Comunicato n° 64
del 6 marzo 2002
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Sospesa vendita farmaci anti-obesità a base di sibutramina
Il Ministero della Salute informa che la Commissione Unica del Farmaco (CUF) ha
deciso oggi, sulla base dei dati raccolti dal sistema nazionale di farmacovigilanza, di
sospendere cautelativamente la vendita dei prodotti medicinali a base di sibutramina
(Reductil, Ectiva, Reduxade) per il trattamento delle forme gravi di obesità. Tale
sospensione si estende anche alle preparazioni magistrali contenenti lo stesso
principio attivo.
La CUF ha ritenuto, infatti, che, sulla base delle informazioni fornite dal sistema
nazionale di farmacovigilanza che ha raccolto a tutt'oggi circa 50 segnalazioni di
eventi avversi nel corso del trattamento, il profilo beneficio-rischio del farmaco sia da
ridefinire e, pertanto, ha richiesto ai competenti organismi europei una rivalutazione
complessiva di tale profilo.
La sibutramina è in commercio in Italia dall’aprile 2001 a seguito di procedura di
mutuo riconoscimento ed è in fascia C (non a carico del Servizio sanitario nazionale).
Per quanto concerne i pazienti che attualmente assumono medicinali a base di
sibutramina, la CUF consiglia di interrompere il trattamento rivolgendosi al proprio
medico curante per definire strategie terapeutiche alternative.
Il provvedimento di sospensione sarà operativo dal momento della sua pubblicazione
sulla Gazzetta Ufficiale. Per eventuali informazioni può essere contattato il servizio
InfoLine al numero verde : 800571661.
