Studio NAPOLI 1_130813

STUDIO NAPOLI 1
Studio randomizzato, in aperto, di fase III condotto su MM398(irinotecano incapsulato), con o senza 5-fluorouracile e leucovorina, rispetto
a 5-fluorouracile e leucovorina in pazienti affetti da tumore del
pancreas con metastasi che non hanno risposto alla precedente
terapia a base di gemcitabina
L’obiettivo principale del presente studio è quello di determinare se MM-398 o MM-398 in
combinazione con 5-FU e leucovorina è in grado di estendere la sopravvivenza dei pazienti affetti
da tumore del pancreas con metastasi rispetto a 5-FU e leucovorina.
MM-398 (irinotecano incapsultato in un liposoma) è un farmaco sperimentale, ovvero non ancora
approvato da alcuna autorità regolatoria per la commercializzazione. Il farmaco in studio trova
attualmente impiego in studi di ricerca, come il presente. Gli altri farmaci in studio sono 5fluorouracile (5-FU) e leucovorina (nota anche come acido folinico). Questi 2 farmaci in studio sono
già stati approvati per il trattamento del cancro al pancreas.
Lo studio sarà “condotto in aperto”, quindi sia il paziente, sia il medico dello studio sapranno il
trattamento che le sarà assegnato.
I pazienti che decideranno di aderire allo studio verranno randomizzati (ossia assegnati in
maniera casuale), a ricevere:
Gruppo di trattamento A:
MM-398 (irinotecano incapsulato) alla dose di 120mg/m2 somministrato per via endovenosa
settimanalmente una volta ogni 3 settimane.
Gruppo di trattamento B:
leucovorina alla dose di 200 mg/m2 somministrata per via endovenosa seguita da 5-fluorouracile
2000 mg/m2 somministrato per via endovenosa settimanalmente per 4 settimane seguite da 2
settimane di riposo, in ciascun ciclo di 6 settimane.
Gruppo di trattamento C:
MM-398 (irinotecano incapsulato) 80 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa, seguito da
Leucovorina 200 mg/m2 somministrata per via endovenosa, seguiti da 5-fluorouracile 2400 mg/m2
somministrato per via endovenosa una volta ogni 2 settimane.