50 MODUL-ISS-C.P.S.T. 50 (Note Inf. Anti HPV Gardasil).cdr

Repubblica di San Marino
ISTITUTO PER LA SICUREZZA SOCIALE
OSPEDALE DI STATO
Dipartimento Socio Sanitario
U.O.C. CURE PRIMARIE E SALUTE TERRITORIALE
Direttore f.f. Dott. Agostino Ceccarini
NOTE INFORMATIVE PER LA VACCINAZIONE ANTIPAPILLOMA
VIRUS UMANO (HPV) con GARDASIL
La malattia
Il Papilloma virus umano (HPV) è un virus molto diffuso: ne esistono oltre 100 sierotipi, ma di questi solo alcuni sono
capaci di provocare quelle alterazioni della mucosa del collo dell'utero che possono portare al tumore. Fra i sierotipi in
grado di provocare lesioni pretumorali, il 16 e il 18 sono i più importanti, in quanto responsabili del 70% dei tumori del
collo dell'utero.
L'infezione da HPV è la più comune delle infezioni a trasmissione sessuale, si stima che oltre l'80% delle donne
sessualmente attive si infetti nel corso della vita.
Il rischio di contrarre l'infezione comincia col primo contatto sessuale e può perdurare per tutta la vita, ma l'incidenza
è più alta nelle donne attorno ai 25 anni.
L'uso del profilattico riduce il rischio, ma non protegge completamente da questa infezione.
Nella maggior parte delle donne l'infezione è transitoria, asintomatica (cioè la donna non si accorge di nulla) e
guarisce spontaneamente; solo nel 10% circa diventa persistente.
L'infezione persistente con HPV oncogeni è la condizione necessaria per l'evoluzione a tumore.
Tuttavia di quel 10% con infezione persistente solo una piccola parte svilupperà il tumore del collo dell'utero in
quanto il virus, pur necessario, non è sufficiente da solo a sviluppare il tumore.
Fumo di sigaretta, uso prolungato di contraccettivi orali, coinfezione da HIV , più partner e più figli sono fra i fattori
che contribuiscono allo sviluppo del tumore del collo dell'utero.
Il tumore del collo dell'utero è dunque un esito raro di una infezione comune.
Inoltre, si tratta di un processo molto lento: infatti possono passare anche 20 anni tra l'infezione e la comparsa del
tumore.
I condilomi acuminati, invece, sono attribuibili nel 90% dei casi ai tipi 6 e 11.
Che cosa è la vaccinazione e come si fa
o
Gardasil è un vaccino efficace nei confronti di 4 tipi di papilloma virus umano (tipi 6, 11, 16 e 18).
E' indicato, a partire dai 9 anni di età, per la prevenzione delle lesioni precancerose del collo dell'utero, della vulva e
della vagina, causate da determinati tipi oncogeni di Papilloma virus umani (HPV), ma anche per la prevenzione di
lesioni genitali (condilomi acuminati), causate da altri tipi di Papilloma virus umani.
Gli studi clinici effettuati sull'efficacia del vaccino prevedono il suo uso nei maschi fino ai 26 anni di età e nelle donne
fino ai 45 anni di età.
Gli studi effettuati hanno evidenziato che, per sfruttare la sua efficacia preventiva, il vaccino va somministrato prima
che la persona si infetti con il virus cioè quando la donna non ha ancora avuto rapporti o contatti sessuali. E' per
questo che a San Marino dal 2008 il vaccino è raccomandato-facoltativo, consigliato a bambine ed adolescenti (tra 9 e
15 anni) e giovani donne (tra 16 e 26 anni) ed è prevista l'offerta attiva e gratuita della vaccinazione alle ragazze nel
corso del 12° anno di età.
Il ciclo vaccinale varia a seconda dell’età: per i/le bambini/e dai 9 ai 13 anni due dosi la seconda ripetuta dopo sei mesi
dalla prima. Per tutte le altre età comprende tre dosi, le prime due con un intervallo di 2 mesi, la 3a dopo 4 mesi dalla
2a. Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Ogni dose consiste in una iniezione intramuscolare nella regione deltoidea (parte alta del braccio).
Si raccomanda alle persone che ricevono la prima dose di Gardasil di completare il ciclo di vaccinazione
di 3 dosi con Gardasil, entro 1 anno dalla prima dose altrimenti potrebbero essere non
adeguatamente protette.
La vaccinazione non è sostitutiva di un regolare screening della cervice uterina. Poiché nessun vaccino è
efficace al 100% e Gardasil non fornirà una protezione contro ogni tipo di HPV o contro infezioni preesistenti da HPV,
l'abituale screening della cervice uterina rimane di cruciale importanza e deve seguire le raccomandazioni locali.
Non deve essere somministrato il Gardasil in caso di:
allergia o ipersensibilità ad uno dei principi attivi (proteine non infettive altamente purificate per papillomavirus
6,11,16 e 18) proteina L1, adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo) o ad uno degli eccipienti (sodio cloruro,
L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili).
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Le controindicazioni alla vaccinazione sono: malattie febbrili in atto, allergia ai componenti del vaccino. In caso di
gravidanza, per precauzione, è necessario rinviare la vaccinazione sino al completamento della gravidanza.
L'allattamento, invece, non costituisce una controindicazione alla vaccinazione.
Particolare attenzione in caso di:
emofilia o altri disturbi della coagulazione
deficit del sistema immunitario da difetto genetico, infezione da HIV o farmaci immunosoppressori
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI (Foglio illustrativo GARDASIL –ottobre 2012)
Come tutti i vaccini e i medicinali, Gardasil può causare effetti indesiderati sebbene non in tutti i soggetti.
I seguenti effetti collaterali possono essere osservati dopo l'uso del Gardasil.
o
Molto comunemente (in più di un paziente su 10) gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono:
dolore, gonfiore e arrossamento. È stata osservata anche cefalea.
Comunemente (in più di l paziente su l00), gli effetti indesiderati osservati nel sito di iniezione includono:
ecchimosi, prurito, dolore alle estremità. Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Raramente (meno di l paziente su l000), pomfi (orticaria).
Molto raramente (meno di l paziente su l0.000) è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione includono:
E' stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremiti o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento
non siano comuni, i soggetti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per 15 minuti a seguito della
somministrazione del vaccino HPV .
Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella
respirazione, (broncospasmo), orticaria e rash. Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Come con tutti i vaccini durante l'impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono:
ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine), sindrome di Guillain-Barré (debolezza muscolare, sensazioni
anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo), capogiri, vomito, dolore alle
articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza e debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere,
sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma e infezione della pelle nel sito di iniezione.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se viene notata la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
non elencato in questo foglio informare l'Ufficio Vaccinazioni della Direzione Cure Primarie (tel. 0549-994338)
Per qualsiasi ulteriore chiarimento, o qualora volesse approfondire ancor più nel dettaglio alcuni aspetti
tecnici inerenti il trattamento proposto, può recarsi presso l’Ufficio Vaccinazioni (c/o UOC Cure Primarie
e Salute Territoriale), il Martedì mattina dalle ore 08,30 alle ore 09,30 previo appuntamento telefonico al
0549 994338.
La presente nota informativa Mi è stata consegnata/spedita tramite posta assieme all’avviso di
convocazione.
dal/la Dott./ssa/Inf. Ass. San.
il giorno
alle ore
.
Cognome e Nome del/la paziente (scrivere in stampatello leggibile)
Firma per ricevuta del/la paziente
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