Farmacovigilanza
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
Coordinamento di Farmacovigilanza
Note Informative AIFA ed EMEA
Dicembre 2009- Gennaio 2010
SINTESI DELLE PIU’ RECENTI SEGNALAZIONI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
Comunicato Stampa Emea sulle attività di farmacovigilanza in corso di pandemia (28 Gennaio
2010)
Dal 3 dicembre 2009 al 28 Gennaio 2010 l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha pubblicato
diversi aggiornamenti di Farmacovigilanza riguardanti l’influenza pandemica nei quali sono stati
esaminati i dati relativi ai vaccini antinfluenzali Celvapan, Focetria (unico vaccino commercializzato
in Italia), Pandemrix e l’antivirale Tamiflu ed ha riconfermato il loro positivo rapporto
beneficio/rischio. Dagli ultimi dati emerge che i tre vaccini pandemici e il Tamiflu non mostrano
gravi, inattesi problemi di sicurezza e che le reazioni avverse più frequenti sono non gravi e attese,
eventualmente correlabili a patologie o a terapie farmacologiche concomitanti.
Fino al 17 gennaio 2010 sono stati trasmessi a EudraVigilance 12337 case report riguardanti
reazioni avverse a questi tre vaccini e a Tamiflu (oseltamivir). Per quanto riguarda il Celvapan le
sospette reazioni avverse (ADR) più frequenti interessano il sistema nervoso centrale con episodi
di cefalea, vertigini, sincope, parestesia e ipoestesia. Per
Focetria e
Pandemrix sono state
segnalate soprattutto complicanze a livello sistemico quali piressia, debolezza e reazioni a livello
del sito di iniezione quali: prurito, arrossamento e comparsa di ematomi. Le più frequenti ADR nei
pazienti che hanno assunto l’antivirale Tamiflu (oseltamivir) sono a carico dell’ apparato gastrointestinale: vomito, nausea, dolore addominale e diarrea. 8° report EMEA
Ritiro dal mercato nazionale di Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali, sospensione (25 Gennaio
2010)
In seguito alla segnalazione dell’ Ufficio Farmacovigilanza Nazionale relativa all’insorgenza di
reazioni avverse per sovradosaggio, l’AIFA ha disposto l’immediato ritiro dal commercio del
medicinale Tinset (antistaminico utilizzato per la prevenzione e il trattamento di fondo delle
affezioni allergiche), nella formulazione prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione-flacone da
30ml.
Comunicato Stampa Emea sui medicinali contenenti sibutramina (21 gennaio 2009)
I medicinali contenenti sibutramina (es.: Reductil, Reduxade, Zelium ecc.) sono indicati nei pazienti
obesi e sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 o dislipidemia. Il Comitato dell'Agenzia per i
medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMEA, in seguito alla valutazione dei risultati dello studio
SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome) è del parere che il beneficio della sibutramina, come
supporto nella perdita di peso, non superi i rischi cardiovascolari e ha raccomandato la
sospensione delle autorizzazioni all’immissione in commercio delle suddette specialità medicinali
in tutta l’Unione Europea. Ulteriori studi clinici hanno dimostrato che la perdita di peso ottenuta
con sibutramina è modesta e può non essere mantenuta dopo l’interruzione della terapia.
Pertanto sono vietate sia la prescrizione che la dispensazione di farmaci contenenti sibutramina.
Farmacovigilanza
Note Informative AIFA ed EMEA
luglio-agosto 2009
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
I pazienti attualmente in terapia con sibutramina devono concordare con il proprio curante le
modalità alternative per ottenere la perdita di peso, inoltre, quelli che desiderano interrompere il
trattamento prima di consultare il medico possono procedere alla sospensione con totale
sicurezza. Comunicato Stampa EMEA
FAQ sibutramina
Comunicato stampa EMEA su Tysabri e rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
(21 Gennaio 2010)
L’Agenzia Europea dei medicinali (EMEA) ha completato il riesame sulla sicurezza di Tysabri
(natalizumab), farmaco indicato per il trattamento della sclerosi multipla, come richiesto dalla
Commissione Europea. Il CHMP dopo aver valutato il rapporto beneficio/rischio ed effetti
collaterali del Tysabri, emersi dalle segnalazioni di operatori sanitari e delle Autorità sanitarie, ha
concluso che il rischio di insorgenza di PML aumenta dopo due anni di utilizzo del farmaco,
benché questo evento sia raro.
