ABSTRACT Benfluorex Valproato Sibutramina Maliasin

OGGETTO: FARMACOVIGILANZA
- Comunicati stampa EMEA relativi a farmaci contenenti BENFLUOREX – VALPROATO e SIBUTRAMINA
- Precisazioni su MALIASIN®
PAROLE CHIAVE: BENFLUOREX - VALPROATO - SIBUTRAMINA - MALIASIN®
ABSTRACT- NOVITA’ DI RILIEVO
BENFLUOREX: farmaco usato come trattamento aggiuntivo in pazienti diabetici in soprappeso. I medicinali contenenti Benfluorex
sono attualmente disponibili in Francia e Portogallo con i seguenti nomi commerciali: Mediator, Benfluorex Mylan e Benfluorex
Qualimed.
L’EMEA raccomanda il ritiro dal commercio dei farmaci contenenti Benfluorex a causa del profilo rischio/beneficio sfavorevole, per
possibile insorgenza di valvulopatia cardiaca.
VALPROATO: farmaco antiepilettico che può anche essere utilizzato nei pazienti con disturbi bipolari. I medicinali contenenti
Valproato sono commercializzati in tutti i Paesi dell’Unione Europea con nomi commerciali diversi tra cui: Depakine, Deprakine,
Depakote, Epilim e come farmaci generici.
L’EMEA ha rivalutato la sicurezza e l’efficacia del Valproato nel trattamento degli episodi maniacali nei pazienti con disturbo
bipolare.
Alla conclusione dei lavori l’EMEA ha evidenziato un beneficio superiore ai potenziali rischi nel trattamento degli episodi maniacali in
pazienti con disturbo bipolare nei quali è controindicato o non è tollerato l’uso del litio. Non esistono invece sufficienti dati che
giustificano l’uso del Valproato nella prevenzione delle recidive di episodi di sbalzi dell’umore nel disturbo bipolare.
SIBUTRAMINA: i medicinali contenenti Sibutramina, commercializzati nei Paesi dell’Unione Europea con nomi commerciali diversi
tra cui: Reductil, Reduxade e Zelium e altre denominazioni, sono indicati nei pazienti obesi e in pazienti in soprappeso che hanno
anche altri fattori di rischio come diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Uno studio per la valutazione della sicurezza del trattamento a lungo termine con Sibutramina, ha evidenziato un aumentato rischio
di eventi cardiovascolari in un gruppo di pazienti selezionati.
MALIASIN®: specialità medicinale in classe “A” , a base del principio attivo Barbesaclone, indicato per il trattamento delle crisi da
Grande Male. Il Barbesaclone è costituito da Fenobarbitale e da uno psicostimolante, la Propilexedrina, nella proporzione
rispettivamente del 60% e del 40% circa, unite in un legame salino.
Si trasmette, in allegato, la Nota informativa AIFA, relativa alle modalità di sostituzione di MALIASIN, la cui commercializzazione è
stata interrotta a dicembre 2009, come comunicato con precedente nota ASL prot. U170346 del 17/11/2009.
ADEMPIMENTI
BENFLUOREX: i Medici devono interrompere le prescrizioni di medicinali a base di Benfluorex e prendere in considerazione
trattamenti alternativi. I pazienti che hanno assunto Benfluorex devono consultare il proprio Medico al fine di controllare i segni e
sintomi della valvulopatia cardiaca.
VALPROATO: i Medici devono tenere presente le nuove informazioni di sicurezza relative ai medicinali contenenti Valproato,
utilizzati nel disturbo bipolare.
SIBUTRAMINA: in attesa di verificare i potenziali effetti collaterali del farmaco nelle reali condizioni di utilizzo, i Medici devono
monitorare regolarmente i pazienti in terapia con Sibutramina, per l’incremento della pressione e della frequenza cardiaca. I Medici
devono interrompere il trattamento con Sibutramina nei casi in cui non ci sia almeno la perdita del 5% del peso entro 3 mesi di
terapia. In tutti i casi la durata massima del trattamento non dovrebbe essere superiore ad un anno.
MALIASIN®: i Medici non possono più prescrivere il medicinale Maliasin®, ma devono prendere in considerazione trattamenti
alternativi, tenendo presente che l’effetto antiepilettico di Maliasin® appare dovuto primariamente al componente Fenobarbitale (la
Propilexedrina avrebbe il ruolo di antagonizzare l’effetto sedativo del barbiturico).
Il cambio deve avvenire sotto controllo del Medico Specialista monitorando i livelli di Fenobarbitale, oltre che la risposta clinica.
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è: Dr.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo
130, Bergamo – tel: 035/2270304, fax: 035/270035.
E’ consigliabile la consultazione dei seguenti documenti.
- Comunicato stampa EMEA: “L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda il ritiro di BENFLUOREX dal commercio nell’Unione
Europea”
- Domande e risposte sul ritiro dei medicinali contenenti BENFLUOREX
- Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali contenenti VALPROATO utilizzati nel disturbo bipolare
- Comunicato stampa EMEA: “L’Agenzia Europea dei Medicinali fornisce aggiornamenti sulla valutazione di sicurezza in corso per il
principio attivo SIBUTRAMINA”
- Nota informativa AIFA: “Informazioni relative all’interruzione della commercializzazione di MALIASIN® entro Dicembre 2009 :
PRECISAZIONI AIFA”
RESPONSABILE DEL PROCEDIMENTO: Dr.ssa Laura Spoldi tel 035.2270755
Per informazioni rivolgersi a:
FARMACISTA DELEGATA PER LA FARMACOVIGILANZA: Dr.ssa Maria Pia Orsi tel 035.2270763 e-mail: [email protected]