ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
REGRANEX 0,01% gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
REGRANEX è un prodotto multidose contenente 100 μg di becaplermina per grammo di gel, a
contaminazione microbica controllata, non sterile. La becaplermina è un fattore di crescita di tipo
ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF-BB), ottenuta tramite inserimento nel lievito,
Saccharomyces cerevisiae, del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine
umane. rhPDGF-BB è una proteina dimerica con un peso molecolare di circa 24.500 dalton.
Eccipienti: vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel
REGRANEX è un gel
controllata.
trasparente, da incolore a giallo paglierino a contaminazione microbica
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
REGRANEX è indicato per la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore, di
natura neuropatica e di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2, in quanto ne favorisce la granulazione,
in associazione ad altre pratiche di buona cura dell’ulcera.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Una buona cura dell’ulcera, consistente in una pulizia chirurgica iniziale (per rimuovere tutte le parti
necrotiche e/o infette dei tessuti), un’ulteriore pulizia chirurgica, se necessario, un regime di scarico
della pressione sull’ulcera devono sempre essere associate alla terapia con REGRANEX.
Infezioni legate all’ulcera devono essere identificate e trattate con adeguata terapia antibiotica prima
dell’impiego di REGRANEX. Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario
escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
L’osteomielite deve essere confermata da esame ai raggi X. L’ arteriopatia periferica deve essere
esclusa mediante la valutazione dei polsi del piede o tramite altre tecniche diagnostiche.
Inoltre, è necessario effettuare biopsia di ulcere dall’apparenza sospetta per escludere la presenza di
formazioni maligne.
REGRANEX deve essere applicato come una sottile membrana continua sull’intera/e area/e ulcerata/e
una volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito. Il/I sito/i di applicazione
dovranno essere coperti da una garza inumidita con soluzione fisiologica che mantenga idratata la
zona della lesione.
Medicazioni occlusive non devono essere utilizzate durante il trattamento con REGRANEX.
REGRANEX deve essere utilizzato da tutti i pazienti per un periodo non superiore alle 20 settimane.
Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10
settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e
riconsiderare eventuali fattori noti che potrebbero compromettere la cicatrizzazione (quali
osteomielite, ischemia, infezioni).
La terapia dovrà essere protratta, con valutazioni periodiche, fino ad avvenuto processo di
cicatrizzazione, per un massimo di 20 settimane.
REGRANEX non è indicato per un uso ripetuto.
2
Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non
specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
4.3
Controindicazioni
REGRANEX è controindicato in pazienti con:
- ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti;
- neoplasia/e accertata/e nella zona di applicazione o in sua prossimità
4.4
Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego
La tollerabilità e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state
stabilite.
Poiché non esistono dati in proposito, REGRANEX deve essere usato con cautela in pazienti con
patologie maligne diagnosticate.
REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica
e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
Ulcere clinicamente infette non devono essere poste in trattamento con REGRANEX. L’infezione
deve essere trattata prima di iniziare la terapia con REGRANEX. Se un’ulcera dovesse infettarsi
durante il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a regressione del processo
infettivo.
REGRANEX non deve essere utilizzato per il trattamento di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 o
per periodi superiori a 20 settimane in alcun paziente.
I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un sicuro impiego del farmaco per
periodi superiori alle 20 settimane (vedere 5. Proprietà farmacologiche). L’efficacia nel trattamento
delle ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2 non è stata dimostrata.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed interazioni di qualsiasi altro genere
Non è noto se REGRANEX interagisca con altri farmaci topici applicati sulla zona dell’ ulcera. Di
conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell’ ulcera in associazione ad
altri farmaci topici.
4.6
Uso durante la gravidanza e l’allattamento
Gravidanza
Non sono stati condotti studi clinici in donne in gravidanza. Di conseguenza REGRANEX non deve
essere usato in donne in gravidanza.
Allattamento
Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano. Di conseguenza REGRANEX non
deve essere usato in donne che allattano.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Non pertinente.
3
4.8
Effetti indesiderati
Negli studi clinici randomizzati, sono stati riportati i seguenti effetti collaterali: infezioni, ulcerazioni
della pelle, alterazioni cutanee, inclusi eritema e dolore. Sono stati raramente riportati eruzioni bollose
ed edema.
Non è stata dimostrata una chiara correlazione tra questi effetti ed il trattamento con REGRANEX.
4.9
Sovradosaggio
Essendo trascurabile l’assorbimento dalla zona di applicazione topica, non si prevedono effetti
collaterali sistemici.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere,
Codice ATC: D 03
REGRANEX contiene becaplermina, un fattore di crescita BB-ricombinante derivato dalle piastrine
umane (rhPDGF-BB). La becaplermina è ottenuta tramite inserimento nel lievito Saccharomyces
cerevisiae del gene della catena B del fattore di crescita derivato dalle piastrine umane. L’ attività
biologica della becaplermina consiste nell’ aumento del reclutamento chemotassico e nella
proliferazione di cellule coinvolte nella riparazione della lesione, favorendo la cicatrizzazione
attraverso la stimolazione della crescita di tessuto normale. Nei modelli animali, l’effetto
predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie
fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente
becaplermina - 100 μg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel.
