DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
Comunicato Sicurezza Farmaci – Agosto 2016
SINTESI DEI PIU’ RECENTI SEGNALI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
(Note Informative AIFA - EMA)
In questo numero:
Zydelig (idelalisib): aggiornamento a seguito della conclusione della revisione dei dati di sicurezza;
REMICADE (infliximab): modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio Illustrativo.
Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib) del 22 agosto 2016.
Si è conclusa la revisione dei dati di sicurezza del medicinale Zydelig (idelalisib), condotta a livello
dell’UE in seguito ai risultati preliminari di tre studi clinici che hanno mostrato un aumento del
numero di decessi associati ad infezioni nei bracci trattati con idelalisib. Tali sperimentazioni
cliniche, ad oggi interrotte, non valutavano il medicinale nelle associazioni terapeutiche o nelle
popolazioni di pazienti attualmente autorizzate.
In seguito alla revisione dei dati di sicurezza, l’indicazione per idelalisib come trattamento di
prima linea per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) è stata ora aggiornata come
segue:
• in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da LLC come
trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o mutazione TP53 in pazienti non idonei
ad altre terapie.
Idelalisib continua ad essere indicato in associazione con rituximab per il trattamento di pazienti
adulti affetti da LLC che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente, e continua ad essere
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indicato altresì in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF)
refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Le misure di minimizzazione del rischio per la prevenzione delle infezioni in tutte le indicazioni
sono state aggiornate con ulteriori istruzioni riguardanti la polmonite da Pneumocystis jirovecii
(PJP) e l’infezione da citomegalovirus (CMV):
Tutti i pazienti devono ricevere una profilassi per la PJP durante il trattamento con
idelalisib. La profilassi deve proseguire per un periodo compreso tra 2 e 6 mesi dopo la
sospensione di Zydelig. La durata della profilassi successiva al trattamento deve basarsi sul
giudizio clinico e deve tener conto dei fattori di rischio del paziente, quali un trattamento
concomitante con corticosteroidi e una neutropenia prolungata.
Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio per l’infezione da CMV nei
pazienti con sierologia positiva per CMV all’inizio del trattamento con idelalisib o che
presentino evidenze di infezione da CMV all’anamnesi. I pazienti con viremia da CMV che
non presentano segni clinici di infezione da CMV devono essere altresì monitorati con
attenzione. Nei pazienti con evidenza di viremia da CMV e segni clinici di infezione da CMV
deve essere valutata l’interruzione di idelalisib. L’assunzione di Zydelig può essere ripresa
se l’infezione si risolve e se i benefici di una ripresa di idelalisib sono considerati superiori
ai rischi. Tuttavia, in caso di ripresa, deve essere presa in considerazione una terapia
preventiva anti-CMV.
Nota Informativa relativa alla modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di
REMICADE (infliximab) del 3 agosto 2016.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) ed il Foglio Illustrativo (FI) di REMICADE
(infliximab) sono stati modificati nei paragrafi:
“4.4 – Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”, nella sezione relativa alla Popolazione
Pediatrica – Neoplasie maligne e disordini linfoproliferativi, nella frase “Dopo l’immissione
in commercio del medicinale sono stati segnalati casi rari di linfoma epatosplenico a cellule
T in pazienti trattati con agenti bloccanti in TNF, incluso infliximab” è stato eliminato il
termine “rari”.
“4.8 - Effetti indesiderati”, nella Tabella 1 – Effetti indesiderati in corso di studi clinici e
dopo
la
commercializzazione,
dall’effetto
indesiderato,
non
noto,
“Ischemia
miocardica/infarto miocardico” delle Patologia cardiache, è stata eliminata la seguente
espressione: “...che si manifesta durante o entro due ore dall’infusione.”; inoltre, nella
sezione relativa alle Reazioni correlate all’infusione, nella frase “Nel periodo successivo alla
commercializzazione sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di
reazioni anafilattoidi, inclusi edema della laringe/faringe e grave broncospasmo e
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convulsioni”, i termini “anafilattoidi”, “inclusi” e “grave” sono stati, rispettivamente,
sostituiti con i termini: “anafilattiche”, “come” e “severo”.
-------------------------------------------------------------------Segnali di Farmacovigilanza AIFA primo semestre 2013
Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci del sito dell’AIFA, sono stati pubblicati i segnali di
farmacovigilanza relativi al primo semestre dell’anno 2013.
Pillole di sicurezza – Bollettino di Farmacovigilanza della regione Emilia-Romagna
Si indica di seguito il link al Bollettino di Farmacovigilanza della RER che riporta news dalla letteratura in tema di sicurezza dei farmaci.
http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/materiale-informativo/schede-informative/pillole-di-sicurezza/201cpillole-di-sicurezza201d-numero-2-3-2014-newsletter-a-curadel-centro-di-farmacovigilanza-della-regione-emilia-romagna/view
Portale del gruppo interregionale di Farmacovigilanza
Si riporta di seguito il sito del gruppo interregionale di Farmacovigilanza composto da rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e
Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Educa tion and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.
http://www.farmacovigilanza.eu/
Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30
aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la
definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a:
uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio;
errori terapeutici;
usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;
sovradosaggio;
uso improprio;
abuso del medicinale;
esposizione per motivi professionali.
Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato.
Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, denti sti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a
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segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati.
E’ inoltre possibile effettuare la segnalazione online utilizzando il portale web di AIFA www.vigifarmaco.it
Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini.
La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione.
l'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri
gli basterà loggarsi inserendo Username e Password ottenuti con la registrazione.
l'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa".
Al termine della compilazione l’utente dovrà selezionare l’Azienda sanitaria di appartenenza per
poter inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda.
Cordialmente,
Dott.ssa Rossella CARLETTI
Responsabile di Farmacovigilanza
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Azienda Ospedaliero-Universitaria
Azienda USL
Tel: 0532/237605
Tel: 0532/235948
[email protected]
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