Il DM 15 luglio 1997 (1) rappresenta il recepimento italiano delle GCP e i principi fondamentali in esso descritti sono riassunti di seguito: uno studio può iniziare solo se i benefici previsti giustificano i rischi i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti deve prevalere sugli interessi della scienza e della società le informazioni non cliniche e cliniche relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo approvato dal CE le cure mediche e le decisioni di natura medica sono sempre sotto la responsabilità di un medico qualificato il team dello studio deve possedere preparazione, istruzione ed esperienza necessarie ad espletare le mansioni assegnate un consenso informato deve essere ottenuto liberamente prima della partecipazione del soggetto allo studio ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti i prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti e conservati nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)
