Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
Individuazione dei compiti delle diverse figure professionali coinvolte nella
prescrizione e dispensazione di
preparazioni magistrali a base di cannabis EROGABILI A CARICO DEL SSR
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
Preparazioni magistrali a base di cannabis erogabili A CARICO DEL SSR
INDICAZIONI TERAPEUTICHE RIMBORSABILI SSR
SPECIALISTA AUTORIZZATO ALLA COMPILAZIONE DEL PIANO TERAPEUTICO
A)
analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo
(punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie
convenzionali, in pazienti con sclerosi multipla
specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia;
B)
analgesia nel dolore cronico correlato a spasticità, di grado moderato severo
(punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato con le terapie
convenzionali, in pazienti con lesione del midollo spinale;
specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia;
specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore;
C)
analgesia nel dolore neuropatico cronico, di grado moderato severo
(punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato dalle migliori
terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o senza adiuvanti
e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano
scarsamente tollerate;
specialisti neurologici operanti nelle UU.OO. di Neurologia;
specialisti reumatologi operanti nelle U.O.C. di Reumatologia;
specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore;
D)
analgesia nel paziente oncologico sintomatico con dolore cronico, di grado
moderato severo (punteggio scala NRS≥5), non adeguatamente controllato
dalle migliori terapie analgesiche farmacologiche a base di oppioidi con o
senza adiuvanti e non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette
terapie siano scarsamente tollerate.
specialisti operanti nelle UU.OO. Terapie del Dolore;
specialisti operanti nelle UU.OO. Cure Palliative;
I prodotti cannabinoidi possono essere impiegati solamente come terapia adiuvante, in aggiunta ad altri trattamenti sintomatici, nel paziente che rientra
nei seguenti criteri di eleggibilità:
- per le indicazioni di cui ai punti a) e b): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con miorilassanti, antidolorifici e/o terapie
sintomatiche;
- per le indicazioni di cui al punto c): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con oppioidi con o senza farmaci anticonvulsivanti
e antidepressivi (associati o meno a FANS) e con terapie non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate;
- per le indicazioni di cui al punto d): paziente non adeguatamente controllato nonostante il trattamento con oppioidi con o senza farmaci adiuvanti
(associati o meno a FANS/paracetamolo) e con terapie non farmacologiche oppure nei casi in cui le suddette terapie siano scarsamente tollerate.
Per tutte le indicazioni sopraindicate, i criteri di esclusione al trattamento con cannabinoidi sono rappresentati da:
-presenza di disturbi psichiatrici o anamnesi di patologie psichiatriche;
-nelle donne: stato di gravidanza.
Nota Bene. Lo specialista dovrà valutare attentamente l’impiego della cannabis nel paziente con gravi malattie cardiovascolari visto il possibile aumento
della frequenza cardiaca associato al suo utilizzo
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
PRIMA PRESCRIZIONE
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VALUTA l’ELEGGIBILITA’ del paziente alla prescrizione di preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR (Si veda Slide 2)
INFORMA il paziente sui rischi e benefici attesi dalla terapia, lo istruisce circa i metodi di assunzione del farmaco, ottiene il CONSENSO INFORMATO
del paziente e lo conserva in cartella clinica
REDIGE il PIANO TERAPEUTICO (PT) valido massimo 6 mesi, in 4 copie: per lo specialista, per il MMG, per il paziente e per la Farmacia
Ospedaliera che erogherà il medicinale.
PRESCRIVE la terapia per un fabbisogno massimo di un mese (RICETTA da rinnovarsi di volta in volta su carta bianca – RNR) indicante il motivo per
cui si richiede una preparazione estemporanea, seguendo il modello (Si veda Slide 7)
COMPILA la “SCHEDA per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis”
COMUNICA per iscritto al MMG la decisione terapeutica fornendo le indicazioni per la compilazione della “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti
trattati con cannabis”
CONSEGNA al PAZIENTE: ricetta RNR, 3 copie del PT (per il paziente, per il MMG e per la Farmacia Ospedaliera ) e lettera per MMG
INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis”
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Si reca presso la Farmacia Ospedaliera della propria ULSS con RNR per richiedere la preparazione
Si reca presso il proprio MMG per consegnare il PT
ALLESTISCE la preparazione magistrale a base di cannabis secondo le NBP (in alternativa possono essere stipulate convenzioni con Farmacie
Ospedaliere di altre strutture accreditate della Regione Veneto)
INFORMA E VERIFICA che il paziente abbia compreso le corrette modalità di preparazione e assunzione del preparato a base di cannabis
EROGA il medicinale per un quantitativo di farmaco tale da coprire quanto prescritto (fatto salvo il limite massimo di prescrivibilità pari a 30 giorni di
terapia)
Al momento dell’erogazione, APPONE timbro, firma, numero progressivo della preparazione, data di dispensazione, quantità consegnata e spesa
sostenuta per la preparazione sulla RNR
CONSERVA la ricetta così compilata e registra le operazioni nel Registro carico-scarico stupefacenti
CONSEGNA una copia della ricetta così compilata al paziente
INVIA una copia della ricetta così compilata al Servizio Farmaceutico Territoriale
REGISTRA e CONTROLLA le erogazioni effettuate per ciascun paziente
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Inizia l’assunzione del farmaco seguendo la prescrizione del medico e i consigli del farmacista
Se ritiene di avere avuto un EFFETTO AVVERSO lo riferisce tempestivamente al MMG o allo specialista
Prima di terminare il farmaco si rivolge al proprio MMG o SPECIALISTA per avere una nuova prescrizione
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
DALLA SECONDA PRESCRIZIONE
IL PAZIENTE STA TERMINANDO IL FARMACO
Si reca dallo specialista -> QUANDO?
