ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI VENEZIA
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CIRCOLARE N.6
Venezia-Marghera, 11.08.2015
PROT. N.1501/56
DM 30.04.2015 procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di
farmacovigilanza
Si informa che sulla Gazzetta Ufficiale del 23 giugno u.s. è stato pubblicato il decreto
concernente l’individuazione delle procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace
azione di farmacovigilanza con il quale si completa il processo di adeguamento
dell’ordinamento italiano alla normativa comunitaria in materia di farmacovigilanza. Il
provvedimento è stato adottato ai sensi della legge 228/2012 (Legge di stabilità 2013), nella
quale, sono confluite le disposizioni di cui al DL 216/2012 recante Disposizioni volte ad evitare
l’applicazione di sanzioni dell’Unione Europea, tra cui quelle di recepimento della Direttiva
2010/84/UE in materia di farmacovigilanza.
Le nuove procedure operative, in vigore dal 8 luglio u.s., - data in cui, come previsto dalla
Legge 228/2012, sono state abrogate le disposizioni in materia di farmacovigilanza contenute
nel titolo IX del DLgs 219/2006 (Codice comunitario dei medicinali per uso umano) – riguardano
tra l’altro:
- gli ulteriori obblighi del titolare dell’AIC ;
- il rispetto degli obblighi sulla registrazione o comunicazione delle sospette reazioni
avverse;
- il rispetto delle condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del
medicinale;
- la procedura ispettiva degli stabilimenti e locali dove si effettuano la produzione,
l’importazione, il controllo e l’immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive
utilizzate come materie prime nella produzione dei medicinali;
- il sistema nazionale di farmacovigilanze e i compiti dell’AIFA;
- il sistema delle comunicazioni;
- gli obblighi a carico delle strutture e degli operatori sanitari;
- la regolamentazione della procedura d’urgenza.
La circolare FOFI n.9422 è disponibile nel sito web wwwfarmacistivenezia.it/circolari FOFI
Ministero della Salute – DM 27 luglio2015 – Divieto di prescrizione di medicinali galenici e
preparazioni contenenti il principio attivo della pseudoefedrina
Si informa che, con il D.M. 27 luglio 2015, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 30.07.2015 ed
in vigore dallo stesso giorno, il Ministero della salute ha disposto il divieto ai medici di
prescrivere preparazioni magistrali contenenti il principio attivo della pseudoefedrina e ai
farmacisti di eseguire preparazioni magistrali contenenti il predetto principio attivo.
Il Dicastero, infatti, tenuto conto della nota del Direttore generale dell'Agenzia Italiana del
Farmaco (AIFA), prot. n. 74329 del 20 luglio 2015, con cui si informava lo stesso Ministero che
nella Rete nazionale di farmacovigilanza era stata inserita, nel mese di luglio 2015, un’ulteriore
scheda di sospetta reazione avversa correlata all’uso di pseudoefedrina, come principio attivo
contenuto in preparazioni galeniche magistrali in associazione con altre sostanze, utilizzate a
scopo dimagrante, ha ravvisato la necessità di emanare un provvedimento cautelativo urgente
di immediato divieto di prescrizione di medicinali galenici e preparazioni contenenti tale principio
attivo, in quanto ritenuto pericoloso per la salute pubblica.
IL SEGRETARIO
Dr.Renato Vecchiato
IL PRESIDENTE
Dr.ssa Emma Immacolata Piumelli
