Obiettivi dello studio

TRACCIA PROTOCOLLO
SPERIMENTAZIONE CLINICA CON DISPOSITIVO
MEDICO NON PROFIT
M/CE/28
Rev. 2011
CODICE / ACRONIMO Studio
Protocollo
TITOLO
Segreteria Amministrativa Comitato Etico - pad. 3 Nuovo Ingresso Careggi- Didattica , II Piano, Stanza 212 Largo Brambilla, 3 50134 FIRENZE
Tel. +39.055.794.7723 – 7396 – 7506
Fax +39.055.794.9624
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Protocollo
Sommario
Dati amministrativi .........................................................................................4
Dichiarazione dello sperimentatore principale di conformità alla
Dichiarazione di Helsinki, alla normativa nazionale ed al protocollo .............. 5
Introduzione ...................................................................................................6
Razionale ........................................................................................................6
Scopo dello studio ..........................................................................................6
Disegno dello studio .......................................................................................6
Popolazione in studio .....................................................................................6
Obiettivi dello studio ......................................................................................6
Endpoint .........................................................................................................6
Procedure dello studio ....................................................................................6
Piano statistico ...............................................................................................7
Gestione degli eventi avversi ..........................................................................7
Aspetti etici e rispetto della confidenzialità ..................................................11
Proprietà dei dati ..........................................................................................11
Report finale e pubblicazione dei risultati .....................................................12
Indipendenza dello studio.............................................................................12
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Contributi e conflitto di interesse .................................................................12
Copertura assicurativa ..................................................................................12
Bibliografia ...................................................................................................12
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Dati amministrativi
Promotore
Nome Cognome
Indirizzo
Tel
Fax
e-mail
Centro clinico coordinatore

NOME SOD
Sperimentatore principale
NOME COGNOME
Sperimentatori
NOME COGNOME
Centri clinici satellite - Sperimentatori principali dei centri clinici satellite

NOME STRUTTURA INDIRIZZO – NOME COGNOME SPERIMENTATORE PRINCIPALE
CENTRO SATELLITE
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Protocollo
Dichiarazione dello sperimentatore principale di conformità alla Dichiarazione di Helsinki,
alla normativa nazionale ed al protocollo
Io sottoscritto, dr _______________ dichiaro di conoscere il protocollo di studio e di farmi
garante perché questo venga condotto secondo quanto descritto ed in conformità a:

principi dichiarati nella Dichiarazione di Helsinki

Good Clinical Practice

direttive comunitarie (Dir EU 200/2001 e seguenti) e prescrizioni normative nazionali di
riferimento per la sperimentazione clinica (DLvo 211/2003, DLvo 200/2007 e seguenti) e
per i dispositivi medici (DLvo 46/1997; DM 2 Agosto 2005).
Eventuali modifiche alle procedure saranno apportate esclusivamente per tutelare la
sicurezza, i diritti ed il benessere dei soggetti coinvolti nello studio.

Dichiaro di coordinare lo studio assicurando che tutti coloro che collaboreranno alla sua
esecuzione saranno a conoscenza del protocollo e degli eventuali emendamenti ed
agiranno in piena coscienza dei propri obblighi.
In fede
Data _____________________________________
Firma ____________________________________
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Protocollo
Introduzione
Stato dell’arte sull’argomento con referenze bibliografiche
Razionale
Motivazioni che rendono utile l’esecuzione dello studio
Scopo dello studio
Finalità generale dello studio.
Disegno dello studio
Ad esempio: in aperto/singolo cieco/doppio cieco, randomizzato/non randomizzato, non
controllato/ controllato vs placebo/controllato vs comparatore attivo, a braccio singolo/a 2
bracci di trattamento/ a n bracci di trattamento, ecc
Popolazione in studio
Setting clinico: pazienti ambulatoriali/ricoverati che afferiscono ai centri clinici
coinvolti per ….
Definizione della popolazione che sarà considerata eleggibile allo studio
-
Criteri d’inclusione
1. …
2. …
-
Criteri d’esclusione
1. …
2. ….
