Articolo n. 14 del 14 giugno 2005
LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA FARMACI
Spesso si parla di farmaci ed è opinione corrente che quando vengono messi in commercio siano a tutti gli effetti buoni
e sicuri per la salute, a tale proposito abbiamo incontrato, per approfondire l’argomento, la dott.ssa Mariangela Dairaghi
– Collaboratrice del Dipartimento Assistenza Farmaceutica dell’ASL 13 -, alla quale abbiamo rivolto alcune domande.
E’ opinione comune che un farmaco, una volta immesso in commercio, sia “sicuro”, in realtà questa
affermazione non è sempre veritiera in quanto ogni farmaco può avere sia degli effetti positivi che determinano
un beneficio, ma anche degli effetti negativi che nel peggiore dei casi possono mettere a rischio la nostra salute.
Ad esempio può accadere che assumendo un farmaco antinfiammatorio per dare sollievo a dolori articolari, si
potrà avvertire un bruciore allo stomaco dovuto alla sua azione irritante a livello della mucosa gastrica.
Questi effetti opposti presenti in ogni farmaco determinano il suo profilo rischio/beneficio.
Puo chiarici il concetto?
Nella maggior parte dei farmaci sono predominanti i benefici arrecati rispetto ai rischi, ma in altri i benefici
possono rivelarsi di poco superiori ai rischi di effetti negativi sebbene tali farmaci siano indispensabili per la
guarigione da alcune malattie. Inoltre alcuni effetti indesiderati con il tempo si attenuano e permettono di
continuare la terapia senza grandi disagi per il paziente.
Il profilo rischio/benefico di ogni farmaco viene valutato nelle ultime fasi della sperimentazione clinica prima della
sua commercializzazione; successivamente il Ministero della Salute rivalutata nel tempo la sicurezza di ogni
farmaco attraverso l’attività di Farmacovigilanza su tutto il territorio nazionale.
Chi vigila sui farmaci?
Tutti gli operatori sanitari (medici, farmacisti, infermieri, ecc.) sono coinvolti nella vigilanza sui farmaci che
consiste nella raccolta di segnalazioni spontanee riguardanti le reazioni avverse da farmaci.
Per segnalare è sufficiente avere il sospetto che la reazione avversa sia dovuta al farmaco in quanto essa si è
verificata contemporaneamente all’assunzione del farmaco o perché la reazione si è risolta sospendendo il
farmaco o è apparsa nuovamente riassumendo il farmaco.
Per i farmaci da più tempo in commercio è richiesto di segnalare solo le reazioni gravi o inattese, cioè non
presenti sul foglietto illustrativo o in scheda tecnica, mentre per i farmaci di più recente immissione, circa due
anni, è richiesta la segnalazione di tutte le reazioni avverse osservate.
Cosa avviene successivamente alla segnalazione?
Tutte le segnalazioni vengono raccolte ed inserite nel database della Rete Nazionale di Farmacovigilanza; in
questo modo le informazioni segnalate dal singolo vengono condivise, tramite i responsabili della
Farmacovigilanza, con tutti gli operatori sanitari, con l’industria farmaceutica e con le autorità competenti sia
europee (EMEA) che mondiali (OMS).
Il coinvolgimento continuo degli operatori sanitari è particolarmente importante per aumentare l’efficienza del
sistema, ma anche il cittadino può contribuire alla segnalazione sia indirettamente riferendo al proprio
medico di famiglia le eventuali reazioni avverse, sia direttamente compilando una scheda di segnalazione
apposita, reperibile presso il Dipartimento di Assistenza Farmaceutica dell’ASL di residenza.
Il Responsabile della Farmacovigilanza per il territorio dell’ASL13 è la dottoressa Patrizia Brini, Direttore del
Dipartimento di Assistenza Farmaceutica, che in collaborazione con l’Assistenza Sanitaria Territoriale ha
organizzato recentemente due incontri per i medici di medicina generale (medici di famiglia) sulla valutazione del
rischio da farmaci e sulle modalità di segnalazione.
I segnalatori si devono rendere conto che raccogliere queste informazioni è vitale per migliorare la qualità
dei farmaci sul mercato; infatti un certo numero di farmaci sono stati ritirati dal commercio a causa della
segnalazione riguardanti gravi reazioni di cui erano responsabili.
Questi controlli vengono fatti anche per i farmaci destinati ai pazienti più piccoli?
Particolare attenzione deve essere posta nella valutazione di reazioni avverse in ambito pediatrico, in quanto le
sperimentazioni dei farmaci sui bambini sono poche e spesso i farmaci vengono prescritti al di fuori delle
indicazioni terapeutiche o somministrati in modo errato.
E per le future mamme?
Per le donne in gravidanza o allattamento esiste una particolare classificazione dei farmaci che può rendere il
loro uso più sicuro sia per la donna che per il neonato.
E per gli anziani che sono, forse, i maggiori utilizzatori di farmaci?
Gli anziani rappresentano un’altra categoria di pazienti particolarmente esposta al rischio di reazioni avverse ed
alle interazioni tra i farmaci in quanto assumono quotidianamente diversi tipi di farmaci e per lunghi periodi.
Essi dovrebbero essere incoraggiati ad una collaborazione attiva con il proprio medico, invitandoli a segnalare
particolari eventi avversi verificatisi durante la terapia o dopo l’assunzione di nuovi farmaci.
Quale attenzione occorre avere nei confronti dei farmaci “da banco”?
Non è da sottovalutare la vigilanza verso alcune classi di farmaci, quali i prodotti da banco che si acquistano
senza prescrizione medica, i fitoterapici o le medicine alternative, che hanno una pericolosità non sempre
percepita, ma che può invece diventare rilevante specialmente se tali farmaci vengono assunti senza il controllo
medico da pazienti con gravi patologie o già trattate con altri farmaci.
Per concludere, cosa possiamo dire….
La Farmacovigilanza non è un’ulteriore attività burocratica che viene richiesta a tutti gli operatori sanitari,
basata sulla semplice raccolta di schede di segnalazione, ma è un’attività predisposta per tutelare
maggiormente la nostra Salute, approfondendo le conoscenze sui farmaci che abitualmente vengono
utilizzati.
