La Farmacovigilanza
Ultimo aggiornamento Venerdì 13 Maggio 2016 11:21
La farmacovigilanza è il processo attraverso cui si attua il monitoraggio sui farmaci al fine di
garantirne la sicurezza, ridurre i rischi ed aumentare i benefici derivanti dal loro utilizzo.
Lo strumento principale della Farmacovigilanza è la segnalazione spontanea delle reazioni
avverse da farmaci
.
COSA SEGNALARE
Il D.L. 95/03 prevede la segnalazione spontanea di TUTTE le sospette reazioni avverse da
vaccini e farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (farmaci di più recente introduzione in
commercio) e solo le reazioni gravi e/o inattese per tutti gli altri farmaci. clicca qui per la
procedura
COME SEGNALARE
Gli operatori sanitari possono segnalare una sospetta ADR compilando l'apposita scheda
ministeriale, che può essere richiesta al Servizio di Farmacovigilanza Aziendale al numero
0575 254320, oppure può essere scaricata in formato PDF qui e RTF qui ( scarica la guida
alla compilazione della scheda
). Nonostante la distinzione fra campi obbligatori e facoltativi, in realtà ogni sezione della
scheda dovrebbe essere adeguatamente compilata (vanno indicate la data di inizio e di
sospensione del trattamento per valutare la relazione temporale, l'eventuale assunzione
contemporanea di altri farmaci per individuare possibili interazioni farmacologiche, le
condizioni cliniche concomitanti o predisponenti, la gravità dell' ADR, etc). Una scheda
incompleta non consente al Ministero della Salute di valutare il nesso di causalità tra farmaco e
reazione. Il cittadino, che durante l'utilizzo di un farmaco ha riscontrato un effetto avverso, può
compilare la scheda di segnalazione per il cittadino, che può essere scaricata
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da qui
. Il cittadino, in ogni caso, è invitato a dialogare con il proprio medico curante.
A CHI SEGNALARE
Una volta compilata, la scheda va inoltrata tempestivamente al Responsabile di
Farmacovigilanza: Dr. ssa Rosella D'Avella, al numero di faX 0575 254315 o tramite posta
ordinaria all'indirizzo U.O. Farmaceutica Territoriale, Viale Cittadini, 52100 - Arezzo
mail: [email protected]
QUANDO SEGNALARE
Ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo
presente che non e' richiesta mai la certezza, quando esiste una plausibile correlazione
temporale e quando, sospendendo la somministrazione del farmaco, la reazione migliora o
scompare del tutto.
La farmacovigilanza è un processo fondamentale per completare il profilo di sicurezza di un
farmaco. Infatti, soprattutto per i nuovi farmaci non si conoscono tutti gli effetti avversi che
possono provocare anche perché la popolazione reclutata nella sperimentazione non è la
popolazione reale ma vengono spesso esclusi anziani, bambini, donne in gravidanza. Oggi la
farmacovigilanza dev'essere considerato un sistema culturale tanto che il D.L. 95/03 , ha
abolito le sanzioni penali derivanti dalla mancata segnalazione. Purtroppo però in Italia, come
in altri Paesi, le ADR segnalate sono ancora inferiori alla loro incidenza nella pratica clinica ed
il tasso di segnalazione regionale è stimato intorno a 130 segnalazioni per milione di
abitanti/anno, mentre il Gold Standard stabilito dall'OMS sarebbe di 300 segnalazioni per
milione di abitanti/anno.
LINK UTILI
http://www.farmacovigilanza.toscana.it
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