Obiettivi dello studio
Obiettivo primario (quello su cui va dimensionato il campione in studio)
Obiettivi secondari
Endpoint
Endpoint primario
Endpoint secondari
Procedure dello studio
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Descrivere tutte le procedure che riguardano lo studio.
1. modalità di informazione dei pazienti e rilascio da parte degli stessi del
consenso informato
2. procedure cliniche previste (n visite, n esami, …)
3. procedure non cliniche eventualmente previste (contatti telefonici, ecc)
Piano statistico
Descrivere metodi utilizzati per il calcolo della dimensione campionaria.
Descrivere metodi che si utilizzeranno per analizzare i dati raccolti.
Gestione incidenti e mancati incidenti
La segnalazione di eventuali incidenti o mancati incidenti avverrà secondo quanto indicato
dalla normativa vigente in merito e tramite l’apposito modulo predisposto dal Ministero
[Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero
della Salute (artt. 9 e 10, D.Lgs. n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs. n. 507 del 1992)].
Gestione degli eventi avversi
La segnalazione degli eventi avversi è conforme a quanto riportato nella normativa
nazionale di riferimento (D.L.vo 211/2003)
Eventi Avversi/Reazioni Avverse (AE/ADR)
«evento avverso»: qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o in un
soggetto coinvolto in un sperimentazione clinica cui e' stato somministrato un medicinale, e
che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento;
«reazione avversa»: qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di
sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata;
«evento avverso serio o reazione avversa seria»: qualsiasi evento avverso o reazione avversa
che, a prescindere dalla dose, ha esito nella morte o mette in pericolo la vita del soggetto,
richiede un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale, o che determina
invalidità o incapacità gravi o prolungate, o comporta un'anomalia congenita o un difetto
alla nascita;
«reazione avversa inattesa»: una reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in base
alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo
sperimentatore se il prodotto e' in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato,
nella scheda delle caratteristiche del prodotto)
Un evento avverso è un “qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un paziente o
in un soggetto coinvolto in una sperimentazione clinica cui è stato somministrato un
medicinale, e che non ha necessariamente un rapporto causale con questo trattamento. Un
evento avverso (AE) può quindi essere un qualsiasi segno (compreso un risultato anomalo di
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laboratorio), sfavorevole o non voluto, sintomo oppure una malattia associata all’impiego
del prodotto medicinale (in sperimentazione) per coincidenza temporale, sia essa correlata o
meno al prodotto medicinale (in sperimentazione) ” (Note for Guidance for Good Clinical
Practice” CPMP/ICH/135/95).
Qualsiasi soggetto che riporti un evento avverso, sarà esaminato da un medico quanto
prima possibile. Il medico dovrà fare quanto necessario per la sicurezza ed il benessere del
soggetto. Saranno seguite tutte le anomalie sino alla guarigione o alla stabilizzazione clinica.
L’evento avverso sarà descritto nella cartella clinica utilizzando la terminologia medica
e, ambigue o colloquiali. Lo
sperimentatore valuterà tutti gli eventi avversi per quanto riguarda la gravità e la relazione
con il prodotto in studio e riporterà il risultato dell’analisi e le azioni da intraprendere.
“Tutte le risposte nocive e non volute ad un prodotto medicinale correlate ad un qualsiasi
dosaggio devono essere considerate reazioni avverse da farmaci. Per “risposte ad un
prodotto medicinale” si intende che vi sia almeno una possibilità ragionevole di una
correlazione causale tra un prodotto medicinale e un evento avverso, cioè che tale
correlazione non possa essere esclusa.” (Note for Guidance for Good Clinical Practice”
CPMP/ICH/135/95).
Eventi Avversi/Reazioni Avverse gravi (SAE/SADR)
Un evento avverso grave/reazione avversa grave è un “qualsiasi evento avverso o reazione
avversa che, a prescindere dalla dose:
ha esito nella morte
mette in pericolo la vita del soggetto
richiede un ricovero ospedaliero o prolunga una degenza in ospedale
determina invalidità o incapacità gravi o prolungate
comporta un'anomalia congenita o un difetto alla nascita”.
