DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
Comunicato Sicurezza Farmaci – Marzo 2016
SINTESI DEI PIU’ RECENTI SEGNALI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
(Note Informative AIFA - EMA)
In questo numero:
ZYDELIG (idelalisib): limitazioni all'uso di Zydelig (idelalisib) per il trattamento della leucemia linfatica
cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) recidivato in seguito ai nuovi risultati delle sperimentazioni
cliniche.
Corticosteroidi inalatori per il trattamento della malattia polmonare cronico ostruttiva e rischio noto di
polmonite: la rivalutazione non ha evidenziato differenze per questo rischio tra i diversi medicinali;
Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it per l’associato rischio
malformativo e di anomalie dello sviluppo neuro-comportamentale;
ZYDELIG (idelalisib): EMA raccomanda nuove misure di sicurezza che includono un monitoraggio stretto e
l'uso di antibiotici per prevenire la polmonite;
Antivirali ad azione diretta per l'epatite C: EMA avvia una revisione per esaminare la possibilità di
riattivazione dell'epatite B;
Mezzi di contrasto a base di gadolinio utilizzati nelle scansioni di risonanza magnetica: EMA avvia una
revisione per valutare le evidenze riguardo all'accumulo di gadolinio nel tessuto ceebrale;
ZALTRAP (aflibercept): informazioni sul rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella;
Inibitori SGLT2: importanti raccomandazioni riguardanti il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) durante
il trattamento con inibitori SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin ed empagliflozin);
Tysabri (natalizumab): aggiornamento sulle misure di minimizzazione del rischio di leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML);
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SIRIO compresse effervescenti (melevodopa/carbidopa): istruzioni per un corretto utilizzo;
ISORIAC (isotretinoina): aggiornamento del materiale educazionale per la prescrizione e la dispensazione,
al fine di migliorare il buon uso nel quadro del programma di prevenzione della gravidanza e di
prevenzione dei rischi;
Medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione
orale: si richiama l'attenzione sulla corretta prescrizione nei bambini;
XOFIGO: modifica del materiale di riferimento standard NIST;
MYCAMINE (micafungina): Guida alla somministrazione e al monitoraggio e Checklist per il Prescrittore.
Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib) del 23 marzo 2016.
Zydelig (idelalisib) è autorizzato nella UE per il trattamento di:
• leucemia linfatica cronica (LLC) in pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente, come
anche in pazienti precedentemente non trattati che hanno determinate mutazioni genetiche nelle
loro cellule tumorali. Viene usato in combinazione con rituximab.
• un tipo di linfoma non-Hodgkin chiamato linfoma follicolare (LF) dove viene usato non in
associazione.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha
adottato importanti misure di sicurezza relative all'uso di Zydelig (idelalisib) per tali indicazioni in
seguito ai nuovi risultati delle sperimentazioni cliniche.
I risultati intermedi di tre studi in corso volti a valutare l’aggiunta di idelalisib alla terapia di prima
linea standard della LLC e al trattamento del linfoma non Hodgkin indolente/linfoma linfocitico a
piccole cellule (iNHL/SLL) recidivati hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati a
infezioni nel braccio trattato con idelalisib.
Queste sperimentazioni cliniche, che ora sono state interrotte, non valutavano il medicinale nelle
associazioni terapeutiche o nelle popolazioni di pazienti attualmente autorizzate.
EMA ora rivedrà i dati di questi studi per valutare se i risultati hanno ripercussioni sulle indicazioni
autorizzate di Zydelig.
Nel frattempo, sono state adottate le seguenti misure precauzionali:
Non deve essere iniziato un trattamento di prima linea con idelalisib in pazienti affetti da
leucemia linfatica cronica (LLC) con delezione 17p o mutazione TP53.
Per i pazienti affetti da LLC con delezione 17p o mutazione TP53 già in trattamento con
idelalisib come terapia di prima linea, i medici devono valutare attentamente il rapporto
beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire il trattamento.