L’EMEA, tuttavia, raccomanda che siano messe in atto determinate misure preventive per
minimizzare il rischio di insorgenza di PML, queste ultime comprendono, ad esempio,
l’informazione al paziente sulla possibile insorgenza di PML, sia all’inizio della terapia che dopo
due anni di trattamento. In entrambi i casi i pazienti sono invitati a sottoscrivere il consenso
informato che dovrà essere allegato alla relativa cartella clinica. I pazienti che sviluppano segni di
PML devono sospendere il trattamento immediatamente e devono essere monitorati per rilevare l’
insorgenza di eventuali sintomi associati alla Sindrome Infiammatoria da Immuno-Ricostituzione
(IRIS), specialmente se sottoposti a plasma exchange o immunoassorbimento. Comunicato stampa
EMEA
Nota Informativa Importante su Tachipirina e medicinali contenenti paracetamolo da solo e/o in
associazione (20 Gennaio 2010)
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ritenuto necessario modificare gli stampati della Tachipirina e
dei medicinali contenenti paracetamolo da solo e/o in associazione per eliminare e/o modificare
determinate informazioni che potevano indurre ad errore terapeutico. Si ritiene pertanto
necessario raccomandare a medici, pediatri e farmacisti di prescrivere/consigliare Tachipirina
seguendo scrupolosamente, per ogni forma farmaceutica, lo schema posologico riportato negli
stampati ed espresso in funzione del peso del paziente, onde evitare il sovradosaggio soprattutto
nei bambini. Il paracetamolo non in associazione resta comunque il farmaco analgesico
antipiretico di prima scelta. Schema posologico Tachipirina
Medicinali contenenti Benfluorex - Emea raccomanda ritiro dal commercio (18 Dicembre 2009)
Il benfluorex è un farmaco autorizzato per l’uso in pazienti in sovrappeso con diabete, in
associazione ad una dieta appropriata ed anche in caso di ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia e
nei disturbi del metabolismo glucidico. L'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato il ritiro
di tutti i medicinali contenenti benfluorex nell'Unione Europea poiché i rischi, in particolare il
rischio di valvulopatia cardiaca, sono maggiori dei benefici. Il CHMP ha rilevato inoltre che
l’efficacia del benfluorex nel trattamento del diabete è limitata. I medici pertanto devono
interrompere la prescrizione di medicinali contenenti benfluorex e prendere in considerazione
Farmacovigilanza
Note Informative AIFA ed EMEA
luglio-agosto 2009
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera
eTerritoriale Azienda USL
Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara
T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971
[email protected]
Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara
Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara
Partita IVA 01295960387
T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688
www.ausl.fe.it
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
trattamenti alternativi. I
pazienti che stanno assumendo o che hanno assunto benfluorex in
passato, devono consultare il proprio medico al fine di controllare segni e sintomi di valvulopatia
cardiaca In quanto tale patologia può svilupparsi anche qualche anno dopo il trattamento.
Comunicato Stampa EMEA
Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali contenenti valproato utilizzati nel disturbo
bipolare (18 dicembre 2009)
Il valproato è un sale sodico o semisodico dell’acido valproico, che ha come indicazione principale
il trattamento dell’epilessia, inoltre può essere utilizzato nei pazienti con disturbi bipolari. I
medicinali contenenti valproato sono commercializzati in tutti i paesi dell'Unione europea (UE) sia
come specialità medicinali, es.: Depakin /Deprakine, Depakote e Epilim, sia come farmaci generici.
Il 15 aprile 2008, l’Azienda farmaceutica Ratiopharm, ha richiesto all’Autorità regolatoria tedesca
di includere nelle indicazioni anche il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione
delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare. In risposta, le Agenzie del farmaco tedesca e
olandese hanno sollevato preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia clinica e sulla
sicurezza dell’acido valproico/valproato per questa indicazione. In seguito il CHMP dell’EMEA ha
effettuato una valutazione del rapporto beneficio/rischio dell’acido valproico/valproato nel
trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali nel disturbo bipolare ed ha concluso che il
beneficio del valproato in questa condizione è superiore ai potenziali rischi della terapia e che
pertanto le indicazioni terapeutiche di tutti i farmaci a base di valproico/valproato
devono
includere il trattamento degli episodi maniacali nei disturbi bipolari quando il litio è controindicato
o non tollerato. Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente in pazienti adulti, la modifica
non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato per uso pediatrico. Tale provvedimento è
esteso a tutti gli stati dell’Unione Europea.
Domande e risposte
Si ricorda che gli Operatori sanitari (medici, dentisti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di
radiologia ecc.) possono segnalare le sospette:
reazioni avverse gravi ed inattese per tutti i farmaci
tutte le sospette reazioni avverse (gravi, non gravi, attese ed inattese) per i vaccini e per i
farmaci di nuova commercializzazione (Monitoraggio intensivo).
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la
procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle rispettive Aziende.
Cordialmente,
Il Responsabile Farmacovigilanza
Il Responsabile Farmacovigilanza
Azienda Ospedaliera
Azienda USL
Dott. Rossella Carletti
Dott. Angela Benini
Tel: 0532/237605
Tel: 0532/235948
[email protected]
Farmacovigilanza
Note Informative AIFA ed EMEA
luglio-agosto 2009
Dipartimento Farmaceutico Interaziendale
U.O. Assistenza Farmaceutica Ospedaliera
eTerritoriale Azienda USL
Via S. Bartolo,119 - 44100 Ferrara
T. +39.0532.235970 F. +39.0532.235.971
[email protected]
[email protected]
Azienda Unità Sanitaria Locale di Ferrara
Sede legale: via Cassoli, 30 – 44100 Ferrara
Partita IVA 01295960387
T. +39.0532. 235.111 - F. +39.0532.235.688
www.ausl.fe.it