(Note for Guidance for Good Clinical Practice” CPMP/ICH/135/95).
Un evento avverso/reazione avversa non grave è un AE/ADR che non soddisfa i criteri
sopraccitati.
Reazioni avverse inattese
Una reazione avversa inattesa è una “reazione avversa di natura o gravità non prevedibili in
base alle informazioni relative al prodotto (per esempio a quelle riportate nel dossier per lo
sperimentatore se il prodotto e' in sperimentazione o, nel caso di un prodotto autorizzato,
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto)”. (Note for Guidance for Good Clinical
Practice” CPMP/ICH/135/95).
Modalità di reportistica
Eventi avversi/Reazioni avverse gravi
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Lo sperimentatore deve segnalare al promotore immediatamente, e comunque non oltre 5
giorni di calendario, qualsiasi evento avverso (AE) grave che si verifichi durante lo studio,
compilando lo spazio apposito riservato nella cartella clinica; a tale segnalazione seguirà un
rapporto dettagliato scritto da inviare al promotore entro 3 giorni di calendario dalla prima
segnalazione.
Tutti gli AE fatali o potenzialmente fatali devono essere riportati al promotore attraverso
l’invio del “Modulo per la Segnalazione Urgente” immediatamente e comunque non oltre 24
ore da quando lo sperimentatore ne è venuto a conoscenza. A tale segnalazione seguirà,
nelle 48 ore successive, un rapporto dettagliato e completo relativo al caso.
Il promotore della sperimentazione garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a
sospette reazioni avverse serie inattese fatali o potenzialmente fatali, vengano registrate e
notificate al più presto al Ministero della Salute, nonché al/i Comitato/i etico/i interessato/i,
e comunque entro 7 giorni di calendario da quando il promotore della sperimentazione è
venuto a conoscenza del caso, e che successive informazioni pertinenti siano comunicate
entro 8 giorni dalla prima segnalazione
Ogni evento avverso grave deve essere comunicato al Promotore mediante fax ai seguenti
contatti:
Tutte le altre sospette reazioni avverse serie inattese (non fatali né potenzialmente fatali)
sono notificate al Ministero della salute e al/i Comitato/i etico/i interessato/i, al più presto e
comunque entro 15 giorni dal giorno in cui il promotore della sperimentazione ne è venuto a
conoscenza per la prima volta
Una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, il promotore della
sperimentazione fornisce al Ministero della Salute e ai Comitati etici coinvolti un elenco di
tutti i sospetti di reazioni avverse serie osservati nel corso dell'intero periodo ed una
relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica.
Eventi Avversi non gravi
Lo sperimentatore è comunque tenuto a segnalare allo sponsor tutti gli eventi avversi non
gravi. Tali informazioni saranno raccolte nella cartella clinica.
Istruzioni per il personale dello studio riguardo a segni o sintomi insoliti gravi
A ogni soggetto sarà spiegato chi contattare in caso di occorrenza di qualsiasi segno o
sintomo insolito o grave dopo il trattamento. I soggetti che sperimentino reazioni sistemiche
gravi, se possibile, dovranno essere visitati nell’istituto al momento della massima
manifestazione dei sintomi e saranno seguiti clinicamente sino alla risoluzione.
Qualsiasi evento che causi il ritiro del soggetto dallo studio dovrà essere riportato
nell’appropriata sezione della cartella clinica. Tutti gli eventi avversi saranno seguiti sino alla
guarigione e/o alla diagnosi. Se un evento avverso non è risolto alla conclusione dello studio,
lo sperimentatore valuterà se autorizzare il follow-up. Tutti i farmaci assunti durante lo
studio per trattare gli eventi avversi o le diagnosi precedenti saranno registrati nella cartella
clinica.