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Le indicazioni terapeutiche invariate sono:
Il trattamento con idelalisib in associazione con rituximab può essere iniziato o proseguito
in pazienti affetti da LLC che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Il trattamento con idelalisib può essere iniziato o proseguito come monoterapia in pazienti
adulti affetti da LF refrattari a due precedenti linee di trattamento.
Nuove misure di minimizzazione del rischio per tutti i pazienti affetti da LLC e LF:
I pazienti devono essere informati del rischio di infezioni gravi e/o fatali.
Il trattamento con idelalisib non deve essere iniziato in pazienti con evidenze di infezioni
sistemiche batteriche, micotiche o virali in corso.
La profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) deve essere somministrata a
tutti i pazienti per tutta la durata del trattamento con idelalisib.
I pazienti devono essere monitorati per eventuali segni e sintomi respiratori durante tutto il
trattamento e devono essere invitati a segnalare tempestivamente nuovi sintomi
respiratori.
Deve essere condotto uno screening clinico e di laboratorio regolare per l’infezione da
citomegalovirus (CMV). Il trattamento con idelalisib deve essere interrotto nei pazienti con
evidenze di infezioni o viremia.
La conta assoluta dei neutrofili (CAN) deve essere monitorata in tutti i pazienti almeno ogni
2 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con idelalisib e almeno ogni settimana nei
pazienti con CAN inferiore a 1.000 per mm3 (vedere la tabella seguente).
Comunicazione EMA sull'uso dei corticosteroidi inalatori del 18 marzo 2016.
I corticosteroidi sono farmaci anti-infiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni
patologiche. Quando vengono assunti per inalazione si legano ai recettori situati nelle vie aeree e
producono una riduzione dell'infiammazione polmonare. I corticosteroidi sono ampiamente
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utilizzati nell’Unione Europea (UE) per il trattamento della BPCO e sono di solito assunti per
inalazione utilizzando un dispositivo inalatore. Tali dispositivi contengono un corticosteroide da
solo o un corticosteroide in combinazione con un altro farmaco (ad esempio un beta2-agonista ad
azione prolungata che dilata le vie aeree). La rivalutazione conferma che i pazienti trattati con
corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite; tuttavia l’opinione del
Comitato è che i benefici dei corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuano a superare i
rischi. Il PRAC ha anche valutato se vi fossero differenze nel rischio di polmonite tra i diversi
medicinali, e non ha trovato prove conclusive di tale differenza. La polmonite rimane un effetto
indesiderato comune per tutti loro. Non ci sono cambiamenti nelle modalità nelle quali questi
farmaci dovrebbero essere utilizzati; tuttavia, i medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai
segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti affetti da BPCO poiché le manifestazioni cliniche della
polmonite sono sovrapponibili a quelle dell’esacerbazione della malattia di base.
Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it
L’acido valproico o valproato è un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dei disordini
bipolari e dell'epilessia. Ha un’emivita di eliminazione di circa 6-18 ore, passa la barriera
placentare e la sua concentrazione plasmatica fetale è maggiore di quella materna. In gravidanza
la clearance dell’Acido Valproico aumenta. La terapia con Acido Valproico è sconsigliata, se
clinicamente possibile, in donne in età fertile e in gravidanza per l'associato rischio malformativo e
di anomalie dello sviluppo neuro-comportamentale. Studi su ampi campioni di donne che hanno
assunto Acido Valproico nei primi tre mesi di gravidanza segnalano malformazioni congenite in
una proporzione variabile tra il 6 e il 18% dei nati esposti; il rischio malformativo è dose (>7001000 mg/die) e tempo dipendente.
Comunicazione EMA su Zydelig (idelalisib) del 18 marzo 2016 e Comunicazione EMA su Zydelig
(idelalisib) dell'11 marzo 2016.
Zydelig è attualmente autorizzato nell'Unione Europea per il trattamento di due tipi di tumori del
sangue denominati leucemia linfocitica cronica (LLC) e linfoma follicolare (uno del gruppo di
tumori chiamati linfomi non-Hodgkin). Il PRAC dell’EMA sta emettendo delle raccomandazioni
provvisorie per medici e pazienti che utilizzano la specialità medicinale anti-cancro Zydelig
(idelalisib) per garantire che si continui ad utilizzarlo nel modo più sicuro possibile.
