New Pharma 2003_7

CHE COSA STABILISCE IL NUOVO DECRETO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Guerra aperta
al doping
’ ormai guerra
aperta al doping.
Un
fenomeno
che, secondo alcuni, sarebbe di enormi
proporzioni, non soltanto
nel mondo dello sport professionistico, ma anche tra i
frequentatori di palestre.
Particolarmente minacciata
è la salute di tante giovani
speranze dello sport, che
cercano nell’“aiuto” farmacologico la marcia in più
verso il successo. E’ una
“guerra” che può essere
vinta non soltanto smascherando chi ne fa uso
ma, soprattutto, con l’informazione.
Va proprio in questa direzione il Decreto del 24
settembre 2003 del ministero della Salute, che ha
stabilito nuove modalità di
attuazione della legge 14
dicembre 2000, n. 376, dal
titolo “Disciplina della tutela sanitaria delle attività
sportive e della lotta contro
il doping”, imponendo
nuovi obblighi alle aziende
farmaceutiche e alle farmacie (per le preparazioni galeniche).
Il decreto impone ai titolari delle autorizzazioni
2 - dicembre 2003
I farmaci dopanti
dovranno essere
subito individuabili,
grazie a un
pittogramma colorato,
e dovranno riportare nel
foglietto
illustrativo particolari
indicazioni. Quali
i criteri della lista delle
sostanze
predisposta dal ministero
all’immissione in commercio di includere nell’etichettatura delle specialità
medicinali, inserite nella
“lista delle sostanze e pratiche mediche il cui impiego
è considerato doping”, un
pittogramma con la scritta
“Doping” di colore all’interno di un segnale di divieto di colore rosso. Nei
foglietti illustrativi dei farmaci potenzialmente dopanti deve inoltre essere
inserita la frase: “Per chi
svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping: può determinare effetti dopanti e causare anche per dosi terapeutiche positività ai test
anti-doping”.
Ovviamente è stato
previsto che le confezioni
attualmente in commercio
possano essere smaltite fino alla naturale scadenza,
per evitare danni economici consistenti alla filiera
del farmaco. In questo modo viene eliminata ogni
possibilità di errore che
possa determinare una “involontaria” positività ai test
antidoping.
Il decreto impone ai
colleghi preparatori di inserire nelle etichette dei
prodotti contenenti principi attivi della lista delle sostanze dopanti le frasi:
“Contiene sostanze il cui
impiego è considerato doping ai sensi della legge n.
376/2000” e “Per chi svolge attività sportiva: l’uso
del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping: può determinare
effetti dopanti e causare
anche per dosi terapeutiche positività ai test antidoping”.
Inoltre le aziende e i
farmacisti dovranno trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al ministero della Salute – Direzione Generale dei farmaci
e dispositivi medici (che
dal primo gennaio 2004
dovrebbe confluire nella
neonata “Agenzia Italiana
del Farmaco”) i dati riferiti
all’anno precedente relativi
alle quantità prodotte e
vendute di ogni singolo
medicinale inserito nella
“lista nera”, sia in formato
cartaceo sia su supporto informatico, in formato compatibile con Microsoft Access. Per queste preparazioni galeniche è previsto,
inoltre, l’obbligo di ricetta
non ripetibile, che deve essere conservata in originale
per sei mesi.
La “lista dei farmaci, sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive
e delle pratiche mediche, il
cui impiego è considerato
doping, ai sensi della legge
14 dicembre 2000, n. 376”
è molto lunga e comprende numerose classi di farmaci. La lista e il suo documento esplicativo sono stati approvati dalla Convenzione europea contro il doping nello sport e recepite
dal ministero della Salute
con il decreto 15 ottobre
2002 successivamente modificato il 30 dicembre
2002 e il 10 luglio 2003.
L’allegato I indica i “Criteri di predisposizione e di
aggiornamento della lista
di classi dei farmaci, delle
sostanze biologicamente e
farmacologicamente attive
e delle pratiche mediche, il
cui impiego è considerato
vietato per doping”. Tra i
criteri vi è il divieto, per i
soggetti in età pediatrica
che svolgono attività sportiva, d’impiegare farmaci per
i quali non è prevista nell’Aic l’autorizzazione per
uso pediatrico.
Le classi di sostanze
vietate, individuate nel rispetto delle disposizioni
della Convenzione di Strasburgo e delle indicazioni
del Comitato internazionale, sono gli stimolanti (amfetamina, efedrina, salbutamolo, ecc.), i narcotici
(metadone, morfina, ecc.),
gli anabolizzanti, i diuretici, gli agenti schermanti, gli
ormoni peptidici, glicoproteidi e affini (Acth, eritropoietina, ormone della crescita, insulina, ecc.), i beta-
nuti vietati, tra cui il doping ematico (trasfusioni di
sangue, eritropoietina,
ecc.), la modificazione artificiale del pH, dell’effetto
tampone e del volume totale del sangue, le manipolazioni del campione per
alterarne l’integrità, l’utilizzo di sostanze che alterano
la composizione e la concentrazione del campione
(diuretici, ecc.), il doping
genetico, l’utilizzo di metodi anabolizzanti.
A breve vedremo gli
scaffali riempirsi di un gran
numero di specialità con il
bollino “doping” e tante
saranno le sorprese. Rimane il dubbio che queste
norme possano poco incidere su un mercato che è,
in massima parte, al di fuori del canale farmacia.
Gli interessi economici
sono elevatissimi, tant’è
vero che vi sono canali
paralleli che, tramite inter-
La lista (allegato II al
decreto) intende garantire
la certezza della conoscenza e la tutela degli atleti, è la più esaustiva ed è
aggiornabile. E’ composta
da cinque sezioni:
• Sezione 1: classi di
sostanze vietate;
• Sezione 2: classi di
sostanze vietate e relativi
principi attivi;
• Sezione 3: classi di
sostanze vietate, principi
attivi e relative specialità
medicinali;
• Sezione 4: elenco in
ordine alfabetico dei principi attivi e delle confezioni di specialità medicinali
vietate;
• Sezione 5: pratiche
vietate.
bloccanti. Di ogni principio attivo indicato come
sostanza vietata sono ricompresi i suoi sali, esteri,
complessi e sinonimi.
Nella Sezione V (modificata per intero con il Decreto del 30 dicembre
2002) sono elencate tutte
le pratiche e i metodi rite-
net, reperiscono altrove le
sostanze più costose. Così
come vi sono anche industrie farmaceutiche specializzate nel produrre sostanze dopanti, che sfuggono ai controlli seppur
dotate di attrezzatissimi laboratori di ricerca.
Valerio Cimino
settembre
dicembre 2003 - 3