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Nel caso in cui sia possibile formulare una diagnosi, è preferibile riportare la diagnosi
piuttosto che utilizzare una serie di termini correlati ad essa. Quando si riporta una
sindrome, indicare i segni e i sintomi associati come parte della sindrome non come eventi
separati.
Nesso di causalità
Lo sperimentatore valuterà l’associazione tra evento avverso e trattamento in base alle
seguenti definizioni:
Certo
Un evento clinico – comprese le anormalità di test di laboratorio – che segue, con una
sequenza temporale ragionevole, la somministrazione del farmaco ma che non può essere
spiegato da una malattia concomitante o da altri farmaci. La reazione deve essere già stata
osservata per il farmaco sospettato. La reazione deve migliorare con il “dechallenge” e
ricomparire con il “rechallenge”.
Probabile
Un evento clinico – comprese le anormalità di test di laboratorio – che segue, con una
sequenza temporale ragionevole, la somministrazione del farmaco ma che non potrebbe
essere spiegato da una malattia concomitante o da altri farmaci e la cui risposta al
“dechallenge” è clinicamente accettabile. I dati del “rechallenge” non sono necessari.
Possibile
Un evento clinico – compreso le anormalità di test di laboratorio – che segue, con una
sequenza temporale ragionevole, la somministrazione del farmaco ma che potrebbe anche
essere spiegato da una malattia concomitante o da altri farmaci. Le informazioni relative alla
sospensione del farmaco potrebbero essere mancanti o incerte.
Improbabile
Un evento clinico – comprese le anormalità di test di laboratorio – la cui sequenza
temporale dalla somministrazione del farmaco rende la relazione causale improbabile e
dove invece altri farmaci o malattie preesistenti offrono delle spiegazioni plausibili.
Non Classificato
Un evento clinico per il quale non ci sono informazioni sufficienti al momento
dell’accertamento e per il quale sono necessari più dati per una valutazione adeguata.
Non Classificabile
Un evento clinico per il quale le informazioni ricevute sono inadeguate e/o contraddittorie e
non permettono un accertamento ragionevole.
Anomalie nei parametri di laboratorio
Lo sperimentatore deve valutare il significato clinico di tutti i valori anomali di laboratorio in
base alla definizione di valori standard di laboratori di riferimento. Ogni anomalia
clinicamente significativa deve essere completamente indagata. Per “clinicamente
significativo” si intende qualsiasi anomalia che, secondo lo sperimentatore, rappresenta un
problema clinico importante, che richiede l’intervento medico o che altrimenti rientra nella
definizione di un evento avverso “grave”. Quando clinicamente indicato, si devono fare
ulteriori analisi o valutazioni per stabilire la significatività o l’eziologia di un risultato
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anomalo o per monitorare il corso di un evento avverso. Qualsiasi valore anomalo
persistente deve essere seguito a discrezione dello sperimentatore. I risultati anomali
clinicamente significativi saranno documentati nel modulo opportuno della cartella clinica.
Malattie concomitanti e malattie preesistenti
Le malattie concomitanti (compresi segni/sintomi di uno stato patologico preesistente) che
sono presenti durante o prima della somministrazione del prodotto in studio e che si
manifestano con la stessa gravità, frequenza o durata dopo la somministrazione del farmaco
in studio, devono essere riportate sul modulo appropriato della cartella clinica. Tuttavia, i
casi che mostrano un aumento in gravità o durata della malattia concomitante o
preesistente devono essere riportati come eventi avversi.
Aspetti etici e rispetto della confidenzialità
Gli sperimentatori assicurano che lo studio sarà condotto in piena conformità a quanto
stabilito alla normativa internazionale [Dir. EU 2001/20/EC] ed al suo recepimento nazionale
[DM 15 Luglio 1997; D.Lvo 211/2003; D.L.vo 200/2007] in merito alla sperimentazione clinica
ed ai principi della Dichiarazione di Helsinki allo scopo di assicurare la massima protezione
dei soggetti coinvolti. Lo sperimentatore principale si impegna affinché la sperimentazione
sia condotta in conformità a quanto scritto in questo protocollo ed alle Good Clinical
Practice (GCP). Il promotore dello studio si impegna alla tutela dei dati personali sensibili,
clinici e non, dei soggetti coinvolti nello studio secondo quanto stabilito in materia dalla
normativa nazionale [D.Lvo. 196/2003].