Il PRAC raccomanda che tutti i pazienti trattati con Zydelig debbano ricevere antibiotici per
prevenire un particolare tipo di infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii). I
pazienti devono anche essere monitorati per segni di infezione ed effettuare regolari esami del
sangue per la conta delle cellule bianche perché bassi valori possono aumentare il rischio di
infezione. La terapia con Zydelig non deve essere iniziata in pazienti con infezione generalizzata.
Inoltre, non deve essere iniziata nei pazienti con LLC non precedentemente trattati le cui cellule
cancerose hanno determinate mutazioni genetiche (delezione 17p o mutazione TP53).
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Si tratta di raccomandazioni provvisorie che il PRAC ha rilasciato, in via cautelativa, per proteggere
i pazienti mentre il medicinale è in fase di revisione.
Comunicazione EMA sugli antivirali ad azione diretta per l’epatite C del 18 marzo 2016.
I seguenti farmaci antivirali ad azione diretta sono stati approvati nella UE per il trattamento
dell’epatite cronica C: Daklinza (Daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Olysio (simprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Tali farmaci antivirali agiscono bloccando l’azione di proteine presenti nel virus dell’ epatite C, che
sono essenziali per la replicazione del virus.
L’EMA ha avviato una revisione di tali farmaci in seguito alla segnalazione di casi di riattivazione di
epatite B in pazienti infettati con virus dell’ epatite B e C, e che sono stati trattati con antivirali ad
azione diretta per l’epatite C. L’EMA valuterà ora l’entità della riattivazione dell’epatite B in
pazienti trattati con farmaci antivirali ad azione diretta per l’ epatite C e valuterà necessarie misure
per ottimizzare il trattamento.
Comunicazione EMA su mezzi di contrasto a base di gadolinio del 18 marzo 2016.
I mezzi di contrasto a base di gadolinio contengono gadolinio, che è utilizzato come
”intensificatore del contrasto” per rendere i tessuti corporei più visibili alla scansione.
L’EMA ha avviato una revisione del rischio di deposito di gadolinio nel tessuto cerebrale di pazienti
sottoposti a scansioni di risonanza magnetica (RMN) in seguito all’uso di mezzi di contrasto a
base di gadolinio. Tali mezzi di contrasto sono medicinali ad uso diagnostico che vengono
somministrati ai pazienti prima o durante le scansioni di RMN per consentire ai medici di ottenere
migliori immagini di organi e tessuti, ma studi indicano che depositi di gadolinio possono
accumularsi in alcuni tessuti tra cui quello cerebrale. Per tale motivo il PRAC dell’EMA condurrà
una valutazione più approfondita del rischio di depositi cerebrali e della sicurezza di questi
prodotti. Questa rivalutazione riguarda i mezzi di contrasto a base dei seguenti principi attivi:
acido
gadobenico,
gadobutrolo,
gadodiamide,
gadoteridolo, gadoversamide e acido gadoxetico.
acido
gadopentetico,
acido
gadoterico,
Nota Informativa Importante su Zaltrap (aflibercept) del 17 marzo 2016.
Zaltrap (aflibercept), in combinazione con irinotecan / 5-fluorouracile / acido folinico secondo lo
schema FOLFIRI, è indicato nel trattamento chemioterapico degli adulti con diagnosi di carcinoma
colo-rettale metastatico (MCRC – metastatic colon-rectal cancer) che è resistente o è progredito
dopo un regime contenente oxaliplatino.
In pazienti oncologici trattati con Zaltrap sono stati riportati casi di osteonecrosi della
mandibola/mascella (ONJ – OsteoNecrosis of the Jaw). Molti di questi pazienti avevano ricevuto
una terapia concomitante con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l'osteonecrosi è un
rischio identificato.
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Il trattamento con Zaltrap può costituire un fattore di rischio aggiuntivo per lo sviluppo di
osteonecrosi della mandibola/mascella. Tale rischio deve essere considerato, in particolare,
quando Zaltrap e i bifosfonati sono somministrati in concomitanza o in sequenza per via
endovenosa. Le procedure odontoiatriche invasive costituiscono anch’esse un fattore di rischio
noto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Va considerata l’opportunità di una visita odontoiatrica e di appropriate procedure odontoiatriche
preventive prima di iniziare il trattamento con Zaltrap. Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno
precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere
evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive.