I pazienti inclusi negli studi erano adulti (≥ 19 anni) con almeno un’ulcera diabetica allo stadio III/IV
presente da almeno 8 settimane. Poiché la becaplermina è un fattore di crescita che stimola la
proliferazione delle cellule, deve essere utilizzata con molta cautela in pazienti con patologie maligne.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La valutazione dell’assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su
ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 –43,5 cm2 ). Dopo 14 giorni
consecutivi di applicazioni topiche di REGRANEX sulle ulcere è stato osservato solo un
insignificante assorbimento sistemico.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
I test in vitro ed in vivo hanno dimostrato che la becaplermina non ha attività mutagenica. Essendo
trascurabile l’ assorbimento dalla zona di applicazione topica nell’uomo, studi di carcinogenesi e
tossicità riproduttiva non sono stati condotti con REGRANEX. Nel processo di cicatrizzazione delle
lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare. Tuttavia, durante gli studi clinici non sono
stati riportati casi di tumori della cute nel sito di applicazione o nelle zone circostanti.
Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi
giornaliere
di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o
100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsiali di ratti a giorni alterni per un periodo
di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento
osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi. Il tessuto molle
adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari
mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
4
Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra
1,4-1,6 cm2 di superficie. L’assorbimento sistemico di becaplermina in dose singola e ripetuta per 5
giorni consecutivi è risultato insignificante.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Carbossimetilcellulosa sodica, cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale, metil
paraidrossibenzoato (metilparaben), propil paraidrossibenzoato (propilparaben), m-cresolo, lisina
cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
Non ci sono incompatibilità note.
6.3
Periodo di validità
1 anno.
Usare entro 6 settimane dalla prima apertura.
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra 2° e 8°C. Non congelare.
6.5
Natura e contenuto della confezione
REGRANEX è disponibile in tubo multidose laminato rivestito in polietilene da 15 grammi.
6.6
Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per l’eliminazione del medicinale
(Vedi posologia e modalità di somministrazione).
- Un tubo di REGRANEX deve essere usato da un singolo paziente.
- Durante l’uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o deterioramento del prodotto.
- Prima di applicare REGRANEX le mani devono essere lavate accuratamente.
- L’estremità del tubo non deve venire a contatto con la lesione o qualsiasi altra superficie.
- Si raccomanda l’uso di un mezzo di applicazione pulito. Evitare il contatto con altre
parti del corpo.
- Prima di ciascuna applicazione ripulire delicatamente l’ulcera con acqua o soluzione fisiologica per
eliminare i residui di gel.
- Il tubo deve essere ermeticamente chiuso dopo ogni uso.
- Dopo la fine del trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse
Belgio
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE
5
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
6
ALLEGATO II
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI
DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO
B.
CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
7
A.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI E PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO
Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
•
Chiron Corporation, Vacaville Manufacturing Facility, 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
USA (fermentazione e ricupero).
•
Chiron Corporation, Chiron Manufacturing Facility, 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608,
USA (depurazione, concentrazione e filtraggio).
Biologics License Application (lettera di autorizzazione) rilasciata il 16 dicembre 1997 dalla FDA.
Il centro di produzione del principio attivo (impianti di produzione di Vacaville e Chiron, USA) è
stato visitato da un gruppo di ispezione dell'UE dal 2 al 6 marzo 1998 con esito soddisfacente.
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
•
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 27 marzo 1996 dalla Farmaceutische Inspectie/Inspection
Générale de la Pharmacie, Belgio.
B.
CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
•
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
8
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
9
A. ETICHETTATURA
10
Etichetta esterna
REGRANEX 0,01% gel
becaplermina
100 microgrammi / g gel
Tubo multi-dose contenente 15 g di gel
Contiene becaplermina, carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido
acetico glaciale (E260), metil paraidrossibenzoato (metilparaben) (E218), propil paraidrossibenzoato
(propilparaben) (E216), m-cresolo, lisina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Solo per applicazione cutanea
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Conservare tra 2°C e 8°C in frigorifero. Non congelare
Chiudere ermeticamente dopo ogni uso
Usare entro 6 settimane dopo la prima apertura del tubo
Data di apertura: ……….
Attenzione: per l'uso leggere attentamente l'istruzione acclusa
Prep. del Scad.
