Periodico della Società Italiana di Farmacologia - fondata nel 1939 - ANNO VI n. 23 – Settembre 2010
Riconosciuto con D.M. del MURST del 02/01/1996 - Iscritta Prefettura di Milano n. 467 pag. 722 vol. 2°
La ricerca clinica comunicata
ai cittadini: l’impegno dell’AIFA
Carlo Tomino
Ricerca e Sperimentazione Clinica - Agenzia Italiana del Farmaco
La sperimentazione clinica dei
medicinali rappresenta una tappa
fondamentale e imprescindibile,
per l’acquisizione delle necessarie
conoscenze sulle molecole destinate a diventare farmaci. A questo
processo partecipa una complessa
rete di attori di sistema, composta da autorità regolatorie, promotori, sperimentatori, comitati
etici e, soprattutto, cittadini, sia
volontari sani che pazienti, i quali rappresentano uno spaccato di
quella popolazione che in futuro
beneficerà dei risultati degli stessi
studi.
Di conseguenza, in questo contesto, la qualità dell’informazione
diretta ai cittadini risulta essere
una delle questioni della massima
importanza, soprattutto quando
è in gioco anche una potenziale
partecipazione del singolo cittadino/paziente a uno studio clinico.
Tuttavia, in Italia, su questi argomenti, è facile riscontrare un
livello di informazione molto diversificato.
In alcuni casi, si cede facilmente alla tentazione di banalizzare
i temi in questione, ricorrendo
a semplificazioni del tutto arbitrarie, come il concetto di “cavia
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umana” non soggetta a diritto o
tutela e sottostimando, di fatto, quel meccanismo di tutele e
diritti del cittadino, che è parte
integrante del sistema sanitario
italiano.
Lo scopo di un progetto di comunicazione di tali argomenti,
quindi, deve essere volto proprio
a immunizzare i cittadini da questo tipo di banalizzazioni, informandoli in maniera semplice ma
esaustiva di tutti quegli aspetti
che riguardano la sperimentazione clinica e che potrebbero coinvolgerli in qualche modo.
Oltre a curare il sito dell’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (http://
oss-sper-clin.agenziafarmaco.it),
tramite il quale i cittadini possono ottenere alcune informazioni
sulle sperimentazioni con i farmaci (intervento formativo di tipo
passivo), l’AIFA ha messo a punto
alcuni progetti di informazione.
A partire dal 2008 si è cercato di
fornire adeguate e semplici informazioni ai cittadini in merito alla
partecipazione diretta agli studi
clinici, con particolare riguardo
ai potenziali rischi e benefici e
all’insieme di diritti e responsa-
bilità che si acquisiscono durante
la fase di sperimentazione di un
nuovo farmaco.
Nel primo progetto l’aspetto informativo è stato curato attraverso l’allestimento di un poster informativo posizionato negli studi
medici, grazie alla collaborazione
dei Medici di Medicina Generale
(coinvolte la Federazione Italiana
dei Medici di Medicina Generale FIMMG e la Società Italiana di Medicina Generale - SIMG); l’aspetto
di verifica della diffusione e comprensione del materiale informativo è stato garantito da un apposito questionario compilato autonomamente dagli stessi cittadini.
Parallelamente, lo stesso questionario è stato distribuito in
altri studi medici senza fornire, però, il poster informativo.
Questo ultimo gruppo ha così
rappresentato il “controllo” e,
di fatto, il livello base della conoscenza di questi temi da parte della popolazione italiana.
Obiettivo generale di questo progetto è stato quello di valutare
l’impatto di un’azione di informazione sulla disponibilità a partecipare a sperimentazioni cliniche.
I primi risultati di questo pro-
getto sono stati valutati tramite
la predisposizione di un questionario autocompilato dai cittadini.
Sono stati messi a confronto soggetti che avevano letto il poster
con un gruppo analogo che non
ha ricevuto alcun tipo di informazione.
