad una sperimentazione clinica?
Non so
18,8%
No risposta
0,1%
NO
9,7%
SI
71,4%
In una sperimentazione clinica esistono sempre potenziali rischi e potenziali
benefici?
Non so
13,0%
No risposta
0,1%
NO
9,2%
SI
77,7%
Quando un paziente accetta di partecipare ad una sperimentazione clinica
può poi decidere di interromperla?
Non so
23,7%
NO
15,9%
No risposta
0,1%
SI
60,3%
Prima di partecipare ad una sperimentazione clinica i pazienti devono di
diritto ottenere tutte le informazioni utili e firmare il modulo di consenso
informato?
Non so
17,5%
No risposta
0,1%
NO
11,2%
SI
71,2%
Abbiamo poi verificato con i soggetti la loro disponibilità a partecipare a studi
clinici sia nel caso affetti da una patologia, sia come “volontari sani”; questi i
risultati:
Se Lei fosse affetto/a da una malattia e il medico le suggerisse di partecipare
ad una sperimentazione clinica, accetterebbe?
No risposta
0,1%
Non so
30,0%
SI
44,1%
NO
25,8%
Se Lei NON fosse affetto/a da una malattia e le venisse proposto di
partecipare ad una sperimentazione clinica per favorire il progresso
scientifico, accetterebbe?
Non so
32,7%
No risposta
0,2%
NO
41,1%
SI
26,0%
Come si evince dai risultati sopra riportati, esistono molte aree in cui è
auspicabile il proseguimento dei programmi di comunicazione per offrire ai
cittadini l’esatta percezione delle garanzie poste in atto nell’ambito delle
sperimentazioni cliniche.
Proseguendo quindi nella stessa direzione e tenendo conto dei risultati
derivanti dall’analisi in corso, è risultato necessario passare da un progetto
generale di comunicazione ad una campagna rivolta ai cittadini afferenti ai
reparti specialistici delle strutture sanitarie che, di fatto, sono i luoghi in cui si
svolgono quasi tutte le sperimentazioni cliniche in Italia.
E’ per questo motivo che la seconda parte del progetto sta coinvolgendo
alcune tra le aree specialistiche più coinvolte nel processo di sperimentaizone
(es. oncologia, cardiologia, neurologia, malattie infettive).
Questo ci consentirà di confrontare setting di pazienti diversi, estrapolando
cluster di soggetti più disponibili alla partecipazione agli studi clinici a fronte di
una corretta informazione.
In via preliminare (il progetto è tuttora in corso e si prevede un suo
completamento nel 2011) è possibile formulare alcune considerazioni
conclusive:
• è possibile aumentare la cultura della ricerca clinica mediante interventi
diversificati;
• l’intervento di tipo “passivo” beneficia oggi della diffusione
della
tecnologia (internet) e permette di raggiungere un numero
considerevole di persone a costi relativamente contenuti;
• l’intervento “attivo” è più oneroso ma probabilmente più duraturo e può
essere mirato a categorie particolari, diversificando i messaggi
informativi.
Nell’ottica generale del progetto, estensibile in futuro anche a popolazioni
particolari (bambini, anziani, donne in gravidanza ecc.) nonché ad altre aree
terapeutiche o territoriali, si potrà arrivare ad una diffusione sempre più
capillare dei temi della sperimentazione clinica. L’auspicio è quello di
innescare un processo virtuoso di diffusione delle informazioni e una sempre
maggiore fiducia nelle istituzioni sanitarie e negli organismi preposti alla tutela
dei cittadini.