Titolare AIC:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse
Belgio
EU/x/9x/00x/00x
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
11
Etichetta interna
REGRANEX 0,01% gel
becaplermina
100 microgrammi / g gel
15 g
Contiene becaplermina, carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido
acetico glaciale (E260), metilparaben (E218), propilparaben (E216), m-cresolo, lisina cloridrato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Solo per applicazione cutanea
Conservare tra 2°C e 8°C in frigorifero
Non congelare
Usare entro 6 mesi dalla prima apertura
Data di apertura: ____________
Chiudere ermeticamente dopo ogni uso
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Prep. del Scad.
Titolare AIC:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse
Belgio
EU/x/9x/00x/00x
12
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
13
FOGLIO ILLUSTRATIVO
REGRANEX 0,01% gel
(becaplermina)
Leggere con attenzione questo foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti sul farmaco.
Se qualcosa non risultasse chiaro o se necessitassero ulteriori informazioni o consigli, rivolgersi al
proprio medico o al farmacista che forniranno maggiori dettagli.
COS’È REGRANEX?
REGRANEX è un gel il cui principio attivo è becaplermina.
Un grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
REGRANEX è un gel a contaminazione microbica controllata, non sterile.
Eccipienti: carbossimetilcellulosa sodica (E466), cloruro di sodio, sodio acetato, acido acetico glaciale
(E260),, metil paraidrossibenzoato (metilparaben E 216), propil paraidrossibenzoato (propilparaben
E216), m-cresolo, lisina cloridrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse
Belgio
PRODUTTORE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg,30
B-2340 Beerse
Belgio
PER CHE COSA E’ INDICATO REGRANEX ?
Becaplermina è un fattore di crescita di tipo ricombinante derivato dalle piastrine umane (rhPDGF)
che stimola la crescita di tessuto normale al fine di cicatrizzare le ulcere.
REGRANEX è un gel trasparente, da incolore a giallo paglierino, contenuto in tubi multi-dose da 15
grammi.
REGRANEX è usato in associazione ad una buona cura dell’ulcera per favorire la cicatrizzazione
delle ulcere della pelle che misurano fino a 5 cm2 che sono dovute a complicanze del diabete e hanno
una adeguata vascolarizzazione.
L’impiego di REGRANEX facilita la guarigione completa della lesione e riduce i tempi di
cicatrizzazione.
14
PRIMA DI ADOPERARE REGRANEX
Quando non usare REGRANEX?
REGRANEX non deve essere usato nel caso in cui si sia verificata una reazione allergica al
componente attivo o ad alcuno degli altri componenti.
REGRANEX non deve essere usato nel caso si abbia un tumore della pelle in prossimità o al sito di
applicazione .
REGRANEX non deve essere usato nel caso l’ulcera sia infetta. Se l’ulcera dovesse infettarsi durante
il trattamento con REGRANEX, questo deve essere sospeso fino a che l’infezione non sia regredita.
REGRANEX non deve essere usato nel caso di ulcere di dimensioni superiori a 5 cm2.
Quali precauzioni speciali devono essere prese?
- Precauzioni speciali
Informare il medico se si è affetti da tumore/i maligno/i.
- Gravidanza e allattamento
Non usare REGRANEX in caso di gravidanza accertata o presunta o durante l’ allattamento.
- Bambini e anziani
REGRANEX non è stato testato su soggetti di età inferiore a 18 anni.
Non esistono speciali avvertenze per i pazienti anziani.
- Altri farmaci
Non si devono applicare altri medicinali topici sull’ulcera, durante il trattamento con REGRANEX.
Per la pulizia dell’ulcera utilizzare solo acqua o soluzione fisiologica.
- Guida o uso di macchinari
Non pertinente.
COME UTILIZZARE REGRANEX?
Si prega di seguire queste istruzioni, al fine di trarre il maggior beneficio dall’ uso di REGRANEX.
Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX, l’ulcera deve essere pulita. E’ di primaria
importanza essere certi di praticare la miglior cura delle ulcere durante l’utilizzo di REGRANEX, per
favorire una rapida e completa cicatrizzazione nel minor tempo possibile. Se l’ulcera appare infetta
(rossore, edema, febbre, dolore, odore) bisogna consultare immediatamente il medico per un
trattamento specifico.
Non si deve esercitare pressione sull’ulcera o camminare (esercitando pressione) sull’ulcera durante il
trattamento. Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come effettuare in modo
appropriato la cura dell’ulcera e alle misure che possono essere necessarie per alleviare la pressione
sull’ulcera.
Prima di applicare REGRANEX è necessario lavarsi perfettamente le mani.
Prima di ciascuna applicazione, ripulire delicatamente l’ulcera con acqua o soluzione fisiologica per
eliminare i residui di gel.