Nota Informativa Importante sugli inibitori SGLT2 del 14 marzo 2016.
Sono stati riportati rari casi, ma gravi e a volte con pericolo di vita e fatali, di chetoacidosi
diabetica in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2 per il diabete di tipo 2. In un certo numero
di queste segnalazioni, la condizione clinica si è presentata in maniera atipica, con solo un
moderato aumento dei livelli ematici di glucosio. Il manifestarsi della chetoacidosi diabetica in
maniera così atipica in pazienti con diabete potrebbe ritardarne la diagnosi ed il trattamento.
Per tale motivo sono state aggiornate le raccomandazioni sul rischio di chetoacidosi diabetica
durante il trattamento con inibitori SGLT2.
Riassunto delle raccomandazioni aggiornate:
- Sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva,
difficoltà di respirazione, stato confusionale, inusuale stanchezza o sonnolenza possono essere
considerati sintomi e segni di chetoacidosi diabetica quindi bisogna essere consultato il medico.
- Il trattamento con gli inibitori SGLT2 va interrotto immediatamente nei pazienti in cui viene
diagnosticata la chetoacidosi diabetica.
- Inoltre, il trattamento con gli inibitori SGLT2 viene intterroto nei pazienti che sono stati
ospedalizzati per interventi di chirurgia maggiore o per gravi patologie acute.
Altre raccomandazioni aggiuntive:
Prima di iniziare il trattamento con inibitori SGLT2, devono essere considerati i fattori che
nell’anamnesi del paziente possono predisporre a chetoacidosi. Questi fattori includono:
- bassa riserva di cellule beta funzionanti;
- condizioni che portano ad una limitata assunzione di cibo o grave disidratazione;
- riduzione di insulina;
- incremento del fabbisogno insulinico a causa di malattia acuta;
- intervento chirurgico;
- abuso di alcol.
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Nota Informativa Importante su Tysabri (natalizumab) dell'11 marzo 2016.
Tysabri è un medicinale utilizzato per trattare pazienti adulti con sclerosi multipla (SM) altamente
attiva. Tysabri è utilizzato nella forma di SM nota come “remittente-recidivante” in cui il paziente
presenta ricadute (recidive) intervallate da periodi di assenza dei sintomi (remissioni) ed è
impiegato quando la patologia non ha risposto al trattamento con interferon beta o con glatiramer
acetato o quando è grave e peggiora rapidamente.
La sostanza attiva contenuta nel Tysabri, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che è stato
formulato per riconoscere e attaccare una parte specifica di una proteina denominata “integrina
α4β1" che si trova sulla superficie di molti leucociti. Attraverso il blocco dell’integrina,
natalizumab blocca il passaggio dei leucociti dal sangue al tessuto nervoso, riducendo
l’infiammazione e il danno nervoso alla base della SM.
Al termine della revisione sul rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) con l’uso
del medicinale Tysabri (natalizumab) da parte dell’EMA, il Comitato di Valutazione del Rischio per
la Farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato la distribuzione di una DHCP (Dear Healthcare
Professional Communication) a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei pazienti con
Sclerosi Multipla, allo scopo di diffondere le nuove informazioni di sicurezza relative al rischio di
PML correlato all’uso di Tysabri nel trattamento della sclerosi multipla. Nella comunicazione, sono
riportate inoltre le nuove misure di minimizzazione del rischio che verranno implementate anche
nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel materiale educazionale.
Nota Informativa Importante sull’utilizzo del farmaco Sirio del 4 marzo 2016.
Chiesi Farmaceutici S.p.A in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) vuole informare gli
operatori sanitari riguardante le istruzioni per un corretto utilizzo del medicinale melevodopa +
carbidopa (SIRIO compresse effervescenti).