Consenso informato
Sarà responsabilità degli sperimentatori, o di soggetti da questi incaricati, l’ottenimento del
consenso informato dei pazienti dopo adeguata informazione degli stessi circa gli scopi, i
metodi, i benefici attesi ed i rischi prevedibili dello studio. Gli sperimentatori o gli incaricati
dovranno altresì informare i partecipanti che la non partecipazione o l’interruzione della
stessa non comporteranno pregiudizio o danno nei loro confronti.
Comitato Etico ed Autorità Competenti
Il promotore fornirà al Comitato Etico di riferimento ed alle Autorità Competenti (Direttore
Generale AOU Careggi) il protocollo di studio ed ogni altro documento correlato fornito al
paziente (Nota Informativa e Modulo di Consenso Informato). L’approvazione del Comitato
Etico e dell’Autorità competente dovrà essere ottenuta prima dell’inizio di qualunque
procedura correlata allo studio e dovrà essere documentata tramite comunicazione ufficiale
allo sperimentatore.Qualora nel corso della sperimentazione, si rendessero necessarie
variazioni al protocollo di studio, il promotore presenterà al Comitato Etico di riferimento
adeguata richiesta di emendamento al protocollo, la cui approvazione seguirà le procedure
stabilite dal regolamento dello stesso Comitato Etico.
Proprietà dei dati
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Protocollo
La proprietà dei dati, trattandosi di studio indipendente ai sensi del D.M. 17 Dicembre 2004,
appartiene al Promotore dello Studio (D.M. 17 Dicembre 2004, Art. 1, comma 2, lettera c)
Report finale e pubblicazione dei risultati
In accordo alle ICH-GCP, il responsabile dello Studio si impegna a produrre un report sullo
studio, pubblicare tutti i dati raccolti come descritto nel Protocollo e a garantire che i dati
siano riportati responsabilmente e coerentemente. In particolare, la pubblicazione dei dati
derivanti dal presente studio avverrà indipendentemente dai risultati ottenuti. La
trasmissione o diffusione dei dati, per il tramite di pubblicazioni scientifiche e/o di
presentazione in congressi, convegni e seminari, partecipazione a studi multicentrici, avverrà
esclusivamente a seguito di un’elaborazione meramente statistica degli stessi, o comunque
in forma assolutamente anonima. Responsabile dell’intera ricerca e quindi del trattamento
dei dati è il XXX, responsabile dello studio.
Indipendenza dello studio
Lo Studio presenta tutti i requisiti necessari secondo il D.M. 17 Dicembre 2004 (Art.1,
Comma 1 e 2) per la definizione di “sperimentazione clinica finalizzata al miglioramento
della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non a fini industriali”.
Contributi e conflitto di interesse
Responsabile/i dello studio
XXX
XXX ha concepito questo protocollo.
XXX ha redatto questo protocollo.
Costi aggiuntivi
XXX
Fonti dei contributi
Questo trial è stato concepito indipendentemente da ogni organizzazione commerciale e
sarà coordinato, gestito e analizzato in forma indipendente. I fondi necessari per sostenere i
costi aggiuntivi previsti per l’esecuzione dello studio sono di appartenenza XXX .
Copertura assicurativa
La copertura assicurativa per i pazienti e per il personale medico-infermieristico coinvolti
nello studio, secondo quanto stabilito dal D.M. 17 dicembre 2004 (Art. 2, Comma 4), è
indirettamente ricompresa nell’ambito della copertura assicurativa prevista per l’attività
clinica all’interno dell’AOU Careggi (stipula polizza ad hoc con broker vincitore di apposita
gara ESTAV 2010).
Bibliografia
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