In questo modo si è potuto stabilire il livello di acquisizione del
messaggio informativo e soprattutto il grado di consapevolezza
che i cittadini hanno nei confronti della ricerca clinica.
Il campione è rappresentato da
circa 14.000 soggetti intervistati,
equamente distribuiti per sesso e
per età.
I principali risultati del questionario, di seguito riportati, mostrano una limitata informazione
da parte dei cittadini per quanto
riguarda le garanzie nella conduzione di studi clinici:
Come si evince dai risultati sopra riportati, esistono molte aree
in cui è auspicabile il proseguimento dei programmi di comunicazione per offrire ai cittadini
l’esatta percezione delle garanzie
poste in atto nell’ambito delle
sperimentazioni cliniche.
Proseguendo quindi nella stessa
direzione e tenendo conto dei risultati derivanti dall’analisi in cor-
so, è risultato necessario passare
da un progetto generale di comunicazione ad una campagna rivolta
ai cittadini afferenti ai reparti specialistici delle strutture sanitarie
che, di fatto, sono i luoghi in cui si
svolgono quasi tutte le sperimentazioni cliniche in Italia.
È per questo motivo che la
seconda parte del progetto sta
coinvolgendo alcune tra le aree
specialistiche più coinvolte nel
processo di sperimentazione (es.
oncologia, cardiologia, neurologia, malattie infettive).
Questo ci consentirà di confrontare setting di pazienti diversi,
estrapolando cluster di soggetti
più disponibili alla partecipazione
Nell’effettuare una sperimentazione clinica i ricercatori seguono sempre regole precise indicate nei protocolli clinici?
SÌ
È sempre necessaria l’approvazione del Comitato Etico locale per poter iniziare una sperimentazione clinica?
SÌ
È sempre prevista una polizza assicurativa a tutela dei pazienti che partecipano ad una sperimentazione clinica?
SÌ
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In una sperimentazione clinica esistono sempre potenziali rischi e potenziali benefici?
SÌ
Quando un paziente accetta di partecipare ad una sperimentazione clinica può poi decidere di interromperla?
SÌ
Prima di partecipare ad una sperimentazione clinica i pazienti devono di diritto ottenere tutte le informazioni utili
e firmare il modulo di consenzo informato?
SÌ
Abbiamo poi verificato con i soggetti la loro disponibilità a partecipare a studi clinici sia nel caso affetti da
una patologia, sia come “volontari sani”; questi i risultati:
Se lei fosse affetto/a da una malattia e il medico le suggerisse di partecipare ad una sperimentazione clinica, accetterebbe?
SÌ
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Se Lei NON fosse affetto/a da una malattia e le venisse proposto di partecipare ad una sperimentazione clinica
per favorire il progresso scientifico, accetterebbe?
SÌ
agli studi clinici a fronte di una
corretta informazione.
In via preliminare (il progetto
è tuttora in corso e si prevede un
suo completamento nel 2011) è
possibile formulare alcune considerazioni conclusive:
• è possibile aumentare la cultura della ricerca clinica mediante interventi diversificati;
• l’intervento di tipo “passivo”
beneficia oggi della diffusione della tecnologia (internet)
e permette di raggiungere un
numero considerevole di persone a costi relativamente contenuti;
• l’intervento “attivo” è più oneroso, ma probabilmente più
duraturo e può essere mirato a
categorie particolari, diversificando i messaggi informativi.
Nell’ottica generale del progetto, estensibile in futuro anche a
popolazioni particolari (bambi-
ni, anziani, donne in gravidanza
ecc.), nonché ad altre aree terapeutiche o territoriali, si potrà
arrivare ad una diffusione sempre
più capillare dei temi della sperimentazione clinica. L’auspicio è
quello di innescare un processo
virtuoso di diffusione delle informazioni e una sempre maggiore
fiducia nelle istituzioni sanitarie e
negli organismi preposti alla tutela dei cittadini.
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