L’Azienda
titolare
sottolinea
che
le
compresse
effervescenti
devono
essere
mantenute
esclusivamente all’interno del blister sino al momento dell’utilizzo perché l’esposizione delle
compresse effervescenti all’aria causa una variazione di colore (da bianco a giallo, marrone),
dovuto all’ossidazione di alcuni eccipienti presenti sulla superficie della compressa.
Nota Informativa Importante su Isoriac (isotretinoina) del 4 marzo 2016.
Isoriac (isotretinoina) è indicata nelle forme gravi di acne (quali acne nodulare e conglobata o acne
a rischio di cicatrici permanenti) resistenti ad adeguati cicli di terapia standard con antibatterici
sistemici e trattamento topico.
L’Azienda titolare di AIC in accordo con l’AIFA segnala che è disponibile un aggiornamento del
materiare educazionale per la prescrizione e la dispensazione di tale medicinale. Tali documenti
hanno lo scopo di migliorare il buon uso dell’isotretinoina orale nel quadro del programma di
prevenzione della gravidanza e di prevenzione dei rischi.
I documenti di minimizzazione dei rischi prevedono :
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- Una Guida alla prescrizione per il medico (Dermatologo e Medico di Medicina Generale)
- Una Guida alla dispensazione per il farmacista
Per le pazienti di sesso femminile:
Una Brochure informativa
Un Modulo di consenso al trattamento e alla contraccezione
Una Brochure sulla contraccezione
Per i pazienti di sesso maschile:
Una Brochure informativa per gli uomini in trattamento.
Un Modulo di informazione e consenso informato
Le misure di minimizzazione del rischio invece prevedono:
La prescrizione iniziale di isotretinoina orale può essere effettuata esclusivamente da
medici dermatologi (il rinnovo della prescrizione può essere effettuato sia da Dermatologi
che da Medici di Medicina Generale);
Il medico prescrittore si deve assicurare che la paziente stia utilizzando almeno uno, e
preferibilmente due, metodi contraccettivi efficaci da almeno 4 settimane prima di iniziare
il trattamento e verificare lo stato di non gravidanza prima di rinnovare la prescrizione.
Potenziamento dell’approccio multidisciplinare a tutela dei pazienti, con la definizione di
lettere di contatto tra il Dermatologo e il Ginecologo (qualora coinvolto) e tra il
Dermatologo e il Medico responsabile del rinnovo della prescrizione (Medico di medicina
generale);
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulanico del 4 marzo
2016.
Amoxicillina/acido clavulonico è un farmaco a base del principio attivo Amoxicillina + acido
clavulonico, appartenti alla categoria degli Antibatterici penicillinici e nello specifico Associazioni
di penicilline, inclusi gli Inibitori delle beta-lattamasi.
L’AIFA desidera richiamare l’attenzione sulla corretta prescrizione nei bambini dei medicinali
contenenti amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale.
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha ricevuto segnalazione di difficoltà nel calcolo della dose
pediatrica
in caso di prescrizione di medicinali contenenti amoxicillina/acido clavulonico nella
forma farmaceutica polvere per sospensione orale.
Occorre evidenziare che attualmente sono presenti sul mercato più prodotti medicinali contenenti
amoxicillina/acido clavulanico nella forma farmaceutica polvere per sospensione orale e che alcuni
di essi riportano nella “Composizione qualitativa e quantitativa” la quantità di principio attivo
espressa in mg su unità di volume (1 ml) mentre altri riportano la quantità di principio attivo
riferita al volume di 5 ml. Quest’ultimo approccio può però indurre confusione nell’
interpretazione della corretta dose di sospensione orale da somministrare al paziente pediatrico e
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la conseguente possibilità di errore terapeutico, poiché negli stampati di questi medicinali la
posologia indicata è espressa in mg/kg di peso corporeo.
AIFA si è già attivata per aggiornare e uniformare la denominazione dei prodotti medicinali
coinvolti affinché negli stampati (Riassunto delle Caratteristiche, Foglio Illustrativo ed Etichette) la
quantità di principio attivo sia espressa, per tutti, per unità di volume. A titolo esemplificativo, si
riportano le informazioni relative alla “Composizione qualitativa e quantitativa” che avranno tutti i
medicinali quando le suddette modifiche saranno implementate:
“Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad
amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico”.