•Dopo 30 giorni, 3 mesi o 6 mesi dalla prima prescrizione,
•Decorsi i primi 6 mesi di terapia si recherà dallo
specialista per il rinnovo del PT una volta ogni 6 mesi.
Si reca Dal MMG-> QUANDO?
•In tutti gli altri casi
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VALUTA l’efficacia e la tollerabilità del trattamento come
descritto nel Box 2 ( Si veda Slide 6)
SE RITIENE DI MANTENERE INALTERATO IL
PROGRAMMA TERAPEUTICO: PUO’ prescrivere la
terapia per un fabbisogno massimo di un mese su RNR +
Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con
cannabis.
SE RITIENE DI DOVER MODIFICARE LA POSOLOGIA:
Redige UN NUOVO PT e ripete le operazioni dettate per
la prima prescrizione (punti 3 -8 della slide 3).
SE RITIENE DI SOSPENDERE IL TRATTAMENTO:
Compila la “Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti
trattati con cannabis” ad esclusione della sezione
“Prescrizione”.
PER TUTTE LE SITUAZIONI SOPRA INDICATE:
Comunica per iscritto al MMG la decisione terapeutica
INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la “Scheda
per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis”
SE la modifica posologica o l’interruzione del trattamento
sono dovuti a comparsa di effetti collaterali -> COMPILA
la scheda di fitovigilanza
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VALUTA l’efficacia e la tollerabilità del trattamento
come descritto nel Box 2 ( Si veda Slide 6)
PRESCRIVE la terapia su RNR su carta bianca
seguendo il modello (Si veda Slide 7)
COMPILA la “Scheda per la raccolta dei dati dei
pazienti trattati con cannabis”
INVIA al Servizio Farmaceutico Territoriale la
“Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati
con cannabis”
Se riscontra reazioni avverse al trattamento
COMPILA la scheda di fitovigilanza
che ha ottenuto una nuova
prescrizione. Si reca alla farmacia ospedaliera di
competenza per richiedere la preparazione
(Si veda Slide 3)
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Inizia l’assunzione del farmaco seguendo la prescrizione del medico e i consigli del farmacista
Se ritiene di avere avuto un EFFETTO AVVERSO lo riferisce tempestivamente al MMG o allo specialista
Prima di terminare il farmaco si rivolge al proprio MMG o SPECIALISTA per avere una nuova prescrizione (Slide 4)
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
- le prescrizioni compilate come previsto dall’art.5, comma 3 della legge n. 94/98 ricevute dal Farmacista Ospedaliero che ha allestito la
preparazione
- le schede per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis ricevute dal medico prescrittore (specialista o MMG);
CHE COSA?: le prescrizioni integrate con i dati richiesti a fini statistici in forma anonima in conformità al codice in materia di protezione
dei dati personali e come previsto dal comma 4 dell’art. 5 della legge n. 94/98
A CHI?:
- al Ministero della Salute (Ufficio II della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico) e,
- all’ Istituto Superiore di Sanità in copia e,
- alla Regione in copia
CHE COSA?:
-i dati epidemiologici relativi alle prescrizioni raccolte aggregati per età e sesso dei pazienti trattati con preparazioni a base di cannabis,
in forma anonima
A CHI?
-al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco
QUANDO?:
-per i primi 24 mesi: con cadenza trimestrale
-successivamente con cadenza annuale.
CHE COSA?:
un riepilogo trimestrale della spesa sostenuta per le preparazioni a base di cannabis
A CHI?
al Coordinamento Regionale Unico sul Farmaco
QUANDO?:
-con cadenza trimestrale
Qualora l’Azienda ULSS di residenza del paziente non coincidesse con l’Azienda territorialmente competente del medico
prescrittore, quest’ultima provvede all’invio della documentazione all’Azienda ULSS di residenza del paziente.
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
Box 2 come all’allegato A Dgr n.1428 del 15 Settembre 2016
Box 2. Follow-up del paziente
L’efficacia e la tollerabilità del trattamento con cannabinoidi verranno valutate dallo specialista dopo 1, 3 e 6 mesi
dall’inizio e, in seguito, ogni sei mesi.
Per tutti i periodi intermedi alla rivalutazione dello specialista, la valutazione di efficacia e tollerabilità è in capo al MMG
che effettua le prescrizioni mensili.
Al termine del periodo di titolazione, il trattamento potrà essere proseguito a carico del SSR esclusivamente per i
pazienti responder al trattamento. Si considera responder il paziente che, riporta un miglioramento del punteggio della
scala NRS per la spasticità e per il dolore di almeno il 20% rispetto al basale oppure il paziente affetto da dolore per il
quale sia conseguita la riduzione degli effetti collaterali di altre terapie (in particolare oppiodi).
In seguito alla valutazione dell’andamento della terapia, lo specialista valuterà di volta in volta se proseguire o
interrompere il trattamento.
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Allegato 1. Percorso prescrittivo delle preparazioni magistrali a base di cannabis a carico SSR
Data prescrizione
Esempio di ricetta RNR
Dati del medico
19/01/2017
Dati del paziente
Posologia e modalità di
assunzione
AB01
Cannabis FM2
THC 5%-8% CBD 7.5%-12%
Cartine da 30 mg, di tali n° 60
2 cartine al giorno da assumere per via
orale previa decozione
Motivi della prescrizione
Dolore neuropatico resistente alla terapia
tradizionale
Firma
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