Applicare REGRANEX come una sottile membrana continua sull’intera area della/e lesione/i una
volta al giorno, avvalendosi di un mezzo di applicazione pulito (es: tampone di cotone o abbassatore
di lingua). Evitare il contatto con altre parti del corpo. L’estremità del tubo non deve venire a contatto
con la lesione o altra superficie. Durante l’uso evitare qualsiasi possibile contaminazione microbica o
deterioramento del prodotto. Una volta applicato REGRANEX, l’ulcera deve essere coperta con una
garza inumidita con soluzione fisiologica. La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al
giorno per mantenere la lesione umida. REGRANEX deve essere applicato solo una volta al giorno
anche se è possibile cambiare garza più frequentemente.
REGRANEX non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive.
La durata totale del trattamento non deve superare le 20 settimane.
15
Se durante il trattamento con REGRANEX non si verificano significativi miglioramenti nel processo
di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il Vostro medico.
Sarà lui che deciderà se continuare il trattamento. REGRANEX non deve essere utilizzato per uso
ripetuto.
Questo medicinale è prescritto per uso personale e non deve essere ceduto ad altri. Dopo la fine del
trattamento, gettare il residuo di farmaco eventualmente non utilizzato.
NEL CASO IN CUI SI APPLICHI TROPPO REGRANEX
L’applicazione accidentale di una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non determina
alcun danno. Comunque, è consigliabile seguire esattamente sempre le istruzioni per l’uso.
QUALI EFFETTI INDESIDERATI PUÒ CAUSARE REGRANEX ?
Nel corso degli studi clinici, sono stati riportati gli effetti indesiderati elencati, ma non è stata stabilita
una chiara relazione tra questi ed il trattamento con REGRANEX: infezioni, ulcerazioni della pelle,
problemi della pelle (inclusi rossore e dolore). Raramente sono state riportate vesciche e gonfiori.
Nel caso si avvertano malessere o effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo, o se
si avessero dubbi sull’utilizzo del farmaco, si consiglia di contattare il proprio medico o il farmacista.
COME CONSERVARE REGRANEX
Conservare REGRANEX in frigorifero tra 2°C e 8°C. Non congelare.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Chiudere ermeticamente il tubo dopo ogni uso.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza (mese/anno) indicata sul tubo e sulla scatola
esterna.
Usare il entro 6 settimane dalla apertura del tubo. Registrare la data di apertura nell’apposito spazio
indicato sul tubo.
DATA DI PREPARAZIONE/AGGIORNAMENTO DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
ALTRE INFORMAZIONI
Per ogni informazione sul farmaco, si prega contattare il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio
16
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
I-20093 Cologno Monzese MI
Tel: Uffici di Milano (+39) 02/2510.1
Uffici di Roma (+39) 06/65588.1
Fax: (+39) 06 655 1748
Belgique/België/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Uitbreidingstraat 2
B-2600 Berchem
Tel: (+32) 3 280 54 11
Fax: (+32) 3 280 54 12
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
Postboks 149
DK-3460 Birkerød
Tlf: (+45) 45 82 31 00
Fax: (+45) 45 82 31 33
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Uitbreidingstraat 2
B-2600 Berchem
Belgique/Belgien
Tel: (+32) 3 280 54 11
Fax: (+32) 3 280 54 12
Deutschland
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Raiffeisenstr. 8
D-41470 Neuss
Tel: (+49) 2137-955-0
Fax: (+49) 2137-955-546
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: (+31) 13 583 73 73
Fax: (+31) 13 583 73 00
ΕΛΛΑΔΑ
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη
Αθήνα
Τηλ: (+301) 61 40 061
Fax: (+301) 61 40 072
Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma
Pfarrgasse 75
A-1232 Wien
Tel: (+43) 1 610 300
Fax: (+43) 1 616 1241
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7
Campo de las Naciones
E-28042 Madrid
Tel: (+34) 1 722 81 00
Fax: (+34) 1 722 81 01
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, L.DA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/BQueluz de Baixo
P- 2745 Barcarena
Tel: (+351) 1-4368835
Fax: (+351) 1-4357506
France
JANSSEN-CILAG S.A.
1, rue de Camille Desmoulins
TSA 91003
F-92787 Issy Les Moulineaux
Cedex 9
Tel: (+33) 1 5500 4500
Fax: (+33) 1 5500 2885
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8
02130 Espoo/Esbo
Puh: (+358) 9 4357 7422
Fax: (+358) 9 4357 7433
Sverige
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Box 7073
S-192 07 Sollentuna
Tel: (+46) 8 626 50 00
Fax: (+46) 8 626 51 00
Ireland
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P.O. Box 79
Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ
United Kingdom
Tel: (+44) 1 494 567 567
Fax: (+44) 1 494 567 568
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
P.O. Box 79
Saunderton High Wycombe
Buckinghamshire HP14 4HJ
Tel: (+44) 1 494 567 567
Fax: (+44) 1 494 567 568
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