Nota Informativa Importante su Xofigo® dell'1 marzo 2016.
Il principio attivo di Xofigo® è il radio-223, un radioisotopo che emette particella alfa. L'attività del
radio-223 può essere misurata tramite un appropriato calibratore di dose per radioisotopi
calibrato con il materiale di riferimento radio-223 tracciabile dell’Istituto Nazionale di Standard e
Tecnologie (NIST).
L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (NIST) ha recentemente rivisto la standardizzazione
primaria del radio-223.
A seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività (in Bq/mL) contenuta nelle
fiale di Xofigo® (radio-223 dicloruro) e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq / kg di peso
corporeo aumenteranno approssimativamente del 10%.
Questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della
quantità di radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e
sull'efficacia di Xofigo®.
Xofigo® prodotto, testato e rilasciato in accordo al materiale di riferimento tracciabile aggiornato
NIST 2015 verrà distribuito a partire dal 18 aprile 2016; il medicinale rilasciato in accordo al
materiale di riferimento aggiornato sarà identificabile grazie alla presenza, su ogni contenitore di
piombo, di un’etichetta arancione con la scritta “NIST 2015”.
Quando il primo flaconcino prodotto in accordo al materiale di riferimento NIST 2015 sarà
disponibile nella struttura, dovrà essere utilizzato, nei calibratori di dose, il nuovo set di
parametri.
MYCAMINE (micafungina): Guida alla somministrazione e al monitoraggio e Checklist per il
Prescrittore.
Mycamine (micafungina) è un farmaco antimicotico appartenente al gruppo delle “echinocandine”
usato nei neonati, nei bambini e negli adulti nelle situazioni seguenti:
per trattare la candidosi invasiva;
per prevenire le infezioni da Candida nei pazienti sottoposti a un trapianto di midollo
osseo o che si prevede possano avere neutropenia.
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Mycamine è inoltre usato nel trattamento della candidosi esofagea nei pazienti di oltre 16 anni di
età idonei ad una terapia endovenosa.
A causa di un possibile rischio di tumori epatici, basato su risultati riscontrati nei ratti, il Comitato
per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) di EMA ha raccomandato che Mycamine dev’essere usato
unicamente se altri farmaci antimicotici non sono appropriati. A tale proposito la ditta titolare di
AIC fornisce una Guida alla somministrazione e al monitoraggio e una Checklist per il Prescrittore .
Sarà compito della Farmacia Ospedaliera assicurare l’invio al Reparto, prima dell’inizio della
terapia, di tale materiale educazionale, per i medici prescrittori e per il personale infermieristico
coinvolto nella somministrazione del prodotto.
-------------------------------------------------------------------Segnali di Farmacovigilanza AIFA primo semestre 2013
Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci del sito dell’AIFA, sono stati pubblicati i segnali di
farmacovigilanza relativi al primo semestre dell’anno 2013.
Pillole di sicurezza – Bollettino di Farmacovigilanza della regione Emilia-Romagna
Si indica di seguito il link al Bollettino di Farmacovigilanza della RER che riporta news dalla letteratura in tema di sicurezza dei farmaci.
http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/materiale-informativo/schede-informative/pillole-di-sicurezza/201cpillole-di-sicurezza201d-numero-2-3-2014-newsletter-a-curadel-centro-di-farmacovigilanza-della-regione-emilia-romagna/view
Portale del gruppo interregionale di Farmacovigilanza
Si riporta di seguito il sito del gruppo interregionale di Farmacovigilanza composto da rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e
Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Educa tion and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.
http://www.farmacovigilanza.eu/
Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30
aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la
definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a:
uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio;
errori terapeutici;
usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
sovradosaggio;
uso improprio;
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abuso del medicinale;
esposizione per motivi professionali.
Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato.
Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, denti sti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati.
Cordialmente,
Dott.ssa Rossella CARLETTI
Responsabile di Farmacovigilanza
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Azienda Ospedaliero-Universitaria
Azienda USL
Tel: 0532/237605
Tel: 0532/235948
[email protected]
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